hepsera 30 compresse 10mg fl adefovir gilead sciences srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 670,27 €

 Hepsera 30cpr 10mg fl è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Hepsera 30cpr 10mg fl è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve hepsera 30cpr 10mg fl?

 Posologia e modo di somministrazione

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B. Negli adulti, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' di 10 mg(una compressa) una volta al giorno assunta per via orale con o senzacibo. Non devono essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate. Non e’ nota la durata ottimale del trattamento. Non e' nota la relazione tra la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine, quali carcinoma epatocellulare o cirrosi scompensata. I pazienti devono essere controllati ogni sei mesi per verificare la presenza di marker biochimici, virologici e sierologici dell’epatite B. Puo' essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti HBeAgpositivi senza cirrosi: il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs oin caso di perdita di efficacia; i livelli sierici delle ALT e dell’HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive. Inoltre, puo' essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento anche nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi: il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia; con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, siraccomanda di rivalutare con regolarita' l’appropriatezza per il paziente della terapia selezionata. Nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, non e' raccomandata l'interruzione del trattamento.L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia. Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per i pazienti di eta' superiore a 65 anni. Adefovir viene eliminato per escrezione renale e si richiede un adeguamento dell'intervallo tra le somministrazioni in pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 50 ml/min o in dialisi. Non deve essere superata la frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi raccomandata secondo la funzionalita’ renale. La modifica dell'intervallo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi proposto e' basata sull'estrapolazione di limitatidati da pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi allo stadio terminale (End Stage Renal Disease (ESRD)) e puo' non essere ottimale. Nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi tra 30 e 49 ml/min si raccomanda la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi da 10 mg ogni 48 ore. Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di questi aggiustamenti dell'intervallo tra le somministrazioni di farmaco. Pertanto, in tali pazienti la risposta clinica al trattamento e la funzionalita' renale devono essere tenute sotto stretta osservazione. Non sono disponibili dati di sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi a supporto dell'impiego di adefovir dipivoxil nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 30 ml/min o in dialisi. Pertanto l'utilizzo in questi pazienti non e' raccomandato e deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi potenziali. In tal caso, gli scarsi dati disponibili suggeriscono che nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi compresa tra 10 e 29 ml/min, una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi da 10 mg puo' essere somministrata ogni 72 ore; nei pazienti in emodialisi, una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi da 10 mg puo' esseresomministrata ogni 7 giorni dopo 12 ore continue di dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi (o 3 sedute di dialisi, ciascuna della durata di 4 ore). Questi pazienti devonoessere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di possibilireazioni avverse e per assicurarsi il mantenimento dell’efficacia. Per altri pazienti in dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi (per es. pazienti ambulatoriali in dialisiperitoneale) o per i pazienti non emodializzati con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 10 ml/min, non sono disponibili raccomandazioni sull'intervallo delle somministrazioni. Non e' richiesto un adeguamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con compromissione epatica. Per ridurre il rischio di resistenza ad adefovir i pazienti refrattari alla lamivudina e i pazienti che ospitano il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi HBV con evidenza di resistenza alla lamivudina (mutazioni rtL180M, rtA181T e/o rtM204I/V) non devono essere trattati in monoterapia. Adefovir puo' essere impiegato in associazione con lamivudina nei pazienti refrattari alla lamivudina e nei pazienti ospitanti il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi HBV con mutazioni rtL180M e/o rtM204I/V. Comunque, si devono prendere in considerazione regimi terapeutici alternativi per i pazienti ospitanti il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi HBV con Mutazione Alterazione accidentale che porta ad una modificazione nei caratteri ereditari.... Leggi rtA181T per il rischio di ridotta sensibilita' ad adefovir. Per ridurre il rischio di resistenza in pazienti che assumono adefovir dipivoxil in monoterapia, qualora i livelli sierici di HBV DNA rimangano oltre le 1.000 copie/ml ad un anno od oltre di trattamento, deve essere presa in considerazione una modifica della terapia.

 Effetti indesiderati

Nei pazienti con malattia epatica compensata, le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante 48 settimane di terapia con adefovir dipivoxil sono state astenia Indica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L... Leggi (13%), cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (9%), dolori addominali (9%) e nausea (5%). La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza post-marketing e da tre studi clinicipilota in pazienti con epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi cronica B: due studi controllati versoplacebo in cui 522 pazienti con epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi cronica B e malattia epatica compensata hanno ricevuto il trattamento in doppio cieco con adefovir dipivoxil (n=294) o placebo (n=228) per 48 settimane; uno studio in aperto nel quale pazienti in pre-(n= 226) e post-(n=241) trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina sono stati trattati con 10 mg di adefovir dipivoxil una volta al giorno, per un periodo fino a 203 settimane (con una media di 51 e 99 settimane, rispettivamente). Le reazioni avverse considerate quanto meno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze vengono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10) o non nota (reazione avversa identificata tramite sorveglianza post-marketing la cui frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito, doloriaddominali, dispepsia, nausea, flatulenza. Frequenza non nota: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea (rash), prurito. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Frequenza non nota: miopatia, Osteomalacia Condizione di rammolimento delle ossa.... Leggi (entrambe associate a tubulopatia renale prossimale). Patologie renali eurinarie. Molto comune: aumento della creatinina. Comuni: deficit renale, anomalie della funzionalita' renale, ipofosfatemia. Frequenza nonnota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Fanconi, tubulopatia renale prossimale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Esacerbazioni dell'epatite: evidenze cliniche e di laboratorio di esacerbazioni dell'epatite sono comparse dopo l'interruzione del trattamento con 10 mg. Dati di sicurezza a lungo termine in pazienti con malattia compensata: in uno studio di sicurezza a lungo termine con 125 pazienti HBeAg negativi con malattia epatica compensata, il profilo degli eventi avversi e' rimasto complessivamente invariato dopo un'esposizione media di 226 settimane. Non sono state osservate variazioni significative della funzionalita' renale. Tuttavia, con trattamenti prolungati, sono stati riportati incrementi da lievi a moderatidelle concentrazioni sieriche di creatinina, ipofosfatemia e una riduzione delle concentrazioni di carnitina, rispettivamente, nel 3%, 4% e6% dei pazienti. In uno studio di sicurezza a lungo termine in 65 pazienti HBeAg positivi con malattia epatica compensata (dopo un'esposizione media di 234 settimane), 6 pazienti (9%) hanno avuto la conferma di un aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica di almeno 0,5 mg/dl rispetto al basale con 2 pazienti che hanno interrotto lo studio a causa delle concentrazioni elevate di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica. I pazienti con aumento confermato della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi >= 0,3 mg/dl alla 48^a settimana hanno mostrato un aumento statisticamente significativo del rischio di un incremento successivo confermato di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi >= 0,5 mg/dl. Ipofosfatemia e diminuzione delle concentrazioni di carnitina sono state riportate nel 3% dei pazienti in trattamento prolungato. Nei pazienti con malattia epatica scompensata, le reazioni avverse riportate con maggior frequenzadurante una terapia con adefovir dipivoxil di 203 settimane sono state: aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi (7%) e astenia Indica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L... Leggi (5%). La tossicita' renale e' un aspetto importante del profilo di sicurezza di adefovir dipivoxil nei pazienti con scompenso epatico. Negli studi clinici in pazienti in lista di attesa o in Fase Parte di un processo.... Leggi post-trapianto di fegato, il quattro percento (19/467) dei pazienti ha sospeso il trattamento con adefovir dipivoxil a causa di eventi avversi a livello renale.

 Forme Farmacologiche

Hepsera per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco hepsera è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• hepsera 30cpr 10mg fl

Consulta la pagina dedicata a farmaco hepsera

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Adefovir viene escreto per via renale, attraverso una combinazione difiltrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. Il trattamento puo' comportare una compromissione della funzione renale. Anche se e' basso il rischio generale di compromissione della funzione renale in pazienti con funzionalita' renale adeguata, cio' riveste una particolare importanza in pazienti a rischio di o con pre-esistente alterazione della funzionalita' renale e in pazienti che assumono farmaci che possono influire sulla funzionalita' renale stessa. Misurare la la creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi prima di iniziare la terapia con adefovir dipivoxil. Nei pazienti che sviluppano insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi e con Epatopatia Malattia del fegato.... Leggi avanzata o cirrosi, valutare la necessita' di adattare l'intervallo tra le somministrazioni di adefovir o di trattare con terapie alternative per l'infezioneda epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B: non interrompere il trattamento per l'epatite B. Controllare i pazienti con funzionalita' renale normale a intervalli di tre mesi per evidenziare eventuali variazioni della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica e calcolare la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina. Nei pazienti a rischio di patologie renali, considerare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della funzionalita' renale piu' frequente. Nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi tra 30 e 49ml/min, adattare l'intervallo delle somministrazioni e monitorare la funzionalita' renale con una frequenza adatta alle condizioni clinichedel singolo paziente. Non usare in pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi INTERAZIONISono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Sulla base dei risultati degli esperimenti in vitro, nei quali adefovir non ha influito su alcuna delle isoforme comuni CYP note per essere coinvolte nel metabolismo umano del farmaco e sulla base della nota via di eliminazione di adefovir, e' basso il potenziale di interazioni mediate da CYP450 riguardanti adefovir con altri medicinali. Uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in pazienti sottoposti a trapianto di fegato ha mostrato che non si verifica alcuna interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi quando viene somministratouna volta al giorno in concomitanza con tacrolimus, farmaco immunosoppressore che viene metabolizzato principalmente mediante il sistema CYP450. E' da considerare altrettanto improbabile l'interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi tra adefovir e il farmaco immunosoppressore ciclosporina, in quanto la ciclosporina condivide la stessa via metabolica del tacrolimus. Cio' nonostante, dato che tacrolimus e ciclosporina possono avere effetti sulla funzionalita' renale, si raccomanda uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi quando uno di questi agenti viene somministrato con adefovir dipivoxil. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con 100 mg di lamivudina non haalterato il profilo farmacocinetico di nessuno dei due medicinali. Adefovir viene escreto per via renale, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di adefovir dipivoxil 10 mg e altri medicinali che vengono eliminati tramite secrezione tubulare o che alterano la funzione tubulare puo' aumentare le concentrazioni sieriche di adefovir o del farmaco co-somministrato. A causa dell'elevata variabilita' Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi peghilato, non possono essere tratte conclusioni definitive circa l'effetto della co-somministrazione di adefovir e interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi peghilato sul profilo farmacocinetico di entrambi i medicinali. Nonostante un'interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi sia improbabile dato che i due prodotti vengono eliminati per differenti vie, si raccomanda cautelain caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante.EFFETTI INDESIDERATINei pazienti con malattia epatica compensata, le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante 48 settimane di terapia con adefovir dipivoxil sono state astenia Indica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L... Leggi (13%), cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (9%), dolori addominali (9%) e nausea (5%). La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza post-marketing e da tre studi clinicipilota in pazienti con epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi cronica B: due studi controllati versoplacebo in cui 522 pazienti con epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi cronica B e malattia epatica compensata hanno ricevuto il trattamento in doppio cieco con adefovir dipivoxil (n=294) o placebo (n=228) per 48 settimane; uno studio in aperto nel quale pazienti in pre-(n= 226) e post-(n=241) trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina sono stati trattati con 10 mg di adefovir dipivoxil una volta al giorno, per un periodo fino a 203 settimane (con una media di 51 e 99 settimane, rispettivamente). Le reazioni avverse considerate quanto meno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze vengono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10) o non nota (reazione avversa identificata tramite sorveglianza post-marketing la cui frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito, doloriaddominali, dispepsia, nausea, flatulenza. Frequenza non nota: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea (rash), prurito. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Frequenza non nota: miopatia, Osteomalacia Condizione di rammolimento delle ossa.... Leggi (entrambe associate a tubulopatia renale prossimale). Patologie renali eurinarie. Molto comune: aumento della creatinina. Comuni: deficit renale, anomalie della funzionalita' renale, ipofosfatemia. Frequenza nonnota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Fanconi, tubulopatia renale prossimale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Esacerbazioni dell'epatite: evidenze cliniche e di laboratorio di esacerbazioni dell'epatite sono comparse dopo l'interruzione del trattamento con 10 mg. Dati di sicurezza a lungo termine in pazienti con malattia compensata: in uno studio di sicurezza a lungo termine con 125 pazienti HBeAg negativi con malattia epatica compensata, il profilo degli eventi avversi e' rimasto complessivamente invariato dopo un'esposizione media di 226 settimane. Non sono state osservate variazioni significative della funzionalita' renale. Tuttavia, con trattamenti prolungati, sono stati riportati incrementi da lievi a moderatidelle concentrazioni sieriche di creatinina, ipofosfatemia e una riduzione delle concentrazioni di carnitina, rispettivamente, nel 3%, 4% e6% dei pazienti. In uno studio di sicurezza a lungo termine in 65 pazienti HBeAg positivi con malattia epatica compensata (dopo un'esposizione media di 234 settimane), 6 pazienti (9%) hanno avuto la conferma di un aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica di almeno 0,5 mg/dl rispetto al basale con 2 pazienti che hanno interrotto lo studio a causa delle concentrazioni elevate di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica. I pazienti con aumento confermato della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi >= 0,3 mg/dl alla 48^a settimana hanno mostrato un aumento statisticamente significativo del rischio di un incremento successivo confermato di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi >= 0,5 mg/dl. Ipofosfatemia e diminuzione delle concentrazioni di carnitina sono state riportate nel 3% dei pazienti in trattamento prolungato. Nei pazienti con malattia epatica scompensata, le reazioni avverse riportate con maggior frequenzadurante una terapia con adefovir dipivoxil di 203 settimane sono state: aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi (7%) e astenia Indica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L... Leggi (5%). La tossicita' renale e' un aspetto importante del profilo di sicurezza di adefovir dipivoxil nei pazienti con scompenso epatico. Negli studi clinici in pazienti in lista di attesa o in Fase Parte di un processo.... Leggi post-trapianto di fegato, il quattro percento (19/467) dei pazienti ha sospeso il trattamento con adefovir dipivoxil a causa di eventi avversi a livello renale.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali a cui e' stato somministrato adefovir per via endovenosa hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Gli studi su animali a cui il farmaco e' stato somministrato per via oralenon indicano effetti teratogeni o fetotossici. Usare durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischioper il feto. Non esistono dati sull'effetto di adefovir dipivoxil sulla trasmissione dell'HBV da madre a figlio. Pertanto, devono essere seguite le procedure standard raccomandate per l'immunizzazione dei neonati al fine di prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV. Dato che non sono noti i potenziali rischi per i feti umani, le donne in eta' fertile trattate con adefovir dipivoxil devono utilizzare un contraccettivo efficace. Non e' noto se adefovir sia escreto nel latte materno. Si raccomanda pertanto che le madri che assumono compresse non allattino al seno.

 Composizione ed Eccipienti

Amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, talco, magnesio stearato.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali a cui e' stato somministrato adefovir per via endovenosa hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Gli studi su animali a cui il farmaco e' stato somministrato per via oralenon indicano effetti teratogeni o fetotossici. Usare durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischioper il feto. Non esistono dati sull'effetto di adefovir dipivoxil sulla trasmissione dell'HBV da madre a figlio. Pertanto, devono essere seguite le procedure standard raccomandate per l'immunizzazione dei neonati al fine di prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV. Dato che non sono noti i potenziali rischi per i feti umani, le donne in eta' fertile trattate con adefovir dipivoxil devono utilizzare un contraccettivo efficace. Non e' noto se adefovir sia escreto nel latte materno. Si raccomanda pertanto che le madri che assumono compresse non allattino al seno.

 Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Sulla base dei risultati degli esperimenti in vitro, nei quali adefovir non ha influito su alcuna delle isoforme comuni CYP note per essere coinvolte nel metabolismo umano del farmaco e sulla base della nota via di eliminazione di adefovir, e' basso il potenziale di interazioni mediate da CYP450 riguardanti adefovir con altri medicinali. Uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in pazienti sottoposti a trapianto di fegato ha mostrato che non si verifica alcuna interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi quando viene somministratouna volta al giorno in concomitanza con tacrolimus, farmaco immunosoppressore che viene metabolizzato principalmente mediante il sistema CYP450. E' da considerare altrettanto improbabile l'interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi tra adefovir e il farmaco immunosoppressore ciclosporina, in quanto la ciclosporina condivide la stessa via metabolica del tacrolimus. Cio' nonostante, dato che tacrolimus e ciclosporina possono avere effetti sulla funzionalita' renale, si raccomanda uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi quando uno di questi agenti viene somministrato con adefovir dipivoxil. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con 100 mg di lamivudina non haalterato il profilo farmacocinetico di nessuno dei due medicinali. Adefovir viene escreto per via renale, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di adefovir dipivoxil 10 mg e altri medicinali che vengono eliminati tramite secrezione tubulare o che alterano la funzione tubulare puo' aumentare le concentrazioni sieriche di adefovir o del farmaco co-somministrato. A causa dell'elevata variabilita' Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi peghilato, non possono essere tratte conclusioni definitive circa l'effetto della co-somministrazione di adefovir e interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi peghilato sul profilo farmacocinetico di entrambi i medicinali. Nonostante un'interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi sia improbabile dato che i due prodotti vengono eliminati per differenti vie, si raccomanda cautelain caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Tenere il flacone ben chiuso.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: hepsera 30cpr 10mg fl
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, hepsera.
Ditta produttrice: gilead sciences srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 035871019
Forma farmaceutica: compresse
Categoria terapeutica: nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa.
Principi attivi: adefovir dipivoxil , vedi altri prodotti con adefovir dipivoxil
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... leggi contiene 10 mg di adefovir dipivoxil. eccipiente: ognicompressa contiene 113 mg di lattosio tipo di zucchero.... leggi monoidrato.