prometax 56 capsule 1,5mg rivastigmina novartis farma spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è prometax 56cps 1,5mg?

Prometax capsule rigide prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di psicoanalettici, anticolinesterasici.
Contiene i principi attivi: rivastigmina idrogeno tartrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg di rivastigmina. Codice AIC: 034318028

E' utilizzato per rivastigmina

Contiene principi attivi: Rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg di rivastigmina.


Il prodotto prometax 56cps 1,5mg è una formulazione in confezione del farmaco prometax

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 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 95,89 €

 Prometax 56cps 1,5mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Prometax 56cps 1,5mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve prometax 56cps 1,5mg?

Trattamento sintomatico della Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di Alzheimer o della Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi associata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistonoabitualmente il paziente che controllino regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente. La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi vanno deglutite intere. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale 1,5 mg due volte al giorno. Titolazione del dosaggio: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale e' di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa doserisulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potra’essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilita', per almeno due settimane, della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in corso di somministrazione. Se durante il trattamento compaiono reazioni avverse (es.nausea, vomito, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, perdita dell’appetito), perdita dipeso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o piu' dosi del medicinale. Incaso di persistenza delle reazioni avverse la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precedente ben tollerata, oppure puo' essere interrotto il trattamento. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi efficace e’ da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al piu' alto dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ben tollerato. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima raccomandata e' di 6 mg due volte al giorno. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico. Pertanto il beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento il peggioramento dei sintomi della Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel casoin cui non sia piu' riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento. La risposta individuale alla rivastigmina non e' prevedibile. Comunque un maggiore effetto terapeutico e' stato riscontrato nei pazienti con malattia di Parkinson con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di grado moderato. Alla stessa maniera un piu' ampio effetto e' stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson con allucinazioni visive. Non e' stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi. Reintroduzione della terapia: se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve poi essere eseguita come descritto sopra. Compromissione della funzionalita' renale e epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale o epatica da lieve a moderata. Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilita' individuale, poiche' i pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinalenella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la Fase Parte di un processo.... Leggi di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate piu' sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso. convenzione propagazione del calore che avviene per spostamento delle parti calde verso quelle fredde.... Leggi frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; =1/1.000; =1/10.000; >Reazioni avverse raccolte in pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di Alzheimer trattati con le capsule. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: infezioni urinarie. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; non nota: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, confusione, ansia; non comune: insonnia, depressione; molto raro: allucinazioni; non nota:aggressivita', irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; comune: sonnolenza, tremori; non comune: sincope; raro: crisi convulsive; molto raro: sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson). Patologie cardiache. Raro: angina pectoris; molto raro: aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia); nonnota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi del nodo del seno. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito,diarrea; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale e dispepsia; raro: ulcera gastricae duodenale; molto raro: emorragia gastrointestinale, pancreatite; non nota: alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; raro: rash cutanei; non nota: prurito, reazioni di ipersensibilita' cutanee disseminate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica ed astenia, malessere; non comune: cadute. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con i cerotti transdermici: delirio, piressia, riduzione dell'appetito, incontinenza urinaria (comune), iperattivita' psicomotoria (non comune), eritema, orticaria, vesciche, dermatite allergica (non nota). >>Reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi associata alla malattia di Parkinson trattati con le capsule. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:diminuzione dell'appetito, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza, allucinazioni visive, depressione; non nota: aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremori; comune: capogiri, sonnolenza, cefalea, peggioramento della malattia di Parkinson, bradicinesia, discinesia, ipocinesia, rigidita'a ruota dentata; non comune: distonia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare; non nota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi del nodo del seno. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale e dispepsia, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non nota: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee disseminate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cadute; comune: fatica ed astenia, disturbi dell'andatura, andatura parkinsoniana. La seguente ulteriore reazione avversa e' stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi associata alla malattia di Parkinson trattati con i cerotti transdermici: agitazione (comune).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. In studi peri-postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumentodel tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, larivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre.

 Forme Farmacologiche

Prometax per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco prometax è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto.

 Avvertenze

L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumentacon le dosi piu' alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito). Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensita' da lieve a moderata. Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l'uso di rivastigmina cerotto puo' portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto. Si deve sospettare una dermatite allergica dacontatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre lazona in cui e' stato applicato il cerotto, se c'e' evidenza di una reazione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi piu' intensa (es. eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale di rivastigminasolo dopo aver verificato la negativita' al test allergologico. E' possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma. Dopo la commercializzazione sono stati segnalati raricasi di reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee disseminateindipendentemente dalla via di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi (orale, transdermica)di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti e coloro che assistono abitualmente i pazienti devono essere adeguatamente istruti in merito. Titolazione del dosaggio: subitodopo l'aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sono state osservate reazioni avverse (es. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi e allucinazioni in pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi associata a malattia di Parkinson). Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di Prometax e' stata interrotta. Disturbi gastrointestinaliquali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasionedi incrementi posologici. Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi didisidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente.La disidratazione puo' essere associata ad eventi gravi. I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso. L'uso degli inibitoridelle colinesterasi, rivastigmina compresa, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato. Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea; si sono verificatiin particolare dopo incrementi del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di rivastigmina o dopo lasomministrazione di alte dosi. Si deve prestare attenzione alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di rivastigmina in pazienti con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi del nodo del senoo disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare). La rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. Si raccomanda particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva o in pazienti predisposti. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritticon cautela a pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva di asma disturbo caratterizzato da una diminuzione del calibro dei bronchi che, restringendosi, provocano serie difficoltà a respirare.... Leggi o broncopneumopatia ostruttiva. I colinomimetici possono causare o peggiorare ostruzioni urinarie e crisi convulsive . Si raccomanda cautela nel trattamentodi pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di Alzheimer o Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi associataalla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipidi disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all'eta') non e' stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti. Come altri colinomimetici, la rivastigminapuo' peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali. Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un'aumentata incidenza o gravita' del tremore sono stati osservati in pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi associata alla malattia di Parkinson. Tali eventi possono,in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo). Si raccomanda il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi per queste reazioni avverse. I pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. Il medicinale puo' comunque essere utilizzato in questi pazienti ed e' necessario un attento monitoraggio. I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare piu' reazioni avverse e possono essere piu' facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.

 Composizione ed Eccipienti

Gelatina, magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina,silice precipitata, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. In studi peri-postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumentodel tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, larivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre.

 Interazioni con altri prodotti

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti farmaci in grado di ridurre il tono della muscolatura.... Leggi di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della doseo la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa puo' interferire con l'attivita' di medicinali anticolinergici. In studi su volontari sani nessuna interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi e' stata osservata fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non e' modificato dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di rivastigmina. Con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC