xarelto*100cpr riv 10mg rivaroxaban bayer spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è xarelto 100cpr riv 10mg?

Xarelto compresse rivestite prodotto da bayer spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agenti antitrombotici.
Contiene i principi attivi: rivaroxaban
Composizione Qualitativa e Quantitativa: rivaroxaban. Codice AIC: 038744049

E' utilizzato per rivaroxaban

Contiene principi attivi: Rivaroxaban.


Il prodotto xarelto 100cpr riv 10mg è una formulazione in confezione del farmaco xarelto

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 Xarelto 100cpr riv 10mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Xarelto 100cpr riv 10mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve xarelto 100cpr riv 10mg?

Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale deve essere assunta 6-10 ore dopo l'intervento, a condizione che sia stata ottenuta l’emostasi. La durata del trattamento dipende dal rischio individuale di tromboembolismo venoso, determinato dal tipo di intervento chirurgico ortopedico. Nei pazienti sottoposti ainterventi di chirurgia maggiore all'anca, si raccomanda un trattamento di 5 settimane. Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore al ginocchio, si raccomanda un trattamento di 2 settimane. In caso di dimenticanza di una dose, assumere immediatamente e proseguireil giorno seguente con l’assunzione monogiornaliera abituale. Puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con lieve insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 50-80 ml/min) o moderata insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 30-49 ml/min). I limitati dati clinici relativi aipazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 15-29 ml/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxabanaumentano in misura significativa in questa popolazione di pazienti. Pertanto, usare con cautela in questi pazienti. Si sconsiglia l'uso inpazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 15 ml/min . E’ controindicato nei pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo. Puo' essere usato con cautela nei pazienti con cirrosi e moderata insufficienza epatica (Child Pugh B), se questa non e' associata a coagulopatia. Non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con altre patologie epatiche. Pazienti sopra i 65 anni: nessun adattamento posologico. Peso corporeo: nessun adattamento posologico. Sesso: nessun adattamento posologico. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico. A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso del farmaco puo' essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi post-emorragica. Segni, sintomi e gravita' (compresa l'eventualita' di esito fatale) variano a seconda della sede e dell'entita' o portatadell'emorragia. Il rischio emorragico puo' essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es. nei pazienti con grave ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa non controllata e/o trattati congiuntamente con altri medicinali che abbiano effetti sull'emostasi. Le complicanze emorragiche possono presentarsi con debolezza, astenia, pallore, capogiro, cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi o gonfiori di origine sconosciuta. Pertanto, nella valutazione delle condizioni dei pazienti in terapia anticoagulante occorre considerare l'eventualita' di un'emorragia. Le reazioni avverse nei tre studi di Fase Parte di un processo.... Leggi III sono riportate nella tabella 1 sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza. Comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del rivaroxaban in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Per via della potenziale tossicita' riproduttiva, del rischio emorragico intrinseco e dell'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, e' controindicato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante iltrattamento. Non sono disponibili dati sull'uso di rivaroxaban durante l'allattamento. I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban e' escreto nel latte materno. Pertanto, e' controindicato durante l'allattamento. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia.

 Forme Farmacologiche

Xarelto per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco xarelto è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emorragie clinicamente significative in atto. Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo. Gravidanza e allattamento.

 Avvertenze

Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, hanno un rischio emorragico aumentato. Tali pazienti devono esseresottoposti ad attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi riguardo ai segni di complicanze emorragiche dopo l'inizio del trattamento. Tale monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi puo' essere effettuato con visite mediche regolari, attento controllo del drenaggio della ferita chirurgica e determinazioni periodiche dell'emoglobina. Ogni riduzione dell'emoglobina o della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa di origine sconosciuta deve essere seguita dalla ricerca di un focolaio emorragico. Nei pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono aumentare in misura significativa; cio' puo' aumentare il rischio emorragico. Si sconsiglia l'uso in pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 15 ml/min. Usare con cautela nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 15-29 ml/min. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 30-49 ml/min) trattati contemporaneamente con medicinali che inducono un aumento delle concentrazioniplasmatiche di rivaroxaban. Nei pazienti con cirrosi e moderata insufficienza epatica (classificati come Child Pugh B), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono essere significativamente aumentati, con conseguente possibile aumento del rischio emorragico. E' controindicato nei pazienti con malattie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente rilevante. Puo' essere impiegato con cautela neipazienti con cirrosi e moderata insufficienza epatica (Child Pugh B),se questa non e' associata a coagulopatia. L'uso e' sconsigliato nei pazienti trattati congiuntamente con antimicotici azolici per via sistemica (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi HIV (ad es. ritonavir). Tali sostanze attive sono potenti inibitori di CYP3A4 e P-gp e possono pertanto aumentarele concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante: cio' puo' essere causa di un aumento del rischio emorragico.E' prevedibile che il fluconazolo abbia un effetto minore sull'esposizione a rivaroxaban e puo' essere somministrato contemporaneamente concautela. Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente conmedicinali che influiscono sull'emostasi, come i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico, gli antiaggregantipiastrinici o altri agenti antitrombotici. Usare con cautela nei pazienti ad alto rischio emorragico, come in caso di: disturbi emorragici congeniti o acquisiti; ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa grave non controllata; ulcere gastrointestinali attive; ulcere gastrointestinali recenti; Retinopatia Qualunque malattia della retina (v) di origine non infiammatoria.... Leggi vascolare; recente emorragia Endocranica All'interno della testa.... Leggi o endocerebrale; anomalie vascolari endospinali o endocerebrali; recente chirurgia cerebrale, spinale od oculare. Non e' stato valutato in studi clinici in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per frattura di anca per valutare l'efficacia e la sicurezza in questi pazienti In caso di anestesia neurassiale (anestesia spinale/epidurale) o puntura spinale/epidurale,i pazienti trattati con agenti antitrombotici per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche sono esposti al rischio di ematoma è la raccolta di sangue dentro un tessuto, con formazione di un coagulo. Si manifesta con gonfiore e colorito bluastro della pelle.... Leggi epidurale o spinale, che puo' causare una paralisi prolungata o permanente.Questo rischio puo' aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o di uso congiunto di medicinali che alterano l'emostasi. Il rischio puo' aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta. In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati. Prima dell'intervento neurassiale, il medico deve valutare il rapporto tra il beneficio atteso e il rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti per i quali e' in programma una terapia anticoagulante per la profilassi antitrombotica. Un catetere epidurale non deve essere rimosso prima di 18 ore dopo l'ultima somministrazione.La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi successiva deve essere somministrata non prima di 6 ore dopo la rimozione del catetere. In caso di puntura traumatica, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore. L'uso concomitante con induttori potenti di CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o iperico) puo' provocare ridotte concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban. Gli induttori potenti di CYP3A4 vanno somministrati con cautela contemporaneamente. Contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 3350, ipromellosa, titanio diossido E171, ossido di ferro rosso E172.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del rivaroxaban in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Per via della potenziale tossicita' riproduttiva, del rischio emorragico intrinseco e dell'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, e' controindicato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante iltrattamento. Non sono disponibili dati sull'uso di rivaroxaban durante l'allattamento. I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban e' escreto nel latte materno. Pertanto, e' controindicato durante l'allattamento. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia.

 Interazioni con altri prodotti

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi congiunta di rivaroxaban e ketoconazolo (400 mg una volta al giorno [od]) o ritonavir (600 mg due volte al giorno [bid]) ha indotto un aumento di 2,6/2,5 volte dell'AUC media di rivaroxabane un aumento di 1,7/1,6 volte della Cmax media di rivaroxaban, con aumento significativo degli effetti farmacodinamici: cio' puo' essere causa di un aumento del rischio emorragico. Pertanto, l'uso e' sconsigliato nei pazienti trattati congiuntamente con antimicotici azolici, quali chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, per via sistemica o con inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi HIV. Questi principi attivi sono inibitori potenti di CYP3A4 e P-gp. Il fluconazolo dovrebbe avere un effetto minore sull'esposizione a rivaroxaban e puo' essere somministrato contemporaneamente con cautela. Si ritiene che i principi attiviche inibiscono in misura significativa solo una delle vie metabolichedi rivaroxaban, CYP3A4 oppure P-gp, aumentino le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura minore. Claritromicina (500 mg bid), ad es., considerata un inibitore potente di CYP3A4 e un inibitore da debole a moderato di P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,4 volte di Cmax . Tale aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Eritromicina (500 mg tre volte al giorno [tid]), che inibisce CYP3A4 e P-gp in misura moderata, haindotto un aumento di 1,3 volte dell'AUC media e Cmax media di rivaroxaban. Questo aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi congiunta di enoxaparina (40 mg dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola) e rivaroxaban (10 mg dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola) e' stato osservato un effetto additivo sull'attivita' anti-Fattore Xa in assenza di effetti addizionali sui testdella coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (PT, aPTT). Enoxaparina non ha modificato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di rivaroxaban. A causa del rischio emorragico aumentato, occorre usare cautela in caso di trattamento congiunto con qualsiasi altro anticoagulante. Dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi congiunta di rivaroxaban e 500 mg di naproxene non sono stati osservati aumenti clinicamente rilevanti del tempo di emorragia. Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica piu' pronunciata. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi congiunta di rivaroxaban e 500 mg di acido acetilsalicilico. Clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento di 75 mg) non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica, ma in una sottopopolazione di pazienti e' stato osservato un aumento rilevante del tempo di emorragia, non correlato al grado di aggregazione piastrinica o ai livelli di P-selectina odel recettore struttura atta a ricevere segnali o stimoli In tutti i tessuti del nostro corpo, compresi muscoli e ossa, sono presenti dei piccolissimi sensori dal diametro di un milionesimo di millimetro. ... Leggi e a produrre una risposta biologica a essi.... Leggi GPIIb/IIIa. Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con fans La sigla significa: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei. Indica un gruppo di farmaci che esplicano azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretic... Leggi (compreso acido acetilsalicilico) e antiaggreganti piastrinici, perche' questi medicinali aumentano tipicamente il rischio emorragico. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi congiunta di rivaroxaban e del potente induttore di CYP3A4 rifampicina ha indotto una riduzione di circa il 50% dell'AUC media di rivaroxaban, con riduzione parallela dei suoi effetti farmacodinamici. Anche l'uso congiunto di rivaroxaban e altri induttori potenti di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di S. Giovanni) puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban. Gli induttori potenti di CYP3A4 vanno somministrati contemporaneamente con cautela. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi congiunta di rivaroxaban e midazolam (substratodi CYP3A4), digossina (substrato di P-gp) o atorvastatina (substrato di CYP3A4 e P-gp). Rivaroxaban non inibisce ne' induce alcuna delle isoforme principali di CYP, come CYP3A4. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con il cibo. I parametri della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (ad es. PT, aPTT, HepTest) sono alterati come previsto per via del meccanismo d'azione di rivaroxaban.

 Come Conservare il prodotto

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC