rastanit 10 compresse 20mg pravastatina i.b.n. savio srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è rastanit 10cpr 20mg?

Rastanit compresse prodotto da i.b.n. savio srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agenti ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti/inibitori della hmg-coa riduttasi.
Contiene i principi attivi: pravastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pravastatina sodica. Codice AIC: 038067017

E' utilizzato per pravastatina

Contiene principi attivi: Pravastatina sodica.


Il prodotto rastanit 10cpr 20mg è una formulazione in confezione del farmaco rastanit

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2,69 €

 Rastanit 10cpr 20mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Rastanit 10cpr 20mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve rastanit 10cpr 20mg?

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) e’ inadeguata. Riduzione della mortalita' e morbilita’ cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storiadi infarto miocardico o Angina pectoris Dolore acuto al torace di origine cardiaca.... Leggi instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazientisottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.

 Posologia e modo di somministrazione

Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. Pravastatina viene somministrata per via orale,una volta al giorno, preferibilmente la sera con o senza cibo. Ipercolesterolemia: 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica siosserva entro una settimana e il pieno effetto di una data dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi si ottiene entro quattro settimane, pertanto si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico e aggiustare la posologia di conseguenza. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera massima e' 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: 40 mg al giorno. Post-trapianto: 20 mg al giorno nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta’) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10-20 mg una volta al giorno tra8 e 13 anni di eta', in quanto dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e 10-40 mg al giorno tra 14 e 18 anni di eta’. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in questi pazienti, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica: nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata o grave, o con insufficienza epatica significativasi raccomanda una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 10 mg al giorno. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati se viene somministrata in associazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. Per i pazienti che assumono ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e il progressivo aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi fino a 40 mg deve essere effettuato con cautela.

 Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>=1/1000,>Eventi di interesse Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi speciale. Muscolo scheletrico: sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia dolore localizzato a uno o più gruppi muscolari. I muscoli colpiti si presentano contratti e dolenti e i movimenti provocano dolore.... Leggi e debolezza muscolare e l'incidenza dei livelli di CK >3 volte e >10 volte il limite superiore della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID era simile al placebo(rispettivamente 1,6% pravastatina vs. 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs. 1,0% placebo). Effetti epatici: e' stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo terminecontrollati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni di ALT e AST (>3 volte il limite superiore della norma) con frequenza simile (<=1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. >>Post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Molto rare (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve esseresomministrata alle donne in eta' fertile solo se non hanno intenzionedi concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in eta' fertile,per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamenteinformato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, pertanto la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento.

 Forme Farmacologiche

Rastanit per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco rastanit è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Gravidanza e allattamento.

 Avvertenze

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a un innalzamento del colesterolo HDL. Come per altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi, l'associazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Nei bambini prima della puberta', il rapporto rischi/benefici del trattamento deve essere attentamentevalutato dal medico prima di iniziare la terapia. Sono stati osservati moderati aumenti delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza richiedere la sospensione del trattamento. Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli delle transminasi e la terapia deve essere interrotta se gli aumenti dell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore della norma e persistono. Occorre prestare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di Epatopatia Malattia del fegato.... Leggi o elevato consumo di alcool. La pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente rabdomiolisi. La miopatia deve essere considerata nei pazienti sottoposti a terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura inspiegata, come dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o indolenzimento, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi, devono essere misurati i livelli di creatinchinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono >5 volte il limite superiore della norma o quando vi sono sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso in 100.000 anni-paziente), si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi secondaria. La Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e'una malattia acuta potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento ede' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata a un aumento consistente della CK (di solito >30 o 40 volte i limiti superioridella norma), che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare a seconda dei singoli farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), incluso il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione di una statina, certi fattori predisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossicita' muscolare e pertanto giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici e un controllo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi speciale. Prima di iniziare la terapia con una statina intali pazienti e' indicata la misurazione della CK. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di farmaci che interagiscono con essa. L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. L'uso combinato di una statina e fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' statodescritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina. Se associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari di solito si risolvono con l'interruzione di tale terapia. Il controllo periodico della creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con speciali fattori predisponenti e in pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore dellanorma), questi dovranno essere nuovamente misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, quali esercizio fisico strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento occorre prestare cautela in pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare conuna statina o fibrato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcol. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Occorre anche prendere in considerazione la misurazione della CK prima di iniziare il trattamento in persone di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), il trattamento non deve essere iniziato e i risultati devono essere nuovamente controllati dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili anche come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con una statina. Durante il trattamento i pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di dolori, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, devono essere misurati i livelli di CK. Se si rileva un livello di CK marcatamente elevato (>5 volte il limite superiore della norma), la terapia con statina deve essere interrotta. L'interruzione del trattamento deve essere considerata inoltre se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l'aumento della CK rimane <=5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della terapia con statina al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi piu' basso e sotto stretto controllo. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria in tali pazienti, la reintroduzione della terapia con statina non e' raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso, e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta.

 Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone K30, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

 Gravidanza e Allattamento

La pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve esseresomministrata alle donne in eta' fertile solo se non hanno intenzionedi concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in eta' fertile,per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamenteinformato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, pertanto la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. E' stato segnalato un aumento del rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati vengono somministrati concomitantemente ad altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatina; pertanto, l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' ritenuta necessaria, e' richiesto un attento controllo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e della CK dei pazienti che assumono tale terapia. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante ha comportato una diminuzione di circa il 40-50% della biodisponibilita' della pravastatina. Non vi e' stata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o dell'effetto terapeutico quando la pravastatina e' stata somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con ciclosporina comporta un aumento di circa quattro volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia,l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. Siraccomanda un controllo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e biochimico dei pazienti che ricevono questa associazione. I parametri di biodisponibilita' allo stato stazionario per la pravastatina non sono risultati alterati a seguito della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di warfarin. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica dei due prodotti non ha prodotto modificazioni dell'azione anticoagulante di warfarin. La pravastatina non e' metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i medicinali che vengono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti a un regime stabile con pravastatina senza causare modificazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e' stato riscontrato con altre statine. L'assenza di una significativa interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi con la pravastatina e' stata specificamente dimostrata per diversi prodotti, inparticolare quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio analogo con claritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della C max (127%). Sebbene queste variazioni fossero di entita' modesta, occorre prestare cautela nell'associare pravastatina a eritromicina o claritromicina. Negli studi sulle interazioni con aspirina, Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi (un'ora prima della pravastatina), cimetidina, gemfibrozil, acido nicotinico o probucolo non sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilita'.

 Come Conservare il prodotto

Nessuna particolare condizione di conservazione.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti pravastatina
  • Agenti ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti/inibitori della HMG-CoA riduttasi.
  • Contiene principi attivi: Pravastatina sodica.

 Categoria Merceologica ATC