zimoser*im sc 1fl 1,33mg+1f1ml somatropina baker italia spa

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 29,71 €

 Zimoser im sc 1fl 1,33mg+1f1ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Zimoser im sc 1fl 1,33mg+1f1ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve zimoser im sc 1fl 1,33mg+1f1ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale da 1,33 mg e' studiato per l'uso in dosi singole. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere adattato per ogni singolo paziente in funzione dell’area della sua superficie corporea (BSA) o del peso corporeo (BW). Siraccomanda che il farmaco sia somministrato prima di andare a letto secondo il seguente dosaggio. Bambini ed adolescenti. Deficit della crescita dovuto ad un'inadeguata secrezione endogena di ormone somatotropo: 0,7-1,0 mg/m 2di superficie corporea (BSA) al giorno, o 0,025-0,035mg/kg di peso corporeo (BW) al giorno, per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sottocutanea o intramuscolare. Deficit della crescita nelle bambine affette da Disgenesia Sviluppo difettoso.... Leggi gonadica (Sindrome di Turner): 1,4 mg/m^2di superficie corporea (BSA) al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo (BW) al giorno, per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sottocutanea. La terapia concomitante con steroidi anabolizzanti non androgenici in pazienti affetti da sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Turner puo’ aumentare la risposta della crescita. Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente ha raggiunto una soddisfacente altezza o si e' verificata la saldatura delle epifisi. Adulti. Deficitdell'ormone della crescita negli adulti: all’inizio della terapia, e'raccomandato l'utilizzo di basse dosi di somatropina, pari a 0,15-0,3mg, somministrate quotidianamente per via sottocutanea. Tale dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere modificata gradualmente, tenendo sotto controllo i livelli del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi finale raccomandata di ormone della crescita raramente e' superiore a 1,0 mg/die. In generale si deve somministrare la piu' bassa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi efficace. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi piu’ bassi. La polvere per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile deve essere ricostituita utilizzando l'accluso solvente per uso parenterale. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile ricostituita deve essere limpida, senza particelle.

 Effetti indesiderati

Fino al 10% dei pazienti puo' manifestare arrossamento e prurito nella sede di iniezione, soprattutto con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sottocutanea.Durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, negli adulti puo' manifestarsi ritenzione idrica. Edema, gonfiore alle articolazioni, artralgie, mialgie e parestesie possono essere manifestazioni cliniche dovute alla ritenzione di liquidi. Comunque questi sintomi/segnisono generalmente transitori e dose- dipendenti. I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita e con diagnosi di deficit dell'ormone della crescita in eta' infantile, mostrano una frequenza minore di effetti collaterali rispetto a quelli con esordio del deficit in eta' adulta. In alcuni pazienti possono comparire anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro la somatropina; il significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questi anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi e' sconosciuto, tuttavia ad oggi gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi hanno mostrato una bassa capacita' di legame e non hanno determinato un rallentamento della crescita eccetto chenei pazienti con delezioni geniche. In casi molto rari, nei quali la bassa statura e' dovuta a delezione del complesso genico che codifica per l'ormone della crescita, il trattamento con l'ormone della crescita puo' indurre la comparsa di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi che rallentano la crescita. E'stata segnalata leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi in un piccolo numero di pazienti con deficitdell'ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Non vi e' tuttavia evidenza di un aumento dell'incidenza di casi di leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi in pazienti trattati con l'ormone della crescita , in assenzadi fattori predisponenti. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravita' decrescente. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi encranica idiopatica (ipertensione Endocranica All'interno della testa.... Leggi benigna), sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi del tunnel carpale; non nota: cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (casi isolati). Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Molto raro: scivolamento dell'epifisi della testa del femore (epifisiolisi della testa del femore) o necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi non vascolarizzata della testa del femore. Patologie endocrine. Molto raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: negli adulti ritenzione di liquidi, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, rigidita', artralgia, mialgia, parestesia; non comune: nei bambini ritenzioni di liquidi, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, rigidita', artralgia, mialgia, parestesia; non nota: insulino-resistenza che puo' causare iperinsulinismo e, in casi rari iperglicemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, lipoatrofia localizzata che puo' essere evitata cambiando sito d'iniezione.

 Forme Farmacologiche

Zimoser per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco zimoser è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• zimoser im sc 1fl 1,33mg+1f1ml

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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in bambini in cui si sia verificata la saldatura completa delle epifisi. Qualsiasi evidenza di tumore maligno attivo. Le neoplasie intracraniche non devono essere in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva e qualsiasi terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento terapeutico. Non devono essere trattati con somatropina i pazienti affetti da patologie acute gravi con complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari. Nei bambini con malattia renale cronica, il trattamento con somatropina deve essere interrotto al momento del trapianto di rene.

 Avvertenze

Il trattamento deve essere effettuato sotto il costante controllo di un medico specialista nella diagnosi e nella cura di pazienti con deficit dell'ormone della crescita. I pazienti con neoplasia intra o extracranica in remissione che stanno ricevendo un trattamento con ormone della crescita, devono essere strettamente controllati dal medico ad intervalli regolari. I pazienti con deficit dell'ormone della crescita secondario a un tumore endocranico devono essere controllati frequentemente circa la progressione o la recidiva della preesistente malattia. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Prader-Willi: il farmaco non e' indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit della crescita dovuto alla sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Prader-Willi geneticamente confermata, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit dell'ormone della crescita. Sono state riportate segnalazioni di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita inpazienti pediatrici affetti dalla sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Prader-Willi che avevano uno o piu' dei seguenti fattori di rischio: grave obesita', precedente storia di ostruzione alle vie aeree superiori o di apnea durante ilsonno oppure infezione respiratoria non identificata. Leucemia: e' stata segnalata leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi in un piccolo numero di pazienti con deficit dell'ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con soma tropina. Sensibilita' all'insulina: poiche' la somatropina puo' ridurre la sensibilita' all'insulina, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare un'eventuale intolleranza al glucosio. Nei pazienti affetti da diabete mellito, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi potrebbe richiedere un aggiustamento una volta iniziata la terapia con prodotti contenenti somatropina. Ipazienti diabetici o intolleranti al glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi devono essere strettamente monitorati durante il trattamento con somatropina. La presenza di Retinopatia Qualunque malattia della retina (v) di origine non infiammatoria.... Leggi pregressa non dovrebbe portare all'interruzione del trattamento sostitutivo con somatropina. Nel caso si manifestino cambiamentidi tipo preproliferativo e la presenza di Retinopatia Qualunque malattia della retina (v) di origine non infiammatoria.... Leggi proliferativa, la terapia sostitutiva con somatropina deve essere interrotta. Funzione tiroidea: l'ormone della crescita aumenta la conversione extra-tiroidea da T4 a T3 e p. E' dunque necessario eseguire un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della funzione tiroidea in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo e' necessario un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia sostitutiva standard nei casi in cui viene somministrata somatropina. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi Endocranica All'interno della testa.... Leggi benign: in caso di grave o Ricorrente Fenomeno che si ripete frequentemente e con le stesse caratteristiche.... Leggi cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda l'esecuzione di un esame del fondo dell''occhio per la diagnosi di papilledema. Se l'edema della papilla e' confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi Endocranica All'interno della testa.... Leggi benigna e, se opportuno, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere per i pazienti nei quali l'ipertensione Endocranica All'interno della testa.... Leggi si sia risolta. Nel caso venisse ripresoil trattamento con l'ormone della crescita, e' necessario un accuratomonitoraggio dei sintomi di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi endocranica. Anticorpi: comenel caso di tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti puo' sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi alla somatropina. La capacita' di legame di questi anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi e' bassa e non vi e' alcun effetto sulla velocita' di crescita. Nei pazienti che non rispondono alla terapia devono essere effettuati test per la ricerca di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi alla somatropina. Lo scivolamento dell'epifisi della testa del femore e' spesso associato a patologie endocrine, quali deficit dell'ormone della crescita e ipotiroidismo, o a rapida crescita. Nei bambini trattati conl'ormone della crescita, lo scivolamento dell'epifisi della testa delfemore puo' essere dovuto sia a patologie endocrine latenti, sia all'aumentata velocita' di crescita conseguente al trattamento. Una crescita rapida puo' aumentare il rischio di problemi alle articolazioni, e nei periodi di rapido accrescimento prepuberale l'articolazione dell'anca e' sottoposta a notevoli sollecitazioni. Negli adulti, durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, puo' manifestarsi ritenzione idrica. In caso di edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi persistente o di grave parestesia il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere ridotto al fine di evitare lo sviluppo della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi del tunnel carpale. La sede d'iniezione deve essere cambiata al fine di evitare la comparsa di lipoatrofia. Negli adulti, il deficit dell'ormone della crescita e' una condizione che dura tutta la vita e deveessere trattato di conseguenza, comunque, i dati relativi ai pazientidi eta' superiore a 60 anni e quelli relativi ad un trattamento prolungato sono limitati. In tutti i pazienti che sviluppano patologie acute gravi, il possibile beneficio derivante dal trattamento con somatropina deve essere valutato rispetto al potenziale rischio.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: mannitolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro. Solvente: soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di sodio cloruro in acqua per preparazioni iniettabili (0,9% p/v).

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: gli studi condotti sugli animali sono insufficienti e/o non sono disponibili relativamente agli effetti su gravidanza, sviluppoembriofetale, parto o sviluppo postnatale. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione al farmaco durante la gravidanza, pertanto vaevitata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di prodotti contenenti somatropina durante la gravidanza ed in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi. Allattamento: non sono stati condotti studi clinici con somatropina in donne che allattano al seno. Non e' noto se la somatropina viene escreta nel latte materno. Si richiede pertanto cautela quando la somatropina viene somministrata a donne che allattano al seno.

 Interazioni con altri prodotti

Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce gli effetti stimolatori della crescita dei prodotti contenenti somatropina. Nei pazienti affetti da carenza di ACTH la terapia sostitutiva con glucocorticoidi dovra' essere attentamente adattata in modo da evitare qualsiasi effetto inibitorio sull'ormone della crescita. I dati derivanti da uno studio di interazione condotto su pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita suggeriscono che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di somatropina possa aumentare la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di composti noti per essere metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. E' possibile soprattutto un aumento della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dei composti metabolizzati dal citocromo P 450 3 A4 con conseguente abbassamento dei loro livelli plasmatici. Il significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questo fenomeno non e' noto.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C) nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce. Dopo ricostituzione: si raccomanda l'uso immediato. Comunque, in frigorifero (2 gradi C-8 gradiC), la stabilita' "in uso" e' dimostrata fino a 24 ore. Non congelare.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: zimoser im sc 1fl 1,33mg+1f1ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, zimoser.
Ditta produttrice: baker italia spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 028472013
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
Categoria terapeutica: ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi.
Principi attivi: somatropina , vedi altri prodotti con somatropina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene: somatropina (prodotto da cellule di mammifero mediante la tecnica del dna ricombinante) (ormone della crescita umano ricombinante). dopo ricostituzione con il solvente accluso, ogni flaconcino conterra' 1,33 mg di zimoser/ml.
Nota AIFA numero 39   Nota AIFA numero 39