oxaliplatino auro*ev 1fl 50mg oxaliplatino aurobindo pharma italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è oxaliplatino auro ev 1fl 50mg?

Oxaliplatino act soluzione per infusione polv prodotto da aurobindo pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di agenti antineoplastici, composti del platino.
Contiene i principi attivi: oxaliplatino
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi ricostituita per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino. flaconcino da 50 mg: 50 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 10 ml di solvente. flaconcino da 100 mg: 100 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 20 ml di solvente. Codice AIC: 038248011

E' utilizzato per oxaliplatino

Contiene principi attivi: 1 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino. Flaconcino da 50 mg: 50 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 10 ml di solvente. Flaconcino da 100 mg: 100 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 20 ml di solvente.


Il prodotto oxaliplatino auro ev 1fl 50mg è una formulazione in confezione del farmaco oxaliplatino act

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 203,67 €

 Oxaliplatino auro ev 1fl 50mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Oxaliplatino auro ev 1fl 50mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve oxaliplatino auro ev 1fl 50mg?

L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato per: trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; trattamento del tumore colonrettale metastatico.

 Posologia e modo di somministrazione

La preparazione di una soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile di un agente citotossicodeve essere eseguita da personale specialistico preparato, con conoscenza del medicinale utilizzato, in modo da garantire l'integrita' del medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezionedel personale che maneggia il medicinale, in accordo con la politica dell'ospedale. Cio’ richiede un'area di preparazione riservata a questo: e' proibito fumare, mangiare o bere in questa area. Riservato agli adulti: 85 mg/m^2 per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del tumore colonrettale metastatico e’ 85 mg/m^2 per infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aggiustata in funzione della tollerabilita'. L'oxaliplatino deve sempre essere somministrato prima delle fluoropirimidine. L'oxaliplatino viene somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500 ml di una soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi al 5% (50 mg/ml) per ottenere una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml e' la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi piu’ alta nella pratica clinica per una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di oxaliplatino di 85 mg/m^2. L'oxaliplatino e' stato utilizzato in prevalenza Maggioranza.... Leggi in associazione conun'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni duesettimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua. L'oxaliplatino non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale grave; nei pazienti con compromissione renale moderata, si deve iniziare il trattamento con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi normalmente raccomandata: non e' necessario aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti con disfunzione renale lieve. La frequenza e la gravita' dei disturbi epatobiliari sembravano correlati a una malattia progressiva e alla funzionalita’ renale compromessa, controllata in condizioni basali. Non e' stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti con test della funzionalita' epatica anormale. None' richiesto nessun adattamento specifico della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti anziani. L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di oxaliplatino non richiede iperidratazione. L'oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso rimedio ottenuto ponendo le erbe in acqua bollente per alcuni minuti.... Leggi tramite una vena periferica o una cannula venosa centrale per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere quella di 5-fluorouracile. In caso di stravaso, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere interrotta immediatamente. L'oxaliplatino deve essere ricostituito e ulteriormente diluito dopo l'uso. Per ricostituire e poi diluire il prodotto liofilizzato devono essere utilizzati solo i diluenti consigliati.

 Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Molto comune >= 1/10: infezione; comune da >= 1/100 a < 1/10: rinite, infezione del tratto respiratorio superiore, sepsi neutropenica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia; comune: neutropenia fabbrile; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: trombocitopenia autoimmune, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto comune: allergia/reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia, iperglicemia, ipokaliemia, iponatriemia; comune: disidratazione; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non comune: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale periferica, disturbi sensori, disgeusia, cefalea; comune: vertigini, nevrite motoria, meningismo; raro: disartria. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite, disturbi della vista;raro: transitoria diminuzione dell'acuita' visiva, difetti al campo visivo, nevrite ottica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: ototossicita'; raro: sordita'. Patologie vascolari. Comune: emorragia, vampate, trombosi venosa profonda. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse, epistassi; comune: singhiozzo, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare; raro: patologia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, vomito, stomatite/mucosita', dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, costipazione; comune: dispepsia, reflusso gastroesofageo, emorragia rettale; non comune: ileo, ostruzione intestinale; raro: colite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: patologia della pelle, alopecia; comune: esfoliazione della cute, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi erimatosa, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, aumento della sudorazione, alterazione delle unghie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena; comune: artralgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle ossa. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria, disuria, anormale frequenza diminzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: fatica, febbre, astenia, dolore, reazioninella sede di iniezione; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al petto. Esami diagnostici. Molto comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della bilirubina ematica, aumento della lattico deidrogenasi aumento di peso; comune: aumento della creatinina, diminuzione di peso, aumento di peso. Patologie epatobiliari. Molto raro <= 1/10000: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da ostruzione sinusoidale, porpora epatica, iperplasia nodulare rigenerativa, fibrosi perisinusoidale, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi portale e/o transaminasi aumentate. Patologie renali e urinarie. Molto raro: Nefropatia Malattia renale.... Leggi tubulo-interstiziale acuta. La tossicita' che limita la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di oxaliplatino e' neurologica. Essa e' rappresentata da una neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensitiva periferica caratterizzata da disestesia e/o parestesia delle estremita' con o senza crampi. Sono state segnalate reazioni neurosensoriali acute. Occasionalmente altri sintomi osservati includono spasmo contrazione muscolare anomala, esagerata e persistente, involontaria, a carico di uno o più muscoli.... Leggi della mandibola/spasmo muscolare/contrazioni muscolari involontarie/contratture muscolari/mioclono, coordinazione anormale/andamento anormale/atassia/disturbi dell'equilibrio, tensione/disagio/fastidio/dolore della gola o del torace. In aggiunta, possono essere associatedisfunzioni dei nervi cranici, o si possono verificare eventi isolaticome ptosi, diplopia, afonia/disfonia/raucedine. Durante la terapia con oxaliplatino sono stati segnalati altri sintomi neurologici come disartria, perdita del riflesso tendineo profondo e segno di Lhermittes.Sono stati segnalati casi di nevrite ottica.

 Forme Farmacologiche

Oxaliplatino-act per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco oxaliplatino-act è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualsiasi degli eccipienti; allattamento; mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo; neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale periferica con compromissione funzionale antecedente al primo ciclo; funzionalita' renale gravemente compromessa.

 Avvertenze

L'oxaliplatino deve essere utilizzato solo nei reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo medico specializzato in oncologia, cioè nella cura dei tumori.... Leggi esperto. La sua Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa deve essere considerata solo dopo una adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente. In questa situazione deve essere attentamente monitorata la funzionalita' renale e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aggiustata in base alla tossicita'.In caso di reazioni simil-anafilattiche all'oxaliplatino, l'infusionedeve essere immediatamente interrotta. In caso di stravaso di oxaliplatino, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. La tossicita' neurologica dell'oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare se co-somministrato con altri medicinali con una tossicita' neurologica specifica. Deve essere effettuato un esame neurologicoprima di ogni Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e periodicamente in seguito. Nei pazienti che sviluppano disestesia laringofaringea acuta durante o nelle ore che seguono l'infusione di due ore, la successiva infusione di oxaliplatino deve essere effettuata dopo 6 ore. Se compaiono sintomi neurologici si raccomanda di aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di oxaliplatino: se i sintomi durano piu' di 7 giorni e sono dolorosi, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di oxaliplatino successiva deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel metastatico) o 75 mg/m^2 (nell'adiuvante); se le parestesie persistono fino al ciclo seguente, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di oxaliplatino successiva deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel metastatico) o 75 mg/m^2 (nell'adiuvante); se la parestesia con compromissione della funzionalita' persiste fino al ciclo successivo, l'oxaliplatino deve essere interrotto: se questi sintomi migliorano dopo l'interruzione del trattamento, si deve considerare la ripresa della terapia. I pazienti devono essere informati della possibilita' di sintomi persistenti di neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. La tossicita' gastrointestinale giustifica una terapia antiemetica profilattica e/o curativa. Disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica e compromissione renale possono essere causate da diarrea/vomito grave in particolare quando si associa l'oxaliplatino con il 5-fluorouracile. Sesi verifica tossicita' ematologica deve essere ritardato il ciclo seguente di terapia fino a che i valori ematologici ritornano a livelli accettabili. Prima di iniziare la terapia con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo, deve essere effettuata una completa conta del sangue con formula leucocitaria. I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucosite/stomatite e neutropenia dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di oxaliplatino e 5-fluorouracile: se si presenta mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamentosuccessivo deve essere rimandato fino a che il recupero dalla mucosite/stomatite sia di grado 1 o inferiore e/o fino a che la conta dei neutrofili sia >= 1,5x10^9/l. Per l'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile bisogna effettuare gli usuali aggiustamenti di dose. Se siverifica diarrea di grado 4, neutropenia di grado 3 o 4 o di trombocitopenia di grado 3 o 4 bisogna ridurre da 85 a 65 mg/m^2 (nel metastatico) o 75 mg/m^2 (nell'adiuvante) la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di oxaliplatino e in aggiunta adattare quella di 5-fluorouracile. In caso di sintomi respiratori inspiegabili quali tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi non produttiva, dispnea, crepitii o infiltratipolmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori esami polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale o la fibrosi polmonare. Nei casi di risultati anomali dei test di funzionalita' epatica o di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi portale devono essere presi in considerazione casi molto rari di disturbi vascolari epatici indotti dal farmaco. Per l'uso nelle donne in gravidanza sono stati osservati effetti genotossici: quindi, ai pazienti maschi trattati con oxaliplatino si raccomanda di non concepire un figlio fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere un parere sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiche' l'oxaliplatino puo' avere un effetto antifertilita' che puo' essere irreversibile. Le donne non devono programmare una gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

 Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato.

 Gravidanza e Allattamento

L'oxaliplatino e' sconsigliato durante la gravidanza e in donne che possono potenzialmente essere in gravidanza che non utilizzano un metodo di contraccezione adeguato. L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo che il paziente abbia valutato adeguatamente il rischio per il feto e con il consenso del paziente. Devono essere adottati metodi contraccettivi adeguati durante e dopo la fine dellaterapia, per un periodo di 4 mesi per le donne e per 6 mesi per gli uomini. L'allattamento e' controindicato durante la terapia con oxaliplatino. L'oxaliplatino puo' avere effetti antifecondativi.

 Interazioni con altri prodotti

Non si e' osservata alcuna modifica del livello plasmatico di a 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 85 mg/m^2 di oxaliplatino immediatamente prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 5-fluorouracile. Non e' stato osservato alcun significativo spiazzamento dell'oxaliplatino dalle proteine plasmatiche con i seguenti agenti: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel, e sodio valproato.

 Come Conservare il prodotto

Non richiede nessuna precauzione particolare per la conservazione.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti oxaliplatino
  • Agenti antineoplastici, composti del platino.
  • Contiene principi attivi: 1 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino. Flaconcino da 50 mg: 50 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 10 ml di solvente. Flaconcino da 100 mg: 100 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 20 ml di solvente.

 Categoria Merceologica ATC