metvix crema 2g 160mg/g metilaminolevulinato galderma italia spa
Che cosa è metvix crema 2g 160mg/g?
Metvix crema dermatologica prodotto da
galderma italia spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
E' utilizzato per la cura di agenti antineoplastici.
Contiene i principi attivi:
metilaminolevulinato cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: metil aminolevulinato.
Codice AIC: 035995012
E' utilizzato per metilaminolevulinato
Contiene principi attivi: Metil aminolevulinato.
Il prodotto metvix crema 2g 160mg/g è una formulazione in confezione del farmaco metvix
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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 387,27 €
Metvix crema 2g 160mg/g è detraibile in dichiarazione dei redditi ?
Metvix crema 2g 160mg/g è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve metvix crema 2g 160mg/g?
Trattamento di cheratosi attiniche di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si considerano meno appropriate. Esclusivamente peril trattamento di carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare per il quale non sono indicate le altre terapie disponibili, a causa dipossibile morbilita' associata al trattamento e scarso esito cosmetico, quali lesioni sulla parte centrale del viso o sulle orecchie, lesioni su cute gravemente danneggiata dal sole, lesioni estese o ricorrenti. Trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) laddove l'asportazione chirurgica sia considerata un’alternativameno appropriata.
Posologia e modo di somministrazione
Adulti (inclusi pazienti anziani): il trattamento della cheratosi attinica (AK) deve comprendere una sessione di terapia fotodinamica. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e se necessario il trattamento deve essere ripetuto con una seconda sessione terapeutica. Il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) e della malattia di Bowen deve comprendere due sessioni intervallate di una settimana. Prima di applicare il farmaco, e' opportuno preparare la superficie delle lesioni, al fine di rimuovere le croste o desquamazioni formatesi sulla superficie cutanea, lasciando la superficie ruvida. Le lesioni nodulari da carcinoma basocellulare si presentano spesso coperte da uno strato cheratinico epidermico integro che deve essere asportato. Il materiale tumorale esposto deve essere asportato delicatamente e senza oltrepassare i margini tumorali. Applicare uno strato di farmaco (dellospessore di 1 mm circa) con una spatola sulla superficie della lesione e su 5-10 mm della cute normale circostante. Coprire l'area trattatacon un bendaggio occlusivo da mantenere per 3 ore. Rimuovere il bendaggio e pulire l’area con soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi fisiologica, quindi esporre immediatamente la superficie lesionata a una sorgente di luce rossa con spettro continuo di 570-670 nm e dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi complessiva di luce pari a 75 J/cm2. La stessa attivazione delle porfirine accumulate puo' essere ottenuta anche utilizzando una sorgente di luce rossa con spettro piu’ ristretto. L'intensita' della luce sulla superficie della lesione non deve superare i 200 mW/cm2. Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti per ridurre al minimo l’esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione UV. E' importante assicurarsi di somministrare la corretta dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di luce, che sidetermina in base a fattori quali l'ampiezza del campo luminoso, la distanza fra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento. Tali fattori variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata seguendo le istruzioni d'uso del manuale allegato.La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di luce somministrata deve essere controllata mediante adeguato rilevatore, se disponibile. Il paziente e l'operatore devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa. Durante l’irraggiamento il paziente e l'operatore devono indossare occhiali protettivi adeguati allo spettro luminoso della lampada. Durante l'irraggiamento non e' necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda la lesione. Le lesioni multiple possono essere trattate nell'ambito della stessa sessione di trattamento. La risposta della lesione alla terapia deve essere valutata dopo tre mesi e, nell'ambito di tale valutazione, le sedi che mostrano risposte incomplete possono essere sottoposte ad un nuovo ciclo di trattamento. Si raccomanda di confermare la risposta al trattamento delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen con biopsia istologica. Successivamente, si raccomanda un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi a lungo termine delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen, avvalendosi eventualmente anche di biopsia istologica. Bambini e adolescenti: non vi sono esperienze sul trattamento con il farmaco nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni.
Effetti indesiderati
I sintomi piu' frequenti sono sensazioni di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e di bruciore della pelle che solitamente si avvertono al momento dell'irraggiamento o subito dopo e durano poche ore generalmente risolvendosi il giorno stesso del trattamento. I sintomi sono generalmente di lieve o moderata intensita' e raramente richiedono una interruzione anticipata dell'irraggiamento. I piu' frequenti segni di fototossicita' sono eritema e comparsa di croste. Il trattamento ripetuto con il farmaco e' associato aduna ridotta frequenza e gravita' di reazioni fototossiche a livello locale. Incidenza di reazioni avverse. >>Patologie del sistema nervoso.Comune: parestesia, mal di testa. >>Patologie dell'occhio. Non comune: gonfiore oculare, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi oculare. >>Patologie vascolari. Non comune:emorragia della lesione. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi della cute, sensazione di bruciore cutaneo, formazione di croste, eritema. Comune: infezione cutanea, ulcerazione cutanea, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi cutaneo, gonfiore cutaneo, vescicola, emorragia cutanea, prurito, esfoliazione cutanea, sensazione di calore a livello della cute. Non comune:orticaria, rash, irritazione cutanea, reazione di fotosensibilita', ipopigmentazione cutanea, iperpigmentazione cutanea, rash da aumento ditemperatura, fastidio cutaneo. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: essudazione nel sito di applicazione, sensazione di calore. Non comune: fatica. Sono stati raccolti casi di eczema malattia della pelle che si manifesta con macchie rosse e pruriginose.... Leggi e di dermatite allergica da contatto nel sito di applicazione durante la sorveglianza post-marketing. In rari casi eritema e gonfiore si sono estesi oltre l'area del trattamento.
Forme Farmacologiche
Metvix per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.
Il farmaco metvix è disponibile nelle seguenti formulazioni:
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Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti incluso olio d'arachidi. Carcinoma basocellulare morfeiforme. Porfiria.
Avvertenze
Il farmaco deve essere somministrato esclusivamente in presenza di unmedico, infermiere o altro operatore sanitario competente nell'uso diterapia fotodinamica con il medicinale. L'uso del farmaco non e' raccomandato in gravidanza. Cheratosi attiniche spesse (ipercheratosiche) non devono essere trattate con il farmaco. Non vi sono esperienze nel trattamento con Metvix crema di lesioni pigmentate, altamente infiltranti o sui genitali. Non c'e' esperienza sul trattamento delle lesioni da malattia di Bowen piu' estese di 40 mm. Analogamente alla crioterapia ed alla terapia del 5-fluorouracile nel trattamento della malattia di Bowen, la percentuale di risposta per quanto riguarda il trattamento delle lesioni estese (>20 mm di diametro) e' inferiore a quella relativa alle piccole lesioni. Non c'e' esperienza sul trattamento delle lesioni da malattia di Bowen nei pazienti trapiantati sottoposti a terapia immunosoppressiva o in pazienti precedentemente esposti all'arsenico. Il metil aminolevulinato puo' causare fenomeni di sensibilizzazione al contatto Cutaneo Della pelle.... Leggi che possono provocare, nel sito di applicazione,eczema o dermatite allergica da contatto. L'eccipiente alcool cetostearilico puo' provocare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto) e il metil e propil paraidrossibenzoato (E218, E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Prima del trattamento, deve essere sospesa qualunque terapia con raggi UV. Come precauzione generale, si deve evitare di esporre al sole le sedi delle lesioni trattate e la cute circostante per circa due giorni in seguito al trattamento. Evitare il contatto diretto del farmaco con gli occhi.
Composizione ed Eccipienti
Glicerilmonostearato autoemulsionante, alcool cetostearilico, poliossil-40-stearato, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), disodio edetato, glicerolo, paraffina soffice bianca, colesterolo, isopropile miristato, olio di arachidi, olio di mandorla raffinato, alcool oleico, acqua depurata.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'esposizione al metil aminolevulinato in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicita' sulla riproduzione in modelli animali. L'uso del farmaco none' raccomandato in gravidanza. Allattamento: non e' nota la quantita'di metil aminolevulinato escreto nel latte materno in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi topica del medicinale. In assenza di esperienze cliniche, si raccomanda d'applicazione del farmaco.
Interazioni con altri prodotti
Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni con il metil aminolevulinato.
Come Conservare il prodotto
Conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero).
Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto
Denominazione del prodotto: metvix crema 1g 160mg/g
Farmaco:
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Ditta produttrice:
galderma italia spa
Categoria prodotto:
specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: C
Tipologia di ricetta associata a questo prodotto
USPL - USO SPECIALISTICOCodice AIC: 035995024
Forma farmaceutica: crema dermatologica
Categoria terapeutica: agenti antineoplastici.
Principi attivi: metilaminolevulinato cloridrato , vedi altri prodotti con metilaminolevulinato cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: metil aminolevulinato.
Questo prodotto non ha note Aifa
Categoria terapeutica
- vedi altri prodotti metilaminolevulinato
- Agenti antineoplastici.
- Contiene principi attivi: Metil aminolevulinato.