ketoret 28 capsule 200mg compresse a ecupharma srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è ketoret 28cps 200mg rp?

Ketoret capsule rigide rp prodotto da ecupharma srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Contiene i principi attivi: ketoprofene
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ketoprofene 200 mg. Codice AIC: 035514013

E' utilizzato per ketoprofene

Contiene principi attivi: Ketoprofene 200 mg.


Il prodotto ketoret 28cps 200mg rp è una formulazione in confezione del farmaco ketoret

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 9,88 €

 Ketoret 28cps 200mg rp è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Ketoret 28cps 200mg rp è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve ketoret 28cps 200mg rp?

Trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrite, della spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolari e periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea.

 Posologia e modo di somministrazione

Negli adulti la dose e' di 200 mg una volta al giorno, secondo il peso del soggetto e la gravita' dei sintomi. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra’ valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Benche’ i dati clinici e farmacocinetici non abbiano rivelato fenomeni di incremento delle manifestazioni secondarie e' opportuno, come con altri farmaci, iniziare un trattamento alla dose minima prevista, e praticare una terapia di mantenimento con la minima dose efficace. Bambini: l'uso non e’ raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia. Il medicinale va assunto pervia orale dopo un pasto. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio/beneficio deve essere attentamente considerato prima diiniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu’ brevedurata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

 Effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Altri effetti indesiderati che si verificano piu' raramente sono i seguenti. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: disordini ematopoietici(anemia aplastica ed emolitica, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. Alterazioni del sistema nervoso: cefalea, capogiro, leggero stato confusionale, senso di vertigini, sonnolenza, mutamenti di umore e insonnia. Alterazioni cardiache: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazione della funzione epatica, epatiti e ittero. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente possono insorgere formegravi di reazioni cutanee, quale l'eritema multiforme e reazioni bollose, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Alterazioni renali e delle vie urinarie: in rari casi possonoverificarsi necrosi papillare o fibrosi interstiziale fino all'insufficienza renale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazioni di ipersensibilita' con orticaria e prurito. Molto raramente si sono verificati casi di shock anafilattico, broncospasmo, dispnea, asma o esacerbazione dell'asma. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). La comparsa di un'importante reazione secondaria impone l'immediata sospensione del trattamento.

 Forme Farmacologiche

Ketoret per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco ketoret è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei che agisconoper inibizione della sintetasi prostaglandinica il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico oaltri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite e orticaria; questi pazienti (cosi' come quelli con anamnesi di asma bronchiale o di allergia) potrebbero andare incontro a grave broncospasmo. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza renale o epatica. Severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza. Per la presenza di saccarosionel medicinale, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o dainsufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

 Avvertenze

Il prodotto, come tutti gli antinfiammatori non steroidei, puo' interferire con la sintesi delle prostaglandine renali e di loro importantiintermedi, partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto, il farmaco richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso,allorche' nel paziente siano presenti malattie renali, stati di ipoperfusione del rene, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso concomitante con altri Fans, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllarei sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS in qualunque momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo'essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e inpazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragiao perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri farmaci chepossono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoret il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo diCrohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casientro il primo mese di trattamento. Ketoret deve essere interrotto alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sonodati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perifericae/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

 Composizione ed Eccipienti

Zucchero sfere (microgranuli di saccarosio e amido di mais), povidoneK30, ammonio metacrilato copolimero tipo-B, talco. Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre digravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre digravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non deve essere usato durante l'allattamento se non in caso di assoluta necessita'. Fertilita': l'uso, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

>>Associazioni non consigliate: Difenilidantoina o sulfamidi: poiche'il legame proteico di ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidi che dovessero essere somministrati contemporaneamente. Litio : In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaciantinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ketoprofene. Acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei: queste sostanze possonofar aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. Metotrexato: sono stati segnalati gravi fenomeni di interazione nell'uso concomitante di metotressato ad alte dosi e di farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso il ketoprofene. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Associazioni che richiedono precauzione: Diuretici,ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensinaII e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante laterapia associata, deve essere misurata la funzionalita' renale.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originario e nell'imballaggio esterno.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC