topotecan teva*ev 5fl 1mg/1ml topotecan teva italia srl

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 Topotecan teva ev 5fl 1mg/1ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Topotecan teva ev 5fl 1mg/1ml è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve topotecan teva ev 5fl 1mg/1ml?

 Posologia e modo di somministrazione

L'uso del medicinale deve essere limitato ad unita' specializzate nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia. Il medicinale deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso. Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del primo ciclo, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a >= 1,5 x 10^9/l/die, una conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi pari a >= 100 x 10^9/l ed un livello di emoglobina >= 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria). >>Carcinoma dell’ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale: 1,5 mg/m^2 di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorniconsecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo. Se ben tollerato, il trattamento puo' continuare fino a progressione della malattia. Dosi successive: il farmaco non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non e’ >= 1 x 10^9/l, la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi non e' >= 100 x 10^9/l e il tasso di emoglobina non e' >= 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco con altri medicinali (ad esempio G-CSF), sia la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per mantenere i valori dellaconta dei neutrofili. Se viene scelta la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 10^9/l) per sette giorni o piu', o una grave neutropenia associata a febbreo infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardareil trattamento, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta di 0,25 mg/m^2/die, fino a 1,25 mg/m^2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m^2/die, se necessario). Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi scende al di sotto di 25 x 10^9/l. Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con il medicinale e' stato interrotto quando, dopo riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 1,0 mg/m^2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati. >>Carcinoma della cervice uterina. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale: 0,75 mg/m^2/die somministrata come infusione endovenosagiornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3. Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 50 mg/m^2/die e dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco.Questo schema di trattamento e’ ripetuto ogni 21 giorni per sei ciclio fino alla progressione della malattia. Dosi successive: il farmaco non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia superiore o uguale a 1,5 x 10^9/l, la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi non sia superiore o uguale a 100 x 10^9/l e il valore di emoglobina non sia superiore o uguale a 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria). La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco con altri medicinali(ad esempio G-CSF), sia la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per mantenere i valori della conta dei neutrofili. Se viene scelta la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili inferiore a 0,5 x 10^9/l) per sette o piu' giorni, od una neutropenia grave associata a febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m^2/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m^2/die, se necessario). Le dosi devono essere ridotte in modo simile se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 10^9/l. >>Dosaggio in pazienti con insufficienza renale. Monoterapia (Carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule): non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalita' di trattamento dei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 20 ml/min. Un numero ridotto di dati indica che la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dovrebbe essere diminuita in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi di grado moderato. Nei pazienti affetti da carcinoma Ovarico Relativo alle ovaie.... Leggi o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi compresa tra 20 e 39 ml/min la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in monoterapia raccomandata e' di 0,75 mg/m^2/die per cinque giorni consecutivi. Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina): negli studi clinici con il farmaco in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia e' stata iniziata solo nei pazienti con creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica inferiore ouguale a 1,5 mg/dl. Se, durante la terapia in associazione farmaco/cisplatino la creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino. Se vienesospeso il cisplatino, ci sono dati insufficienti relativamente alla possibile continuazione del medicinale in monoterapia in pazienti con carcinoma della cervice uterina. L'esperienza nei bambini e' limitata,pertanto non puo’ essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di pazienti pediatrici con il prodotto.

 Effetti indesiderati

La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non e' possibile stimarla dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia; comune: pancitopenia; non nota: sanguinamento grave (associato a trombocitopenia). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: malattia polmonare interstiziale (alcunicasi sono stati fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale (e'stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta dal farmaco, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenia), mucosite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia; comune: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia (che puo' essere grave). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni; comune: sepsi(decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati conil farmaco). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia, astenia, affaticamento; comune: malessere; molto raro: stravaso ematico (molto raramente). Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' compreso rash; raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Patologie epatobiliari. Comune: iperbilirubinemia. L'incidenza degli eventi avversi sopra citati puo' essere piu' elevata nei pazientiche hanno uno scarso "performance status". Le frequenze associate ad eventi avversi ematologici e non-ematologici elencati di seguito sono relative alle segnalazioni di eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con il farmaco. >>Ematologici. Neutropenia: grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10^9/l), e' stata osservata durante il primo ciclo nel 55% dei pazienti e con durata >= sette giorni nel 20% dei pazienti, e, globalmente, nel 77% dei pazienti (39% dei cicli). In associazione con una grave neutropenia, e' stata riscontrata febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e, globalmente, nel 23 % dei pazienti (6% dei cicli). Il tempo mediano di comparsa di una grave neutropenia e' stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni. Una grave neutropenia e' durata, globalmente, piu' di sette giorni nel 11 % dei cicli. Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie),nell'11% (4% dei cicli) ha manifestato febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi e il 26% (9% dei cicli)ha contratto infezioni. Inoltre il 5% di tutti i pazienti trattati (1% dei cicli) ha sviluppato sepsi. Trombocitopenia: grave (conta dellepiastrine inferiore a 25 x 10^9/l) nel 25% dei pazienti (8% dei cicli); moderata (conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi tra 25,0 e 50,0 x 10^9/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli). Il tempo mediano di comparsa delle trombocitopenie severe e' stato il quindicesimo giorno e la durata medianae' risultata di cinque giorni. La trasfusione di piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e' stata effettuata nel 4 % dei cicli. Segnalazioni di sequele significative associate alla trombocitopenia, compresi casi fatali dovuti a sanguinamento tumorale, non sono state frequenti. Anemia: da moderata a grave (Hb<= 8,0 g/dl) nel 37% dei pazienti (14% dei cicli). La trasfusione di globuli rossi e' stata effettuata nel 52 % dei pazienti (21 % dei cicli). >>Non ematologici. Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi e mucosite. E' stato anche riscontrato dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale di grado lieve. Durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e' stata osservata la comparsadi affaticamento nel 25% circa dei pazienti e di astenia Indica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L... Leggi nel 16% circa dei pazienti. Nel 30 % dei pazienti e' stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale. Altri effettigravi indesiderati, che si sono manifestati nei pazienti, ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con il farmaco, sono stati: anoressia, malessere e iperbilirubinemia. Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' comprendenti rash, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.

 Forme Farmacologiche

Topotecan-teva per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco topotecan-teva è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• topotecan teva ev 1fl 1mg/1ml
• topotecan teva ev 5fl 1mg/1ml
• topotecan teva ev 1fl 4mg/4ml
• topotecan teva ev 5fl 4mg/4ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco topotecan teva

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stiano allattando; presentino gia' una grave depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 10^9/l e/o da una conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi <= 100 x10^9/l.

 Avvertenze

La tossicita' ematologica e' correlata al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ed e' necessario controllare periodicamente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine. Il medicinale puo' causare mielosoppressione grave. La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati casi di decesso dovutoa sepsi in pazienti trattati con il farmaco. La neutropenia indotta dal medicinale puo' causare colite neutropenica. Sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica. Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia ed un tipo di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilita' di colite neutropenica. Il medicinale e' stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali. I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e/o ipossia), e il farmaco deve essere interrotto se la nuova diagnosidi malattia polmonare interstiziale fosse confermata. Il medicinale in monoterapia e in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante. Cio' deve essere tenuto presente quando viene prescritto il farmaco, ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale. Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS>1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi.E' importante valutare il " performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati, fino a raggiungere un "performance status" 3. Non vi e' esperienza sufficiente nell'uso del medicinale in pazienti con grave insufficienza della funzionalita' renale ( clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 20 ml/min) o congrave insufficienza della funzionalita' epatica (bilirubina sierica >= 10 mg/dl) a causa di cirrosi. L'uso del farmaco non e' consigliato in questi gruppi di pazienti. In un numero limitato di pazienti con insufficienza epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10mg/dl), e' stato somministrato il farmaco per via edovenosa alla dosedi 1,5 mg/m^2 per cinque giorni ogni tre settimane. E' stata osservata una riduzione della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi del farmaco.Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.

 Composizione ed Eccipienti

Acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner e' trattato con il farmaco. Negli studi preclinici e' risultato che il medicinale causa letalita' embrio-fetale e malformazioni. Il medicinale puo' causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili, di evitare una gravidanza durante la terapia. Se il farmaco e' utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente iniziauna gravidanza durante la terapia, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto. Il medicinale e' controindicato durante l'allattamento. Sebbene non sia noto se il farmaco venga escreto nel latte umano, l'allattamento al seno deve essere sospeso all'inizio della terapia. Negli studi di tossicita' sulla riproduzione nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilita' nel maschioo nella femmina. Tuttavia non si puo' escludere che, il medicinale sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilita', compresa la fertilita' nel maschio.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di interazione, invivo , nell'uomo. Il prodotto non inibisce gli enzimi P450 umani. In uno studio per via endovenosa di cinetica di popolazione, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di granisetron, ondansetron, morfina Sostanza utilizzata in medicina per combattere il dolore, ma che in dosi eccessive può portare anche alla morte.... Leggi o corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi non ha evidenziato effetti significativi sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di topotecan totale (forma attiva e inattiva). Nel caso di associazionedel medicinale con altri agenti chemioterapici, puo' essere richiestala riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilita'. Tuttavia, nelle associazioni con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi a base di platino, se somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con il farmaco. Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con il farmaco, se il Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi a base di platino e' somministrato il giorno 1 del trattamento con il farmaco, devono essere somministrate dosi inferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilita'. Quando il medicinale (0,75 mg/m^2/die per cinque giorniconsecutivi) e cisplatino (60 mg/m^2/die al Giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, e' stato notato un lieve incremento della AUC (12%, n = 9) e della Cmax (23%, n = 11) al giorno 5. E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: topotecan teva ev 5fl 4mg/4ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, topotecan teva.
Ditta produttrice: teva italia srl
Categoria prodotto: farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
Tipo prodotto: farmaco generico
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 040330045
Forma farmaceutica: soluzione per infusione conc
Categoria terapeutica: altri antineoplastici.
Principi attivi: topotecan cloridrato , vedi altri prodotti con topotecan cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: topotecan.