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 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve simvastatina my 90cpr 40mg?

 Posologia e modo di somministrazione

L'intervallo di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e' di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti,devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi alla sera. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 80 mg e’ raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Simvastatina. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi iniziale e' abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola alla sera. I pazienti per i qualie’ necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45 %) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sulla base dei risultati di uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi controllato, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi raccomandato e' simvastatina 40 mg/die alla sera oppure 80 mg/die suddivisiin tre dosi di 20 mg, 20 mg e una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi serale da 40 mg. In questi pazienti la simvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi abituale di simvastatina e' da 20 a 40 mg/die somministrati in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo’ essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Terapia concomitante: simvastatina e' efficace da sola o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve avvenire almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (>=1 g/die) in concomitanza asimvastatina, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di simvastatina non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a simvastatina, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di simvastatina non deve superare i 20 mg/die. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nell'insufficienza renale: non sono necessarie modificazioni del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata. In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi CONSERVAZIONEConservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.AVVERTENZEMiopatia/rabdomiolisi: la simvastatina, causa occasionalmente miopatia, che si manifesta come dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolare, dolorabilita' o debolezza associati ad innalzamento del livello della creatin-chinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (LSN). La miopatia si manifesta a volte come Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi con o senza insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acutasecondaria a mioglobinuria e molto raramente si sono verificati casi fatali. Il rischio di miopatia e’ aumentato da alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato al dosaggio. Misurazione dei livelli di creatinchinasi: non misurare i livelli di creatinchinasi (CK) dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa che renda plausibile un aumento di CK. Se i livelli di CK sono significativamenteelevati al basale (> 5 volte il limite superiore della norma) questi vanno rimisurati entro 5-7 giorni per confermare i risultati. Informare, prima del trattamento tutti i pazienti che iniziano la terapia con simvastatina o che aumentano il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi della stessa, del rischio di miopatia ed istruiti a riferire immediatamente qualsiasi tipo di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolare inspiegabile, dolorabilita' o debolezza. Prescrivere con cautela le statine in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore basale di riferimento, misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei seguenti casi: anziani (eta' >70 anni), danno renale, ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi non controllato, anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi personale o familiare di disordini muscolari ereditari, presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool. Nei casi suddetti, valutare il rischio cheil trattamento comporta in rapporto al possibile beneficio, e monitorare il paziente. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato od una statina, iniziare il trattamento con un membro differente della classe unicamente con cautela. Non iniziare il trattamento se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale. Durante il trattamento se compaiono dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolare, debolezza o crampi mentre un paziente e' in trattamento con una statina, occorre misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK, in assenza di esercizio fisico intenso, interrompere la terapia. Considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK risultino inferiori a 5 volte il limitesuperiore della norma. Interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Se i sintomi si risolvono edi livelli di CK tornano alla normalita’, considerare la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa al piu' basso dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e sotto stretto monitoraggio. Interrompere temporaneamente la terapia pochi giorni prima di un intervento di chirurgia maggioree quando sopravvengono importanti condizioni mediche o chirurgiche. Misure per ridurre il rischio di miopatia causata da interazioni con i farmaci: il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' incrementato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4, e con gemfibrozil, danazolo e ciclosporina. Il rischiodi miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' incrementato anche dall'uso concomitante di altri fibrati, da dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>=1 g/die) o dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. Vi e' anche un leggero aumento del rischio quando diltiazem viene utilizzato con simvastatina 80 mg. Di conseguenza,riguardo agli inibitori del CYP3A4, l'uso concomitante di simvastatina e' controindicato con: itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non puo’ essere evitato, interrompere la terapia con simvastatina. Agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Evitare l'assunzione concomitante di succo dipompelmo e simvastatina. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>= 1g/die). Evitare l'uso in associazione di simvastatina con gemfibrozil a menoche i benefici non siano superiori all'aumento dei rischi che tale associazione comporta. Valutare i benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), niacina, danazolo o ciclosporina, rispetto ai rischi potenziali di questeassociazioni. Agire con cautela quando il fenofibrato viene prescritto con la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causare miopatia se somministrati da soli. Evitare l'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil a meno che i benefici clinici non siano superiori all'aumento del rischio di miopatia. Effetti epatici: eseguire in tutti i pazienti gli esami difunzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito,quando indicato da un punto di vista clinico. Sottoporre i pazienti per i quali e' stato stabilito un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 80 mg ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica per ilprimo anno di trattamento. Porre attenzione particolare a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, ed in questi pazienti, le rilevazioni debbono essere ripetute prontamente e quindi eseguite piu' frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento la simvastatina deve essere sospesa. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantita' notevoli di alcool. Aumenti moderati delle transaminasi sieriche sono statisegnalati a seguito di trattamento con simvastatina. Queste alterazioni sono apparse subito dopo l'inizio del trattamento con simvastatina,sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo e non e' stata richiesta l'interruzione della terapia. Malattiainterstiziale polmonare: con alcune statine sono stati riportati casieccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale. Interrompere la terapia con la statina se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare. Contiene lattosio. Le compresse rivestite da 40 mg contengono nel rivestimento esterno una piccola quantita' di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi e sorbitolo (E420).INTERAZIONIInterazioni farmacodinamiche. Interazioni con farmaci ipolipemizzantiche possono causare miopatia quando somministrati da soli. Il rischiodi miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con fibrati e niacina (acido nicotinico) (>= 1 g/die). Inoltre, vi e' una interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Interazioni farmacocinetiche. Interazioni associate con un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Inibitori potenti di CYP3A4. intraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell' HIV, nefazodone: controindicate con simvastatina. Gemfibrozil: evitare ma se necessario, non superrare i 10 mg disimvastatina al giorno. Ciclosporina, danazolo, altri fibrati (eccetto fenofibrato), niacina (1g/die): non superare i 10 mg al giorno di simvastatina. Amiodarone, verapamil: non superare i 20 mg al giorno di simvastatina. Diltiazem: non superare i 40 mg al giorno di simvastatina. Succo di pompelmo: evitare l'assunzione di succo di pompelmo durantel’assunzione di simvastatina. Effetti di altri farmaci sulla simvastatina. Interazioni con il CYP3A4. Simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi aumentando la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi nel corso della terapia con simvastatina. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV e nefazodone. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di itraconazolo ha dato luogo ad un incremento pari a 10 volte dell'esposizione alla simvastatina acida (il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo beta-idrossiacido). La telitromicina ha causato un incremento pari ad 11 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. Pertanto, l'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Si deve agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Ciclosporina: il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato da una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ciclosporina in particolare con dosaggi piu' alti di simvastatina. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di simvastatina non deve pertanto superare i 10 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. Sebbene il meccanismo non sia stato completamente compreso, la ciclosporina aumental'AUC degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. L'aumento dell'AUC di simvastatina acida e' e' presumibilmente dovuto, in parte, all'inibizione del CYP3A4. Danazolo: il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi viene aumentato dalla concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di danazolo con le dosi piu' elevate di simvastatina. Gemfibrozil: aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9 volte forse a causa dell'inibizione della via dellaglucuronidazione. Amiodarone e verapamil: il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' aumentato dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in corso e' stata segnalata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone. Un'analisi degli studi clinici disponibili ha mostrato un'incidenza di miopatia di circa l'1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg o 80 mg e verapamil. In uno studio di farmacocinetica, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con verapamil ha dato luogo ad un incremento pari a 2,3 volte dell'esposizionealla simvastatina acida presumibilmente a causa, in parte, dell'inibizione del CYP3A4. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di simvastatina non deve pertanto superare i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. Diltiazem:un'analisi degli studi clinici disponibili ha mostrato un'incidenza di miopatia dell'1% nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina40 mg non e' stato aumentato dal diltiazem assunto in concomitanza. In uno studio di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di diltiazem ha causato un aumento di 2,7 volte nell’esposizione alla simvastatina acida, probabilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di simvastatina non deve pertanto superare i 40 mg/die in pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina deve pertanto essere evitata. Anticoagulantiorali: in due studi clinici, uno in volontari normali e l'altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR)e' aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 nei volontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di simvastatina viene modificato od interrotto si deve ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. Effetti della simvastatina sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di altri farmaci: la simvastatina non haun effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4.EFFETTI INDESIDERATILe frequenze dei seguenti eventi avversi, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing, sono classificate sulla basedella valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi studiclinici a lungo termine controllati con placebo, inclusi l'HPS e il 4S con 20.536 e 4.444 pazienti rispettivamente. Per l'HPS sono stati registrati solo gli eventi avversi gravi oltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli eventi avversi di seguito elencati. Se in questi studi l'incidenza con simvastatina era minore o simile a quella con placebo e vi erano eventi da segnalazioni spontanee simili, con una ragionevole correlazione causale, tali eventi avversi sono stati classificati come "rari". Nell'HP su 20.536 pazienti trattati con simvastatina 40 mg/die (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con simvastatina 40 mg e pazienti trattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. I tassi di interruzione del trattamento dovuta ad effetti indesiderati sono risultati paragonabili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mgrispetto a 5,1 % nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia e' stata inferiore allo 0,1 % nei pazienti trattati con Simvastatina 40 mg. Vi sono stati livelli elevati delle transaminasi (superiori a 3 volte il limite superiore della norma con conferma attraverso test ripetuti) nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto allo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo il seguente criterio: molto comune (>1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSimvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza: la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre a simvastatina oad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato,l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati simvastatina od altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un Precursore Che precede.... Leggi della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, simvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato stabilito che la donna non e' in gravidanza. Allattamento: non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano secreti nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengonoescreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi reazioni avverse serie, le donne che assumono simvastatina non devono allattare i propri figli.

 Effetti indesiderati

Le frequenze dei seguenti eventi avversi, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing, sono classificate sulla basedella valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi studiclinici a lungo termine controllati con placebo, inclusi l'HPS e il 4S con 20.536 e 4.444 pazienti rispettivamente. Per l'HPS sono stati registrati solo gli eventi avversi gravi oltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli eventi avversi di seguito elencati. Se in questi studi l'incidenza con simvastatina era minore o simile a quella con placebo e vi erano eventi da segnalazioni spontanee simili, con una ragionevole correlazione causale, tali eventi avversi sono stati classificati come "rari". Nell'HP su 20.536 pazienti trattati con simvastatina 40 mg/die (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con simvastatina 40 mg e pazienti trattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. I tassi di interruzione del trattamento dovuta ad effetti indesiderati sono risultati paragonabili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mgrispetto a 5,1 % nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia e' stata inferiore allo 0,1 % nei pazienti trattati con Simvastatina 40 mg. Vi sono stati livelli elevati delle transaminasi (superiori a 3 volte il limite superiore della norma con conferma attraverso test ripetuti) nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto allo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo il seguente criterio: molto comune (>1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSimvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza: la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre a simvastatina oad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato,l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati simvastatina od altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un Precursore Che precede.... Leggi della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, simvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato stabilito che la donna non e' in gravidanza. Allattamento: non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano secreti nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengonoescreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi reazioni avverse serie, le donne che assumono simvastatina non devono allattare i propri figli.

 Forme Farmacologiche

Simvastatina-mg per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco simvastatina-mg è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• simvastatina my 56cpr 40mg
• simvastatina my 60cpr 40mg
• simvastatina my 84cpr 40mg
• simvastatina my 90cpr 40mg
• simvastatina my 98cpr 40mg
• simvastatina my 100cpr 40mg
• simvastatina my 250cpr 40mg
• simvastatina my 20cpr 40mg
• simvastatina my 30cpr 40mg
• simvastatina my 49cpr 40mg
• simvastatina my 50cpr 40mg
• simvastatina my 56cpr 40mg
• simvastatina my 60cpr 40mg
• simvastatina my 84cpr 40mg
• simvastatina my 90cpr 40mg
• simvastatina my 98cpr 40mg
• simvastatina my 100cpr 40mg
• simvastatina my 250cpr 40mg
• simvastatina my 100cpr 10mg fl
• simvastatina my 250cpr 10mg fl
• simvastatina my 10cpr 20mg fl
• simvastatina my 20cpr 20mg fl
• simvastatina my 28cpr 20mg fl
• simvastatina my 30cpr 20mg fl
• simvastatina my 49cpr 20mg fl
• simvastatina my 50cpr 20mg fl
• simvastatina my 56cpr 20mg fl
• simvastatina my 60cpr 20mg fl
• simvastatina my 84cpr 20mg fl
• simvastatina my 90cpr 20mg fl
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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia Malattia del fegato.... Leggi in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva o inspiegabili persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

 Avvertenze

Miopatia/rabdomiolisi: la simvastatina, causa occasionalmente miopatia, che si manifesta come dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolare, dolorabilita' o debolezza associati ad innalzamento del livello della creatin-chinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (LSN). La miopatia si manifesta a volte come Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi con o senza insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acutasecondaria a mioglobinuria e molto raramente si sono verificati casi fatali. Il rischio di miopatia e' aumentato da alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato al dosaggio. Misurazione dei livelli di creatinchinasi: non misurare i livelli di creatinchinasi (CK) dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa che renda plausibile un aumento di CK. Se i livelli di CK sono significativamenteelevati al basale (> 5 volte il limite superiore della norma) questi vanno rimisurati entro 5-7 giorni per confermare i risultati. Informare, prima del trattamento tutti i pazienti che iniziano la terapia con simvastatina o che aumentano il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi della stessa, del rischio di miopatia ed istruiti a riferire immediatamente qualsiasi tipo di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolare inspiegabile, dolorabilita' o debolezza. Prescrivere con cautela le statine in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore basale di riferimento, misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei seguenti casi: anziani (eta' >70 anni), danno renale, ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi non controllato, anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi personale o familiare di disordini muscolari ereditari, presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool. Nei casi suddetti, valutare il rischio cheil trattamento comporta in rapporto al possibile beneficio, e monitorare il paziente. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato od una statina, iniziare il trattamento con un membro differente della classe unicamente con cautela. Non iniziare il trattamento se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale. Durante il trattamento se compaiono dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolare, debolezza o crampi mentre un paziente e' in trattamento con una statina, occorre misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK, in assenza di esercizio fisico intenso, interrompere la terapia. Considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK risultino inferiori a 5 volte il limitesuperiore della norma. Interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Se i sintomi si risolvono edi livelli di CK tornano alla normalita', considerare la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa al piu' basso dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e sotto stretto monitoraggio. Interrompere temporaneamente la terapia pochi giorni prima di un intervento di chirurgia maggioree quando sopravvengono importanti condizioni mediche o chirurgiche. Misure per ridurre il rischio di miopatia causata da interazioni con i farmaci: il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' incrementato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4, e con gemfibrozil, danazolo e ciclosporina. Il rischiodi miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' incrementato anche dall'uso concomitante di altri fibrati, da dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>=1 g/die) o dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. Vi e' anche un leggero aumento del rischio quando diltiazem viene utilizzato con simvastatina 80 mg. Di conseguenza,riguardo agli inibitori del CYP3A4, l'uso concomitante di simvastatina e' controindicato con: itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non puo' essere evitato, interrompere la terapia con simvastatina. Agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Evitare l'assunzione concomitante di succo dipompelmo e simvastatina. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>= 1g/die). Evitare l'uso in associazione di simvastatina con gemfibrozil a menoche i benefici non siano superiori all'aumento dei rischi che tale associazione comporta. Valutare i benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), niacina, danazolo o ciclosporina, rispetto ai rischi potenziali di questeassociazioni. Agire con cautela quando il fenofibrato viene prescritto con la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causare miopatia se somministrati da soli. Evitare l'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil a meno che i benefici clinici non siano superiori all'aumento del rischio di miopatia. Effetti epatici: eseguire in tutti i pazienti gli esami difunzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito,quando indicato da un punto di vista clinico. Sottoporre i pazienti per i quali e' stato stabilito un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 80 mg ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica per ilprimo anno di trattamento. Porre attenzione particolare a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, ed in questi pazienti, le rilevazioni debbono essere ripetute prontamente e quindi eseguite piu' frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento la simvastatina deve essere sospesa. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantita' notevoli di alcool. Aumenti moderati delle transaminasi sieriche sono statisegnalati a seguito di trattamento con simvastatina. Queste alterazioni sono apparse subito dopo l'inizio del trattamento con simvastatina,sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo e non e' stata richiesta l'interruzione della terapia. Malattiainterstiziale polmonare: con alcune statine sono stati riportati casieccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale. Interrompere la terapia con la statina se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare. Contiene lattosio. Le compresse rivestite da 40 mg contengono nel rivestimento esterno una piccola quantita' di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi e sorbitolo (E420).

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: acido ascorbico, idrossianisolo butilato (E320), acido citrico monoidrato, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio biossido, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), polidestrosio, macrogol 8000.

 Gravidanza e Allattamento

Simvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza: la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre a simvastatina oad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato,l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati simvastatina od altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un Precursore Che precede.... Leggi della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, simvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato stabilito che la donna non e' in gravidanza. Allattamento: non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano secreti nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengonoescreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi reazioni avverse serie, le donne che assumono simvastatina non devono allattare i propri figli.

 Interazioni con altri prodotti

Interazioni farmacodinamiche. Interazioni con farmaci ipolipemizzantiche possono causare miopatia quando somministrati da soli. Il rischiodi miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con fibrati e niacina (acido nicotinico) (>= 1 g/die). Inoltre, vi e' una interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Interazioni farmacocinetiche. Interazioni associate con un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Inibitori potenti di CYP3A4. intraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell' HIV, nefazodone: controindicate con simvastatina. Gemfibrozil: evitare ma se necessario, non superrare i 10 mg disimvastatina al giorno. Ciclosporina, danazolo, altri fibrati (eccetto fenofibrato), niacina (1g/die): non superare i 10 mg al giorno di simvastatina. Amiodarone, verapamil: non superare i 20 mg al giorno di simvastatina. Diltiazem: non superare i 40 mg al giorno di simvastatina. Succo di pompelmo: evitare l'assunzione di succo di pompelmo durantel'assunzione di simvastatina. Effetti di altri farmaci sulla simvastatina. Interazioni con il CYP3A4. Simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi aumentando la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi nel corso della terapia con simvastatina. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV e nefazodone. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di itraconazolo ha dato luogo ad un incremento pari a 10 volte dell'esposizione alla simvastatina acida (il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo beta-idrossiacido). La telitromicina ha causato un incremento pari ad 11 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. Pertanto, l'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Si deve agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Ciclosporina: il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato da una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ciclosporina in particolare con dosaggi piu' alti di simvastatina. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di simvastatina non deve pertanto superare i 10 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. Sebbene il meccanismo non sia stato completamente compreso, la ciclosporina aumental'AUC degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. L'aumento dell'AUC di simvastatina acida e' e' presumibilmente dovuto, in parte, all'inibizione del CYP3A4. Danazolo: il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi viene aumentato dalla concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di danazolo con le dosi piu' elevate di simvastatina. Gemfibrozil: aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9 volte forse a causa dell'inibizione della via dellaglucuronidazione. Amiodarone e verapamil: il rischio di miopatia e Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' aumentato dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in corso e' stata segnalata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone. Un'analisi degli studi clinici disponibili ha mostrato un'incidenza di miopatia di circa l'1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg o 80 mg e verapamil. In uno studio di farmacocinetica, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con verapamil ha dato luogo ad un incremento pari a 2,3 volte dell'esposizionealla simvastatina acida presumibilmente a causa, in parte, dell'inibizione del CYP3A4. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di simvastatina non deve pertanto superare i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. Diltiazem:un'analisi degli studi clinici disponibili ha mostrato un'incidenza di miopatia dell'1% nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina40 mg non e' stato aumentato dal diltiazem assunto in concomitanza. In uno studio di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di diltiazem ha causato un aumento di 2,7 volte nell'esposizione alla simvastatina acida, probabilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di simvastatina non deve pertanto superare i 40 mg/die in pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina deve pertanto essere evitata. Anticoagulantiorali: in due studi clinici, uno in volontari normali e l'altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR)e' aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 nei volontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di simvastatina viene modificato od interrotto si deve ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. Effetti della simvastatina sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di altri farmaci: la simvastatina non haun effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: simvastatina my 30cpr 10mg fl
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, simvastatina mg.
Ditta produttrice: mylan spa
Categoria prodotto: farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
Tipo prodotto: farmaco generico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RR - RIPETIBILE 10 Volte IN 6 MESI

La ricetta ripetibile è un tipo di prescrizione valida per l’acquisto ripetuto in farmacia di un certo farmaco. Può essere solo del tipo bianco, su carta intestata del medico, e non una ricetta “rossa” del Ssn. Ha una validità di sei mesi, e può essere riutilizzata per dieci vole, in questo arco temporale, ogni volta per acquistare una sola confezione.

Codice AIC: 037420609
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Categoria terapeutica: inibitori della hmg-coa reduttasi.
Principi attivi: simvastatina , vedi altri prodotti con simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... leggi rivestita con film contiene 40 mg di principio attivo in un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... leggi simvastatina.
Nota AIFA numero 13