pravaselect 14 compresse 40mg pravastatina a.menarini ind.farm.riun.srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è pravaselect 14cpr 40mg?

Pravaselect compresse prodotto da a.menarini ind.farm.riun.srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agenti ipolipidemizzanti, riduttori del colesterolo e dei trigliceridi, inibitori dell'hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: pravastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pravastatin sale sodico. Codice AIC: 027309032

E' utilizzato per pravastatina

Contiene principi attivi: Pravastatin sale sodico.


Il prodotto pravaselect 14cpr 40mg è una formulazione in confezione del farmaco pravaselect

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 8,00 €

 Pravaselect 14cpr 40mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Pravaselect 14cpr 40mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve pravaselect 14cpr 40mg?

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita’ e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o Angina pectoris Dolore acuto al torace di origine cardiaca.... Leggi instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione dell’iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.

 Posologia e modo di somministrazione

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento. Il farmaco e' somministrato per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. >>Ipercolesterolemia: 10-40 mg in unica Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi si ottiene entro quattrosettimane, percio' si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere aggiustato di conseguenza. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima giornaliera e’ di 40 mg. >>Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita' e mortalita’, l'unica dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di partenza e di mantenimento studiata e' stata di 40 mg giornalieri. >>Post-trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d’organo, si raccomanda una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di partenza di 20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. >>Bambini: in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni l'uso del farmaco non e' raccomandato. >>Anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti. >>Insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deveessere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico. >>Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti del farmaco su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gliacidi biliari. Il farmaco deve essere somministrato 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina. Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatin una volta al giorno edil progressivo aumento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.

 Effetti indesiderati

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessunasi e' verificata ad una frequenza in eccesso dello 0,3% nel gruppo intrattamento con pravastatin rispetto al gruppo in trattamento con placebo. STUDI CLINICI. >>Disordini del sistema nervoso. Non comune (>=1/1000, >Disturbi oculari. Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia). >>Apparato gastrointestinale. Non comune: dispepsia/bruciore, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza. >>Cute e annessi. Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). >>Sistema urinario. Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia). >>Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. >>Disordini generali. Non comune: affaticabilita'. >>Eventi di interesse Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi speciale: negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico come ad esempio dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico, inclusa artralgis, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. ESPERIENZA POST-MARKETING. >>Disordini del sistema nervoso. Molto raro (>Sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita', anafilassi, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi eritematoso simile. >>Apparato gastrointestinale. Molto raro: pancreatite. >>Sistema epatobiliare. Molto raro: ittero, epatite, necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi epatica fulminante. >>Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto raro: Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi che puo' essere associata a insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei,a volte complicati da rottura. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: perdita della memoria, depressione, casieccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPravastatin e' controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. >>Allattamento: una piccola quantita' di pravastatin e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatin e' controindicato durante l'allattamento al seno.

 Forme Farmacologiche

Pravaselect per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco pravaselect è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.

 Avvertenze

Pravastatin non e' stato valutato su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo hdl è il colesterolo "cattivo"; che si deposita sulle pareti delle arterie, creando problemi alla circolazione sanguigna.... Leggi elevato. La combinazione di pravastatin con fibrati non e' raccomandata. >>Disturbi epatici: cosi' come per altri farmaci ipolipidemizzanti, sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumentidell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi(AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti. Si dovra' usare cautela nel somministrare pravastatin a pazienti con storia di Epatopatia Malattia del fegato.... Leggi o alcolismo. >>Disturbi muscolari: come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), pravastatin e' stato associato all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazientiin terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono > 5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente si e' verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi secondaria. La Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' unacondizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico che si puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumentoconsistente di CK che porta a mioglobinuria. Sebbene non vi sia alcuna Controindicazione Circostanza che sconsiglia l'uso di un medicamento o un trattamento, altrimenti innocuo.... Leggi muscolare alla prescrizione di una statina, alcunifattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e percio' giustificare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti e' indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento con le statine. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia. In pazienti asintomatici in terapia con statine non e' raccomandato il controllo periodico dei livelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basalidi CK sono significativamente elevati, questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto dialtri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento: si dovra' usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Sideve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvisati di riferire prontamente la comparsa di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK marcatamente elevato, la terapia con la statina deve essere interrotta. Inoltre, l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio durante la giornata, anche se l'aumento di CK rimane <= 5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi piu' basso e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non e' raccomandata. >>Malattia interstiziale polmonare: con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta. Il medicinale contiene Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

 Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

 Gravidanza e Allattamento

Pravastatin e' controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. >>Allattamento: una piccola quantita' di pravastatin e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatin e' controindicato durante l'allattamento al seno.

 Interazioni con altri prodotti

>>Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatin, per questo motivo l'uso combinato di pravastatin e fibrati deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e il controllo dei livelli di CK. >>Colestiramina/Colestipol: quando somministrati contemporaneamente, si e' osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilita' del pravastatin. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di pravastatin 1 ora prima o 4 ore dopo lacolestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico del pravastatin. >>Ciclosporina: la contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di pravastatin e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica al pravastatin. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione al pravastatin puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. Warfarin ed altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilita' del pravastatin allo steady state non sono risultati alterati a seguito di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di warfarin. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfarin. >>Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: pravastatin non viene metabolizzato in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromoP450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatin senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatin, come e' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi significativa con pravastatin e' stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9. In uno dei due studi d'interazione con pravastatin ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) edella Cmax (121%) del pravastatin. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC e della Cmax. Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzione nell'associare pravastatin ad eritromicina o claritromicina. >>Altri farmaci: in studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatin viene somministrato con acido acetilsalicilico, antiacidi, acido nicotinico o probucol.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti pravastatina
  • Agenti ipolipidemizzanti, riduttori del colesterolo e dei trigliceridi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
  • Contiene principi attivi: Pravastatin sale sodico.

 Categoria Merceologica ATC