mirtazapina eg*28cpr riv 30mg mirtazapina eg spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è mirtazapina eg 28cpr riv 30mg?

Mirtazapina eg compresse rivestite divisibili prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: mirtazapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: mirtazapina. Codice AIC: 036555047

E' utilizzato per mirtazapina

Contiene principi attivi: Mirtazapina.


Il prodotto mirtazapina eg 28cpr riv 30mg è una formulazione in confezione del farmaco mirtazapina eg

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 Quanto Costa ?

 Mirtazapina eg 28cpr riv 30mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Mirtazapina eg 28cpr riv 30mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve mirtazapina eg 28cpr riv 30mg?

Trattamento di episodi di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi maggiore.

 Posologia e modo di somministrazione

Le compresse o meta' delle stesse devono essere ingoiate intere senzaessere masticare con una sufficiente quantita' di acqua. Adulti: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera efficace e’ in genere compresa tra 15 e 45 mg; la doseiniziale e' 15 o 30 mg. Di solito mirtazapina inizia a esercitare i suoi effetti dopo 1-2 settimane di trattamento. Una terapia a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi appropriata dovrebbe dare luogo a una risposta positiva entro 2-4 settimane. Nel caso di risposta insufficiente, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo’ essere incrementata fino alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima. In assenza di una risposta entro ulteriori 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto. Anziani: la posologia raccomandata e' la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani l'aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve avvenire sotto stretto controllo medico, allo scopo di assicurare una risposta efficace e sicura. Bambini e adolescenti (minori di 18 anni ): mirtazapina non deve essere usata in bambini eadolescenti minori di 18 anni in mancanza di dimostrazione di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi nell’ambito di due studi clinici a breve termine e per motivi di sicurezza. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da moderata a grave (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi CONSERVAZIONEConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.AVVERTENZENon utilizzare mirtazapina per il trattamento di bambini e di adolescenti minori di 18 anni d’eta'. Nel corso di studi clinici sono stati osservati comportamenti di ideazione suicida e di ostilita' con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono inoltre disponibilidati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e in adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e' associata a un aumento del rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio. Il rischio persiste fintanto che avviene una remissione significativa. Il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane di trattamento o successive. Accompagnare la terapia con antidepressivi da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare quelli a rischio elevato, e specialmente nelle prime fasi del trattamento e dopo ogni aggiustamento delladose. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, in particolareall'inizio del trattamento, al paziente deve essere resa disponibile solo una quantita' limitata di mirtazapina. E' stata riportata depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare, che in genere si manifesta sotto forma di Granulocitopenia Scarsita di granulociti (v) nel sangue.... Leggi o agranulocitosi. Negli studi clinici con mirtazapina l’agranulocitosi reversibile e' stata segnalata come evento con frequenza rara. Nel periodo post-marketing con mirtazapina sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi, per la maggior parte reversibile, ma in alcuni casi fatale. I casi fatali hanno riguardato principalmente pazienti di eta' > 65 anni. Prestare attenzione a sintomi come febbre, mal di gola, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi o altri segni di infezione (interrompere il trattamento ed effettuare un esame emocromocitometrico). Se insorge ittero interrompere il trattamento. In pazienti affetti dai disturbi elencati diseguito e' necessaria una titolazione cauta della dose, nonche' un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi attento e regolare. Epilessia e sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi cerebrale organica: sebbene l'esperienza clinica indichi che le crisi epilettiche sono rare durante il trattamento con mirtazapina, introdurre mirtazapina concautela nei pazienti che presentano un'anamnesi di convulsioni. Interrompere il trattamento nel paziente che sviluppi convulsioni, o dove si verifichi un aumento della frequenza degli attacchi convulsivi; compromissione della funzione epatica: in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi diuna singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente compromessa la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di mirtazapina e' diminuita di circa il 35%, rispetto a soggetti con funzione epatica normale. La Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica media di mirtazapina e' risultata maggiore di circa il 55%; in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti concompromissione della funzione renale moderata (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi INTERAZIONIInterazioni farmacodinamiche: mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitori delle MAO o entro le due settimane successive all'interruzione di una terapia con MAO-inibitori. Analogamente, devono trascorrere circa due settimane prima che i pazienti trattaticon mirtazapina possano essere trattati con MAO-inibitori. Inoltre, come per tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della Serotonina Sostanza coinvolta in alcuni processi nervosi.... Leggi (SSRI), la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con altri agonisti serotoninergici (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, venlafaxina, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) potrebbe provocare un'incidenza di effetti associati alla Serotonina Sostanza coinvolta in alcuni processi nervosi.... Leggi (sindrome serotoninergica). Quando questi principi attivi vengono combinati con mirtazapina, si raccomanda cautela e un piu' attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi clinico. Mirtazapina puo' potenziare le proprieta’ sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (particolarmente la maggior parte di antipsicotici, antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi antagonisti dei recettori H1 e oppioidi). Si raccomanda cautela quando questi prodotti medicinali vengono prescritti insieme a mirtazapina. Mirtazapina puo' potenziare l'azione depressiva dell'alcool sul sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale. I pazienti devono pertanto essere istruiti affinche' evitino gli alcolici durante la terapia con mirtazapina. A dosi di 30 mg una volta al giorno mirtazapina ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) nei pazienti trattati con warfarin. Poiche' a dosi di mirtazapina piu' elevate non puo' essere escluso un effetto maggiormente pronunciato, in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina si raccomanda di monitorare l'INR. Interazioni farmacocinetiche: carbamazepina e fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno determinato un aumento di circa due volte della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di mirtazapina, con una conseguente diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica media di mirtazapina rispettivamente del 60 e del 45%. Quando carbamazepina o qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina, potrebbe essere necessario aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mirtazapina. Se il trattamento con tali medicinali viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mirtazapina. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di picco e dell'AUC di mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e il 50%. Quando cimetidina (un debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata con mirtazapina, la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Quando mirtazapina viene somministrata in concomitanzacon potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antimicotici azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone, si deve prestare attenzione e potrebbe essere necessario diminuire la dose. Studi di interazione non indicano alcun effetto farmacocinetico rilevante nel trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.EFFETTI INDESIDERATII pazienti depressi presentano alcuni sintomi che sono associati allamalattia stessa. A volte e' pertanto difficile accertare quali sintomi siano una conseguenza della malattia e quali siano dovuti al trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente, che nel corso di studi randomizzati controllati con placebo si sono verificate in oltre il 5% dei pazienti trattati con mirtazapina, sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. In tutti gli studi randomizzati controllati con placebo i pazienti (alcuni dei quali erano affetti da disturbi diversi dalla depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi maggiore) sono stati esaminati per reazioni avverse dovute a mirtazapina. Per mantenere la comparabilita' verso il trattamento con placebo sono state escluse le fasi di estensione di questi studi. Le frequenze delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee si basano sul tasso di segnalazione di questi eventi nel corso degli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee delle quali non sono stati osservati casi durante gli studi randomizzati con mirtazapina controllati con placebo, e' stata classificata come "non nota". >>Reazioni avverse a mirtazapina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito, aumento di peso; non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi , mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); raro: aggressivita'; non nota: ideazione suicida, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiri, tremore; non comune: parestesia, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi (insulti convulsivi), sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da serotonina, parestesia orale, disartria. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie Gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea,vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi della bocca, aumento della salivazione. Patologie Epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi sieriche. Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; non nota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico ed del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, affaticamento; non nota: sonnambulismo. Nel corso degli studi clinici, nelle valutazioni di laboratorio sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi e delle gamma-glutamiltransferasi (tuttavia gli eventi avversi correlati non sono stati segnalati piu' frequentemente in modo statisticamente significativo con mirtazapina rispetto al placebo) Popolazione pediatrica: aumento di peso, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi e ipertrigliceridemia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati limitati sull’uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano alcun aumento del rischio per quanto concerne le malformazioni congenite. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' evolutiva. I dati epidemiologici suggeriscono che l'impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell'ultima Fase Parte di un processo.... Leggi della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se l'associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non e' stata investigata in alcun studio tale rischio potenziale non puo' essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Quando mirtazapina viene prescritta a donne in gravidanza e' necessarioprestare attenzione. Se mirtazapina viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Postnatale Che avviene dopo la nascita.... Leggi del neonato per possibili effetti da sospensione. Gli studi sugli animali egli scarsi dati relativi all'uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte solo in quantita' molto limitate. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapiacon mirtazapina per la madre.

 Effetti indesiderati

I pazienti depressi presentano alcuni sintomi che sono associati allamalattia stessa. A volte e' pertanto difficile accertare quali sintomi siano una conseguenza della malattia e quali siano dovuti al trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente, che nel corso di studi randomizzati controllati con placebo si sono verificate in oltre il 5% dei pazienti trattati con mirtazapina, sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. In tutti gli studi randomizzati controllati con placebo i pazienti (alcuni dei quali erano affetti da disturbi diversi dalla depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi maggiore) sono stati esaminati per reazioni avverse dovute a mirtazapina. Per mantenere la comparabilita' verso il trattamento con placebo sono state escluse le fasi di estensione di questi studi. Le frequenze delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee si basano sul tasso di segnalazione di questi eventi nel corso degli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee delle quali non sono stati osservati casi durante gli studi randomizzati con mirtazapina controllati con placebo, e' stata classificata come "non nota". >>Reazioni avverse a mirtazapina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito, aumento di peso; non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi , mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); raro: aggressivita'; non nota: ideazione suicida, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiri, tremore; non comune: parestesia, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi (insulti convulsivi), sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da serotonina, parestesia orale, disartria. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie Gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea,vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi della bocca, aumento della salivazione. Patologie Epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi sieriche. Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; non nota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico ed del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, affaticamento; non nota: sonnambulismo. Nel corso degli studi clinici, nelle valutazioni di laboratorio sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi e delle gamma-glutamiltransferasi (tuttavia gli eventi avversi correlati non sono stati segnalati piu' frequentemente in modo statisticamente significativo con mirtazapina rispetto al placebo) Popolazione pediatrica: aumento di peso, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi e ipertrigliceridemia.

 Forme Farmacologiche

Mirtazapina-eg per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco mirtazapina-eg è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante di mirtazapina con inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO).

 Avvertenze

Non utilizzare mirtazapina per il trattamento di bambini e di adolescenti minori di 18 anni d'eta'. Nel corso di studi clinici sono stati osservati comportamenti di ideazione suicida e di ostilita' con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono inoltre disponibilidati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e in adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e' associata a un aumento del rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio. Il rischio persiste fintanto che avviene una remissione significativa. Il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane di trattamento o successive. Accompagnare la terapia con antidepressivi da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare quelli a rischio elevato, e specialmente nelle prime fasi del trattamento e dopo ogni aggiustamento delladose. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, in particolareall'inizio del trattamento, al paziente deve essere resa disponibile solo una quantita' limitata di mirtazapina. E' stata riportata depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare, che in genere si manifesta sotto forma di Granulocitopenia Scarsita di granulociti (v) nel sangue.... Leggi o agranulocitosi. Negli studi clinici con mirtazapina l'agranulocitosi reversibile e' stata segnalata come evento con frequenza rara. Nel periodo post-marketing con mirtazapina sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi, per la maggior parte reversibile, ma in alcuni casi fatale. I casi fatali hanno riguardato principalmente pazienti di eta' > 65 anni. Prestare attenzione a sintomi come febbre, mal di gola, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi o altri segni di infezione (interrompere il trattamento ed effettuare un esame emocromocitometrico). Se insorge ittero interrompere il trattamento. In pazienti affetti dai disturbi elencati diseguito e' necessaria una titolazione cauta della dose, nonche' un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi attento e regolare. Epilessia e sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi cerebrale organica: sebbene l'esperienza clinica indichi che le crisi epilettiche sono rare durante il trattamento con mirtazapina, introdurre mirtazapina concautela nei pazienti che presentano un'anamnesi di convulsioni. Interrompere il trattamento nel paziente che sviluppi convulsioni, o dove si verifichi un aumento della frequenza degli attacchi convulsivi; compromissione della funzione epatica: in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi diuna singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente compromessa la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di mirtazapina e' diminuita di circa il 35%, rispetto a soggetti con funzione epatica normale. La Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica media di mirtazapina e' risultata maggiore di circa il 55%; in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti concompromissione della funzione renale moderata (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi INTERAZIONIInterazioni farmacodinamiche: mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitori delle MAO o entro le due settimane successive all'interruzione di una terapia con MAO-inibitori. Analogamente, devono trascorrere circa due settimane prima che i pazienti trattaticon mirtazapina possano essere trattati con MAO-inibitori. Inoltre, come per tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della Serotonina Sostanza coinvolta in alcuni processi nervosi.... Leggi (SSRI), la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con altri agonisti serotoninergici (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, venlafaxina, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) potrebbe provocare un'incidenza di effetti associati alla Serotonina Sostanza coinvolta in alcuni processi nervosi.... Leggi (sindrome serotoninergica). Quando questi principi attivi vengono combinati con mirtazapina, si raccomanda cautela e un piu' attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi clinico. Mirtazapina puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (particolarmente la maggior parte di antipsicotici, antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi antagonisti dei recettori H1 e oppioidi). Si raccomanda cautela quando questi prodotti medicinali vengono prescritti insieme a mirtazapina. Mirtazapina puo' potenziare l'azione depressiva dell'alcool sul sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale. I pazienti devono pertanto essere istruiti affinche' evitino gli alcolici durante la terapia con mirtazapina. A dosi di 30 mg una volta al giorno mirtazapina ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) nei pazienti trattati con warfarin. Poiche' a dosi di mirtazapina piu' elevate non puo' essere escluso un effetto maggiormente pronunciato, in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina si raccomanda di monitorare l'INR. Interazioni farmacocinetiche: carbamazepina e fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno determinato un aumento di circa due volte della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di mirtazapina, con una conseguente diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica media di mirtazapina rispettivamente del 60 e del 45%. Quando carbamazepina o qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina, potrebbe essere necessario aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mirtazapina. Se il trattamento con tali medicinali viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mirtazapina. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di picco e dell'AUC di mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e il 50%. Quando cimetidina (un debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata con mirtazapina, la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Quando mirtazapina viene somministrata in concomitanzacon potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antimicotici azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone, si deve prestare attenzione e potrebbe essere necessario diminuire la dose. Studi di interazione non indicano alcun effetto farmacocinetico rilevante nel trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.EFFETTI INDESIDERATII pazienti depressi presentano alcuni sintomi che sono associati allamalattia stessa. A volte e' pertanto difficile accertare quali sintomi siano una conseguenza della malattia e quali siano dovuti al trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente, che nel corso di studi randomizzati controllati con placebo si sono verificate in oltre il 5% dei pazienti trattati con mirtazapina, sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. In tutti gli studi randomizzati controllati con placebo i pazienti (alcuni dei quali erano affetti da disturbi diversi dalla depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi maggiore) sono stati esaminati per reazioni avverse dovute a mirtazapina. Per mantenere la comparabilita' verso il trattamento con placebo sono state escluse le fasi di estensione di questi studi. Le frequenze delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee si basano sul tasso di segnalazione di questi eventi nel corso degli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee delle quali non sono stati osservati casi durante gli studi randomizzati con mirtazapina controllati con placebo, e' stata classificata come "non nota". >>Reazioni avverse a mirtazapina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito, aumento di peso; non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi , mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); raro: aggressivita'; non nota: ideazione suicida, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiri, tremore; non comune: parestesia, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi (insulti convulsivi), sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da serotonina, parestesia orale, disartria. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie Gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea,vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi della bocca, aumento della salivazione. Patologie Epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi sieriche. Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; non nota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico ed del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, affaticamento; non nota: sonnambulismo. Nel corso degli studi clinici, nelle valutazioni di laboratorio sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi e delle gamma-glutamiltransferasi (tuttavia gli eventi avversi correlati non sono stati segnalati piu' frequentemente in modo statisticamente significativo con mirtazapina rispetto al placebo) Popolazione pediatrica: aumento di peso, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi e ipertrigliceridemia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati limitati sull'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano alcun aumento del rischio per quanto concerne le malformazioni congenite. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' evolutiva. I dati epidemiologici suggeriscono che l'impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell'ultima Fase Parte di un processo.... Leggi della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se l'associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non e' stata investigata in alcun studio tale rischio potenziale non puo' essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Quando mirtazapina viene prescritta a donne in gravidanza e' necessarioprestare attenzione. Se mirtazapina viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Postnatale Che avviene dopo la nascita.... Leggi del neonato per possibili effetti da sospensione. Gli studi sugli animali egli scarsi dati relativi all'uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte solo in quantita' molto limitate. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapiacon mirtazapina per la madre.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento. Compresse rivestite con film 15 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol8000, ferro ossido giallo (E172), giallo chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110). Compresse rivestite con film 30 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). Compresse rivestite con film 45 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000.

 Gravidanza e Allattamento

I dati limitati sull'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano alcun aumento del rischio per quanto concerne le malformazioni congenite. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' evolutiva. I dati epidemiologici suggeriscono che l'impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell'ultima Fase Parte di un processo.... Leggi della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se l'associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non e' stata investigata in alcun studio tale rischio potenziale non puo' essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Quando mirtazapina viene prescritta a donne in gravidanza e' necessarioprestare attenzione. Se mirtazapina viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Postnatale Che avviene dopo la nascita.... Leggi del neonato per possibili effetti da sospensione. Gli studi sugli animali egli scarsi dati relativi all'uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte solo in quantita' molto limitate. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapiacon mirtazapina per la madre.

 Interazioni con altri prodotti

Interazioni farmacodinamiche: mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitori delle MAO o entro le due settimane successive all'interruzione di una terapia con MAO-inibitori. Analogamente, devono trascorrere circa due settimane prima che i pazienti trattaticon mirtazapina possano essere trattati con MAO-inibitori. Inoltre, come per tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della Serotonina Sostanza coinvolta in alcuni processi nervosi.... Leggi (SSRI), la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con altri agonisti serotoninergici (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, venlafaxina, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) potrebbe provocare un'incidenza di effetti associati alla Serotonina Sostanza coinvolta in alcuni processi nervosi.... Leggi (sindrome serotoninergica). Quando questi principi attivi vengono combinati con mirtazapina, si raccomanda cautela e un piu' attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi clinico. Mirtazapina puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (particolarmente la maggior parte di antipsicotici, antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi antagonisti dei recettori H1 e oppioidi). Si raccomanda cautela quando questi prodotti medicinali vengono prescritti insieme a mirtazapina. Mirtazapina puo' potenziare l'azione depressiva dell'alcool sul sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale. I pazienti devono pertanto essere istruiti affinche' evitino gli alcolici durante la terapia con mirtazapina. A dosi di 30 mg una volta al giorno mirtazapina ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) nei pazienti trattati con warfarin. Poiche' a dosi di mirtazapina piu' elevate non puo' essere escluso un effetto maggiormente pronunciato, in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina si raccomanda di monitorare l'INR. Interazioni farmacocinetiche: carbamazepina e fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno determinato un aumento di circa due volte della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di mirtazapina, con una conseguente diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica media di mirtazapina rispettivamente del 60 e del 45%. Quando carbamazepina o qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina, potrebbe essere necessario aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mirtazapina. Se il trattamento con tali medicinali viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mirtazapina. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di picco e dell'AUC di mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e il 50%. Quando cimetidina (un debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata con mirtazapina, la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Quando mirtazapina viene somministrata in concomitanzacon potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antimicotici azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone, si deve prestare attenzione e potrebbe essere necessario diminuire la dose. Studi di interazione non indicano alcun effetto farmacocinetico rilevante nel trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC