inalossin*10l 400ppm mol/mol ossido nitrico s.i.a.d. spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è inalossin 10l 400ppm mol/mol?

Inalossin gas prodotto da s.i.a.d. spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di preparati per il sistema respiratorio.
Contiene i principi attivi: ossido di azoto
Composizione Qualitativa e Quantitativa: azoto ossido 400 ppm mol/mol e 800 ppm mol/mol. Codice AIC: 040635029

E' utilizzato per ossido nitrico

Contiene principi attivi: Azoto ossido 400 ppm mol/mol e 800 ppm mol/mol.


Il prodotto inalossin 10l 400ppm mol/mol è una formulazione in confezione del farmaco inalossin

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 3000,00 €

 Inalossin 10l 400ppm mol/mol è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Inalossin 10l 400ppm mol/mol è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve inalossin 10l 400ppm mol/mol?

Insufficienza respiratoria neonatale; ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare persistente del neonato (PPHN); miglioramento dell'ossigenazione e trattamentodell'ipertensione polmonare da differente eziologia in adulti e bambini.

 Posologia e modo di somministrazione

La prescrizione di azoto ossido deve essere soggetta alla supervisione di un esperto. La prescrizione va limitata alle sole unita' che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazioneper ossido di azoto. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e’ determinato dalla condizione clinica del paziente (gravita' della patologia) e dell’eta' (neonato, bambino, adulto). L'intervallo raccomandato va da 2 a 20 ppm; il principiodella minima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi efficace deve valere come regola per limitare gli effetti tossici della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ossido di azoto. E’ opportunonon superare i 20 ppm. La durata del trattamento e' funzione della patologia, della popolazione trattata e del rimodellamento della circolazione polmonare. Sospensione della terapia Il trattamento con il farmaco non deve essere interrotto bruscamente onde evitare il rischio di effetto rebound. Puo' essere proposta la seguente tecnica di sospensione: ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi progressivamente di 1 ppm ogni 30 min - 1 ora, controllando costantemente la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa polmonare. Se a seguito della sospensione del trattamento si registra un aumento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa polmonare, azoto ossido dovra' essere nuovamente somministrato a 5 ppm. Successivamente si potra' ripetere la procedura di sospensione. Il metodo descritto deve considerarsi valido indipendentemente dall’eta' del paziente. Via di somministrazione: azoto ossido viene erogato al paziente tramite ventilazione meccanica, dopo diluizione è il sistema con cui si prepara un rimedio omeopatico partendo da una sostanza base e un solvente.... Leggi con una miscela di ossigeno/aria, con l'ausilio di un sistema di erogazione per azoto ossido di tipo approvato (corredato da marchio CE). Il sistema utilizzato per la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve permettere l'inalazionedi una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi stabile di azoto ossido, a prescindere dal ventilatore utilizzato. Inoltre e' opportuno ridurre al minimo il tempo dicontatto tra azoto ossido ed ossigeno nel circuito di inspirazione, per limitare il rischio di formazione di sottoprodotti tossici di ossidazione del gas inalato. In presenza di ventilatori "a flusso continuo"(convenzionali o ad alta frequenza oscillatoria) raccomandati in neonatologia, azoto ossido puo' essere somministrato in flusso continuo nell'arto inspiratorio o nel tratto a Y, ed in ogni caso il piu' vicino possibile al paziente sotto l’umidificatore. Il flusso di un ventilatore continuo deve essere superiore a 8 litri/minuto in modo da limitarela formazione di sottoprodotti tossici. In presenza di ventilatori adalto flusso sequenziale intermittente, il sistema di somministrazionedi azoto ossido deve essere in grado di gestire la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di picco di gas. Durante la Fase Parte di un processo.... Leggi inspiratoria si raccomanda la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sequenziale sincronizzata per evitare picchi di Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di azoto ossido e l'effetto bolo indotto dalla continua Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del gas. In alcune situazioni cliniche, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di azoto ossido e' possibile mediante ventilazione CPAP (a Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi positivacontinua). La quantita' di azoto ossido inalata ha l'obiettivo di ottenere gli stessi effetti della ventilazione meccanica. Evitare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi diretta intra-tracheale per ridurre al minimo le lesioni locali che possono insorgere con il contatto tra azoto ossido e la membrana mucosa. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del trattamento: la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi inspirata di azoto ossido deve essere misurata di continuo all'interno dell'arto inspiratorio del circuito vicino al paziente. E' anche necessario misurare la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di azoto diossido (NO2) e la FiO2, al medesimo sito, utilizzando apparecchi di monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi calibrati ed omologaticon il marchio CE. Per la sicurezza del paziente si devono impostare appropriati allarmi per azoto ossido (+/- 2 ppm della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi prescritta), NO2 (1 ppm) e FiO2 (+/- 0,05). La Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi della bombola di azoto ossido deve essere visualizzata per consentire una pronta sostituzione senza interruzione della terapia. Bombole di riserva devono essere disponibili onde permettere la sollecita sostituzione e la terapia con azoto ossido deve essere disponibile per la ventilazione manuale, ad es.in caso di aspirazione, trasporto del paziente e rianimazione. Nell'eventualita' di guasto del sistema o di interruzione della corrente elettrica, e' necessario disporre di un'alimentazione con batteria di riserva e di un sistema di erogazione di riserva per azoto ossido. L'alimentazione per gli apparecchi di monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi deve essere indipendente dalla funzione del dispositivo di erogazione. Il limite superiore di esposizione (esposizione media) ad azoto ossido da parte del personale,cosi’ come definito dalla legislazione per i lavoratori, e' 25 ppm per 8 ore (30 mg/m^3) nella maggior parte dei paesi del mondo, mentre illimite corrispondente per l'NO2 e' 2-3 ppm (4-6 mg/m^3). Monitoraggiodella formazione di metaemoglobina: dopo inalazione, i prodotti finali di azoto ossido ritrovati nella circolazione sistemica sono principalmente Metaemoglobina Emoglobina (v) che trasporta l'ossigeno legato al ferro.... Leggi (MetHb) e nitrato. E' opportuno controllare la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di Metaemoglobina Emoglobina (v) che trasporta l'ossigeno legato al ferro.... Leggi nel sangue dei pazienti trattati con azoto ossido. Per quanto sia insolito un aumento significativo della Metaemoglobina Emoglobina (v) che trasporta l'ossigeno legato al ferro.... Leggi quando il suo livello iniziale e' basso, cio' dovrebbe comunque essere controllato prima del trattamento e poi regolarmente durante la somministrazione. Se il livello di Metaemoglobina Emoglobina (v) che trasporta l'ossigeno legato al ferro.... Leggi supera il 2.5%, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di azoto ossido deve essere ridotto. Se supera il 5% e' necessario interrompere la somministrazione. Si consiglia in tal caso la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un agente riducente quale il blu di metilene.Monitoraggio della formazione di biossido di azoto: immediatamente prima dell'erogazione a ciascun paziente, seguire la procedura corretta per eliminare l'NO2 dal sistema. Mantenere ai minimi livelli possibilila Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di NO2 e in qualunque caso sempre <0,5 ppm. Se l'NO2 risulta >0,5 ppm, esaminare il sistema di erogazione per escludere eventuali guasti, ritarare l'analizzatore del NO2 e ridurre se possibile la quantita' di azoto ossido e/o FiO2. Se si nota un cambiamento imprevisto nella Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di azoto ossido, verificare che il sistema di erogazione non sia guasto e ritarare l'analizzatore.

 Effetti indesiderati

I neonati hanno un'attivita' ridotta della MetHb-riduttasi e sono pertanto esposti ad un rischio maggiore di sviluppare metaemoglobinemia. Si e' osservata una insorgenza di Metaemoglobina Emoglobina (v) che trasporta l'ossigeno legato al ferro.... Leggi superiore al 5% nonostante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi appropriata di azoto ossido. Il rischio di metaemoglobinemia aumenta in caso di deficit della G6PD e Metaemoglobina Emoglobina (v) che trasporta l'ossigeno legato al ferro.... Leggi reduttasi. A seguito della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi repentina della terapia con azoto ossido sono stati registrati fenomeni di rimbalzo (rebound) con aumento della vasocostrizione fenomeno per cui si verifica il restringimento del lume di un vaso sanguigno.... Leggi polmonare ed ipossiemia in grado di scatenare rapidamente un collasso cardiopolmonare. Deve essere considerato un aumento della FiO2 e/o un riavvio della terapia con azoto ossido. Azoto diossido (NO2) si forma rapidamente inmiscele gassose contenenti azoto ossido ed ossigeno (O2) che possono causare una reazione infiammatoria e lesioni a carico delle vie respiratorie. Dati ottenuti da studi su animali suggeriscono una maggiore suscettibilita' alle infezioni delle vie respiratorie con l'esposizione a bassi livelli di NO2. E' possibile un aumento del tempo di sanguinamento, dovuto alla inibizione della aggregazione piastrinica. Di seguito sono riportati i principali effetti indesiderati di azoto ossido, sulla base di dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevoleesperienza post-marketing. La seguente convenzione propagazione del calore che avviene per spostamento delle parti calde verso quelle fredde.... Leggi e' stata impiegataper la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>=1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Molto comuni: metaemoglobinemia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: iperglicemia, ipocaliemia. Patologie del'apparato cardiovascolare. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: atelettasia. Patologie epatobiliari. Comuni: iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: cellulite. Patologie dell'apparato urinario e del rene. Comuni: ematuria.

 Forme Farmacologiche

Inalossin per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco inalossin è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi e/o all'eccipiente; disfunzione ventricolare sinistra; tutte le forme di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa polmonare dovute ad iperafflusso polmonare; neonati che dipendono da uno shunt destra sinistra o con un Dotto Condotto.... Leggi arterioso sinistro destro maligno; neonati con deficit della G6PD; gravidanza ed allattamento.

 Avvertenze

Il trattamento con azoto ossido puo' aggravare l'insufficienza cardiaca in una situazione con shunt da sinistra a destra. Questo e' dovuto all'indesiderata vasodilatazione polmonare causata dall'inalazione di azoto ossido, con risultato di un ulteriore aumento dell'iperperfusione polmonare preesistente. Prima di somministrare azoto ossido si raccomanda pertanto di eseguire un esame ecocardiografico dell'emodinamica centrale oppure di cateterizzare l'arteria polmonare. E' stato dimostrato negli animali che azoto ossido puo' interagire con l'emostasi, e quindi aumentare il tempo di sanguinamento. I dati tratti da pazienti adulti sono contraddittori e non e' stato dimostrato alcun aumento delle complicanze emorragiche in studi randomizzati e controllati effettuati su neonati a termine e prematuri affetti da insufficienza respiratoria ipossica. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di azoto ossido non deve essere interrotta repentinamente, onde evitare l'induzione di ipossiemia da rimbalzo (rebound) e/o il rischio di aumento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa polmonare (PAP) e/o di peggioramento dell'ossigenazione del sangue (PaO2).Un deterioramento dell'ossigenazione ed un aumento della PAP possono insorgere anche in pazienti senza una risposta evidente al trattamento. Procedere con cautela alla cessazione graduale della terapia con azoto ossido. Nel caso di pazienti in trattamento con azoto ossido inalato, che richiedono ulteriori cure mediche con trasporto ad altro ospedale, si raccomanda di erogare azoto ossido inalato anche durante il trasporto. Il medico dovrebbe avere accesso ad un sistema di erogazione di riserva per azoto ossido accanto al letto del paziente. Una grande quantita' di azoto ossido viene assorbita per via sistemica. I prodottifinali di azoto ossido che entrano nella circolazione sistemica sono prevalentemente la Metaemoglobina Emoglobina (v) che trasporta l'ossigeno legato al ferro.... Leggi ed il nitrato. Le concentrazioni di Metaemoglobina Emoglobina (v) che trasporta l'ossigeno legato al ferro.... Leggi nel sangue vanno monitorate. L'NO2 si forma rapidamenteall'interno di miscele gassose contenenti azoto ossido e O2 e in tal modo azoto ossido potrebbe causare infiammazione e lesioni a carico delle vie respiratorie. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di azoto ossido va ridotta se la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di NO2 dovesse superare 0,5 ppm.

 Composizione ed Eccipienti

Azoto.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di azoto ossido in donne in gravidanza e/o allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Evitare l'esposizione passiva ad azoto ossido negli esseri umani durante la gravidanza e l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione, ma sulla base dei dati disponibili un'interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica non puo' essere esclusa. Vi e' la possibilita' di un effetto aggiuntivo di azoto ossido nell'aumentare il rischio della metaemoglobinemia, nel caso dei composti che "donano" azoto ossido, compresi il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina. Studi sperimentali suggeriscono che azoto ossido ed azoto diossido possono reagire chimicamente con il surfattante e/o con le proteine surfattanti, senza chiare conseguenze cliniche. Il rischio di produzione di Metaemoglobina Emoglobina (v) che trasporta l'ossigeno legato al ferro.... Leggi aumenta in caso di concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di azoto ossido e farmaci generantimetaemoglobina (es. alchinitrati e sulfonamidi, prilocaina). Pertanto, le sostanze che aumentano i livelli di Metaemoglobina Emoglobina (v) che trasporta l'ossigeno legato al ferro.... Leggi devono essere utilizzate con cautela durante la terapia con azoto ossido. La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, puo' provocaremetaemoglobinemia. Si raccomanda dunque cautela quando azoto ossido viene somministrato contemporaneamente a farmaci contenenti prilocaina.E' stata suggerita una possibile sinergia tra gli effetti antiaggreganti sulle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi di azoto ossido e della prostaciclina ed i suoi analoghi, ma cio' non e' stato dimostrato clinicamente. Numerosi studi concernenti la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di azoto ossido ed altre sostanze attive quali zaprinast, dipiridamolo, sildenafil, dimostrano che tale associazione potenzia gli effetti vasodilatatori di azoto ossido sia in modelli animali che umani. In presenza di ossigeno, azoto ossido viene rapidamente ossidato in derivati che sono tossici per l'epitelio bronchiale e la membrana alveolo-capillare. L'NO2 e' il compostoprincipale che viene formato e durante il trattamento con azoto ossido la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di NO2 deve essere < 0,5 ppm nel range posologico di azoto ossido (2-20 ppm). Se in qualsiasi momento la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di NO2 supera 1 ppm, occorre ridurre immediatamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi azoto ossido.

 Come Conservare il prodotto

Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione. Conservare le bombole a temperature comprese tra -10 gradi C e 50 gradi C, in ambienti ben ventilati, illuminati con fonte di luce fredda e attrezzati con gli opportuni sistemi di emergenza, in posizione verticale con le valvole chiuse, protette da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o di ignizione (comprese cariche elettrostatiche) emateriale combustibile. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente. Le bombole devono essere utilizzate in modo che le bombole con data di riempimento precedente vengano usate prima. Proteggere le bombole di gas da urti, caduta, ossidazione e materiali infiammabili, umidita', sorgenti di calore o di accensione. Conservazione nel reparto di farmacia: conservare le bombole in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, riservato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali. All'interno di questo locale, assegnare un'area separata per la conservazione delle bombole di azoto ossido. Conservazione nel reparto di medicina: collocare la bombola in un sito attrezzato, con materiale appropriato onde tenere la bombola in posizione verticale. Trasporto delle bombole di gas: trasportare le bombole di gas con attrezzi appropriati, onde proteggerle dal rischio di urti e cadute. Durante i trasferimenti intra-ospedalieri o extraospedalieri dei pazienti trattati con azoto ossido, fissare le bombole saldamente in modo da tenerle in posizione verticale. Prestare particolare attenzione anche alla messa in sicurezza del regolatore/riduttore della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi per escludere il rischio di guasti accidentali.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC