glivec*96cps 100mg imatinib novartis farma spa

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 Glivec 96cps 100mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Glivec 96cps 100mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve glivec 96cps 100mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Somministrare per via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni gastrointestinali. Dosi di 400 mg e di 600 mg devono essere somministrate in un'unica Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi giornaliera, mentre una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera. Per i pazienti (bambini) che non riescono ad ingoiare le capsule, il contenuto puo’ essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela. Posologia per la LMC in pazienti adulti: 400 mg/die. Per i pazienti in Fase Parte di un processo.... Leggi accelerata il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi raccomandato e' di600 mg/die. Per i pazienti in crisi blastica il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi raccomandatoe’ di 600 mg/die. Durata del trattamento: negli studi clinici, il trattamento e' continuato fino alla progressione della malattia. Non e' stato studiato l’effetto dell'interruzione del trattamento dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica completa. E' possibile aumentare le dosi da 400 mg a 600 mg o 800 mg nei pazienti con malattia in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica o da 600 mg ad un massimo di 800 mg (somministrati con dosida 400 mg due volte al giorno) nei pazienti con malattia in Fase Parte di un processo.... Leggi accelerata o crisi blastica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi nelle seguenti condizioni: progressione della malattia; mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento della risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta. I pazienti devono essere strettamente monitorati a seguito dell'aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dato il potenziale aumento di incidenza delle reazioni avverse a dosaggi superiori. Posologia per la LMC in pazienti pediatrici: il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere calcolato sullabase della superficie corporea (mg/m^2). A bambini con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica e in Fase Parte di un processo.... Leggi avanzata si raccomanda la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di 340 mg/m^2 (non superare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale di 800 mg). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale giornalierapuo' essere assunta in un’unica Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi o suddivisa in due somministrazioni, una al mattino e una alla sera. Le raccomandazioni per il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi si basano al momento su un numero limitato di pazienti pediatrici. Non ci sono dati nel trattamento dei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. E' possibile aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera da 340 mg/m^2 a 570 mg/m^2 (non superare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale di 800 mg) nella popolazione pediatrica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi nelle seguenti circostanze: progressione della malattia; mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento, mancato ottenimento di una risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta. Posologia per LLA Ph+: 600 mg/die. Ematologi esperti nella gestione di questa malattia devono supervisionare la terapiain tutte le fasi del trattamento. Schema di trattamento: 600 mg/die in associazione a chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi nelle fasi d'induzione, consolidamento e mantenimento utilizzate nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi. Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, il farmaco in monoterapia a 600 mg/die risulta sicuro, efficace e puo' essere somministrato fino a progressione della malattia.Posologia per MDS/MPD: 400 mg/die. Durata del trattamento: nell'unicostudio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi condotto finora, il trattamento e' stato continuato fino a progressione della malattia. Al momento dell'analisi, la durata mediana del trattamento era di 47 mesi. Posologia per HES/LEC: 100 mg/die. Si puo’ considerare un incremento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 100 mg a 400 mg inassenza di reazioni avverse al farmaco, se le valutazioni dimostrano una risposta terapeutica insufficiente. Posologia per i GIST: per GISTmaligni non operabili e/o metastatici 400 mg/die. Esistono dati limitati sull'effetto degli aumenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 400 mg a 600 mg o 800 mg nei pazienti che progrediscono con il trattamento con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' bassa. Durata del trattamento: il trattamento e' continuato fino alla progressione della malattia. Al momento dell'analisi, la durata del trattamento era in media di 7 mesi. Non e' stato studiato l'effetto dell'interruzione del trattamento dopo il raggiungimento della risposta. Per i pazienti adulti con GIST, dopo la resezione, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi raccomandato per il trattamento adiuvante e' di 400 mg/die. La durata ottimale del trattamento adiuvante non e' stata ancora determinata. La durata deltrattamento nello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi a supporto di questa indicazione eradi 12 mesi. Posologia per DFSP: 800 mg/die. Adeguamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi incaso di reazioni avverse. Reazioni avverse non ematologiche: se dovesse presentarsi una reazione avversa non ematologica, il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'evento. Se si verificano innalzamenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte il normale limite massimo istituzionale o dei livelli di transaminasi epatiche superiori a 5 volte il limite IULN, sospendere fintanto che i livelli dibilirubina siano tornati a valori inferiori a 1,5 volte il limite IULN e i livelli di transaminasi inferiori a 2,5 volte il limite IULN. Iltrattamento puo' essere continuato con un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi giornaliero ridotto. Negli adulti la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta da 400 a 300 mg o da 600 a400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei bambini da 340 a 260 mg/m^2/die. Reazioni avverse ematologiche: si raccomanda una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ol'interruzione del trattamento in caso di grave neutropenia e trombocitopenia. Uso pediatrico: non c’e' esperienza nei bambini con LMC di eta' inferiore a 2 anni. C'e' limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD e DFSP. Non c'e'esperienza nei bambini o adolescenti con GIST e con HES/LEC. Insufficienza epatica: imatinib e' principalmente metabolizzato attraverso il fegato. Ai pazienti con disfunzione epatica di natura lieve, moderata o grave dovrebbe essere somministrata la minima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di 400 mg al giorno. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere ridotta se non tollerata. Insufficienza renale: poiche' la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale di imatinib e' trascurabile, non si prevede una diminuzione nella clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di imatinib libero nei pazienti affetti da insufficienza renale. Ai pazienti con disfunzione renale lieve o moderata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi minima raccomandata e' di 400 mg al giorno. Pazienti anziani: la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di imatinib negli anzianinon e' stata specificamente studiata. Nei pazienti adulti non si sonoosservate significative differenze farmacocinetiche correlate all'eta' negli studi clinici che comprendevano piu' del 20% dei pazienti di 65 anni o di eta' superiore.

 Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Esperienza post-marketing. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non noto: emorragia tumorale/necrosi tumorale. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non noto: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi cerebrale. Patologie dell'occhio. Non noto: emorragia del vitreo. Patologie cardiache. Non noto: pericardite, tamponamento cardiaco. Patologie vascolari. Non noto: trombosi/embolia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: insufficienza respiratoria acuta, malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non noto: ileo/ostruzione intestinale, perforazione gastrointestinale,diverticolite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da eritrodisestesia palmo-plantare, cheratosi lichenoide, lichen gruppo di malattie della pelle di varia origine, caratterizzate da papule si tratta di piccoli e duri rilievi che compaiono sulla pelle provocati da diverse malattie.... Leggi e da prurito più o meno intenso.... Leggi planus, Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi avascolare/necrosi dell'anca, ritardo della crescita nei bambini.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOVi sono dati limitati riguardanti l'uso di imatinib in donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita'riproduttiva e il rischio potenziale per il feto non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. In caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in gravidanza, informarela paziente circa il potenziale rischio per il feto. Alle donne in eta' fertile deve essere segnalata la necessita' di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Ci sono informazioni limitate riguardanti la distribuzione Per i farmaci: processo con cui i farmaci sono trasportati dal sangue.... Leggi di imatinib nel latte materno. Valutazioni in due donne che allattavano hanno mostrato che sia imatinib sia il suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo possono essere distribuiti nel latte materno. Il rapporto latte/plasma, valutato in una singola paziente, e' stato determinato essere 0,5 per imatinib e 0,9 per il metabolita, suggerendo una maggiore distribuzione Per i farmaci: processo con cui i farmaci sono trasportati dal sangue.... Leggi del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi nel latte. Tenendo in considerazione la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi combinata di imatinib e del metabolitae la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10% di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi terapeutica). Tuttavia, poiche' gli effetti di un'esposizione a basse dosi nei neonati non sono noti, le donne che stanno assumendo imatinib non devono allattare. In studi non clinici, la fertilita' dei ratti di sesso maschile e femminile non e' stata influenzata. Non sono stati condotti studi in pazienti trattati con il farmaco per valutarne l'effetto sulla fertilita' e la spermatogenesi. I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilita' durante il trattamento con il medicinale devono consultare il medico.

 Forme Farmacologiche

Glivec per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco glivec è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• glivec 30cps 50mg
• glivec 24cps 100mg
• glivec 48cps 100mg
• glivec 96cps 100mg
• glivec 120cps 100mg
• glivec 180cps 100mg
• glivec 60cpr riv 100mg
• glivec 120cpr riv 100mg
• glivec 180cpr riv 100mg

Consulta la pagina dedicata a farmaco glivec

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Quando il farmaco e' somministrato insieme ad altri medicinali, sono possibili interazioni farmacologiche. Si deve prestare cautela quando si somministra il farmaco con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4, substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica(es. ciclosporina o pimozide) o substrati del CYP2C9 con una ristretta finestra terapeutica (es. warfarina e altri derivati cumarinici). L'uso concomitante di imatinib e di medicinali che inducono il CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o Hypericum perforatum , anche noto come erba di San Giovanni) puo' ridurre significativamente l'esposizione a Glivec, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico. Pertanto l'uso concomitantedi forti induttori del CYP3A4 e di imatinib deve essere evitato. Ipotiroidismo: sono stati riportati casi clinici di ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi in pazienti tiroidectomizzati in trattamento sostitutivo con levotiroxina durante la terapia con il farmaco. In tali pazienti si devono monitorare attentamente i livelli dell'ormone tireostimolante (TSH). Epatotossicita': il metabolismo del farmaci e' principalmente epatico, e solo il 13% dell'escrezione avviene attraverso i reni. Nei pazienti con disfunzione epatica (lieve, moderata o grave), l'esame del sangue periferico egli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati. E' stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che potrebbero causare compromissione epatica. Con imatinib sono stati osservati casi di danno epatico, comprendenti insufficienza epatica e necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi epatica. Quando imatinib e' associato a regimi di chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi ad alte dosi, e' stato riscontrato un aumento delle reazioni epatiche gravi. La funzione epatica deve essere attentamente monitorata in situazioni in cui imatinib e' unito a regimi di chemioterapia, noti anche peressere associati a disfunzione epatica. Ritenzione di fluidi: sono stati segnalati casi di grave ritenzione di fluidi (effusione pleurica, edema, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, ascite, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi superficiale) approssimativamente nel 2,5% dei pazienti con LMC di nuova diagnosi trattati con il medicinale. Pertanto e' altamente raccomandato di pesare regolarmente i pazienti. Un imprevisto rapido aumento di peso deve essere accuratamenteesaminato e se necessario devono essere adottate appropriate cure di supporto e misure terapeutiche. Negli studi clinici, vi e' un aumento dell'incidenza di questi eventi in pazienti anziani e in quelli con storia pregressa di malattie cardiache. Pertanto, si deve prestare attenzione nei pazienti con disfunzione cardiaca. Pazienti con malattia cardiaca: i pazienti devono essere monitorati attentamente e tutti i pazienti con segni o sintomi correlati all'insufficienza cardiaca o renaledevono essere valutati e trattati. In pazienti con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi ipereosinofila (HES) ed interessamento cardiaco, casi isolati di shock cardiogeno/disfunzione del ventricolo sinistro sono stati associati all'iniziodella terapia di imatinib. La condizione e' stata riportata come reversibile con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di steroidi per via sistemica, di misure di supporto emodinamico e con la sospensione temporanea di imatinib. Poiche' sono stati riportati non comunemente eventi avversi cardiacicon imatinib, si deve valutare con attenzione il rapporto beneficio/rischio della terapia con imatinib nella popolazione di pazienti con HES/LEC prima di iniziare il trattamento. Le malattie mielodisplastiche/mieloproliferative con riarrangiamenti del gene PDGFR potrebbero essere associate a livelli elevati di eosinofili. Pertanto nei pazienti conHES/LEC e nei pazienti con MDS/MPD associate a livelli elevati di eosinofili, prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di imatinib, si deve considerarela valutazione di un cardiologo, l'esecuzione di un ecocardiogramma ela determinazione della troponina sierica. Se uno dei due e' fuori dalla norma, si devono considerare, all'inizio della terapia, il controllo periodico di un cardiologo e l'uso profilattico di steroidi per viasistemica (1-2 mg/kg) da una a due settimane in concomitanza con l'inizio della terapia. Emorragia gastrointestinale: nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, sono state riportate emorragie sia gastrointestinali sia intra-tumorali. Sulla base dei dati disponibili, non sono stati identificati fattori predisponenti (esempio dimensione del tumore, localizzazione del tumore, alterazioni della coagulazione) che pongono i pazienti con GIST ad un rischio maggiore verso entrambe i tipi di emorragie. Poiche' l'aumentata vascolarizzazionee la propensione al sanguinamento sono parte della natura e del decorso Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi dei GIST, per tutti i pazienti si devono adottare le comunipratiche mediche e procedure per il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi ed il trattamento delle emorragie. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale: a causa del possibile verificarsi della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale (TLS), prima di iniziare il farmaco si raccomanda la correzione di una disidratazione clinicamente significativa e il trattamento di alti livelli di acido urico. Analisi dilaboratorio: durante la terapia con il medicinale effettuare regolarmente un conteggio ematico completo. Il trattamento con il farmaco di pazienti affetti da LMC e' stato associato a neutropenia o trombocitopenia. Tuttavia il verificarsi di queste citopenie e' probabilmente correlato allo stadio della malattia trattata ed e' risultato piu' frequente nei pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi accelerata o crisi blastica rispetto ai pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica. Il trattamento con il medicinale puo' essere interrotto o la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere ridotta. Nei pazienti trattati con il farmaco la funzione epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina) deve essere monitorata regolarmente. Nei pazienti confunzionalita' renale compromessa, l'esposizione plasmatica di imatinib sembra essere maggiore rispetto a quella osservata in pazienti con normale funzionalita' renale, probabilmente a causa di elevati livelli plasmatici di alfa glicoproteina acida (AGP), proteina a cui si lega imatinib, in questi pazienti. Ai pazienti con compromissione renale deve essere somministrata la minima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale. I pazienti con grave compromissione renale devono essere trattati con cautela. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere ridotta se non tollerata. Popolazione pediatrica: casi di ritardo della crescita sono stati segnalati in bambini e pre-adolescenti intrattamento con imatinib. Gli effetti a lungo termine del trattamentoprolungato con imatinib sulla crescita nei bambini non sono noti. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della crescita nei bambiniin trattamento con imatinib.

 Composizione ed Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale, anidra. Involucro della capsula: gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa: ferro ossido rosso (E172), gommalacca, lecitina di soia.

 Gravidanza e Allattamento

Vi sono dati limitati riguardanti l'uso di imatinib in donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita'riproduttiva e il rischio potenziale per il feto non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. In caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in gravidanza, informarela paziente circa il potenziale rischio per il feto. Alle donne in eta' fertile deve essere segnalata la necessita' di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Ci sono informazioni limitate riguardanti la distribuzione Per i farmaci: processo con cui i farmaci sono trasportati dal sangue.... Leggi di imatinib nel latte materno. Valutazioni in due donne che allattavano hanno mostrato che sia imatinib sia il suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo possono essere distribuiti nel latte materno. Il rapporto latte/plasma, valutato in una singola paziente, e' stato determinato essere 0,5 per imatinib e 0,9 per il metabolita, suggerendo una maggiore distribuzione Per i farmaci: processo con cui i farmaci sono trasportati dal sangue.... Leggi del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi nel latte. Tenendo in considerazione la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi combinata di imatinib e del metabolitae la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10% di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi terapeutica). Tuttavia, poiche' gli effetti di un'esposizione a basse dosi nei neonati non sono noti, le donne che stanno assumendo imatinib non devono allattare. In studi non clinici, la fertilita' dei ratti di sesso maschile e femminile non e' stata influenzata. Non sono stati condotti studi in pazienti trattati con il farmaco per valutarne l'effetto sulla fertilita' e la spermatogenesi. I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilita' durante il trattamento con il medicinale devono consultare il medico.

 Interazioni con altri prodotti

Principi attivi che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di imatinib: le sostanze che inibiscono l'attivita' dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) potrebbero ridurre il metabolismo ed aumentare le concentrazioni di imatinib. E' stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione a imatinib (i valori medi di C max e di AUC di imatinib sono aumentati rispettivamente del 26% e del 40%) nei soggetti sani in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di chetoconazolo (un inibitore del CYP3A4). E' necessaria cautela nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale con la famiglia di inibitori CYP3A4. Principi attivi che potrebbero ridurre le concentrazioni plasmatiche di imatinib: le sostanze che stimolano l'attivita' del CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fosfenitoina, primidone o Hypericum perforatum , anche noto come erba di San Giovanni) possono ridurre significativamente l'esposizione al farmaco, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico. Il pretrattamento con dosi multiple di rifampicina 600 mg seguite da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di 400 mg di medicinale, ha determinato una diminuzione di C max , e di AUC (0-infinito) di almeno il 54% e il 74% rispetto ai relativi valori senza trattamento con rifampicina. Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con il farmaco mentre assumevano farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina. L'AUC plasmatica di imatinib e' stata ridotta del 73% rispetto ai pazienti non trattati con EIAED. L'uso concomitante di rifampicina o di forti induttori del CYP3A4 e di imatinib deve essere evitato. Principi attivi la cui Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica puo' essere alterata da imatinib aumenta i valori mediC max e AUC della simvastatina (substrato del CYP3A4) rispettivamentedi 2 e 3,5 volte, indicando un'inibizione del CYP3A4 da parte di imatinib. Si raccomanda quindi cautela nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco con substrati del CYP3A4 con una stretta finestra terapeutica (es. ciclosporina e pimozide). Il medicinale potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4 (es. triazolo-benzodiazepina, diidropiridina, bloccanti dei canali del calcio, alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi, es. statine etc.). Poiche' la warfarina e' metabolizzata dal CYP2C9, i pazienti che richiedono anticoagulanti dovrebbero ricevere eparina standard o di basso peso molecolare. In vitro il farmaco inibisce l'attivita' dell'isoenzima CYP2D6 delcitocromo P450 a concentrazioni simili a quelle che influiscono sull'attivita' del CYP3A4. Imatinib 400 mg due volte al giorno ha avuto un effetto inibitorio sul metabolismo del metoprololo mediato da CYP2D6, con un aumento della C max e dell'AUC di circa il 23% (90%IC [1,16-1,30]). Aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non sembrano essere necessari quando imatinib e' somministrato in concomitanza con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo. In pazienti trattati con metoprololo deve essere preso in considerazione il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi clinico. Invitro, il farmaco inibisce la O-glucuronidazione del paracetamolo conun valore Ki di 58,5 micromoli/l. Questa inibizione non e' stata osservata In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 400 mg di medicinale e di 1000 mg di paracetamolo. Dosi piu' elevate di farmaco e paracetamolo nonsono state studiate. Deve essere pertanto prestata attenzione quando si usano in modo concomitante dosi elevate di medicinale e paracetamolo. Nei pazienti tiroidectomizzati in trattamento con levotiroxina, puo' essere diminuita l'esposizione plasmatica alla levotiroxina in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di medicinale. Si raccomanda pertantocautela. Il meccanismo dell'interazione osservata e', comunque, al momento non noto. Nei pazienti con LLA Ph+ ci sono esperienze cliniche del farmaco somministrato in concomitanza alla chemioterapia, ma non sono state completamente caratterizzate le interazioni farmacologiche tra imatinib e regimi chemioterapici. Gli eventi avversi di imatinib, come epatotossicita', mielosoppressione o altri, potrebbero aumentare ede' stato riportato che l'uso concomitante con L-asparaginasi puo' essere associato ad un'aumentata epatotossicita'. Pertanto l'uso del medicinale in combinazione richiede una speciale precauzione.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: glivec 180cpr riv 100mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, glivec.
Ditta produttrice: novartis farma spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 035372162
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Categoria terapeutica: antineoplastici.
Principi attivi: imatinib mesilato , vedi altri prodotti con imatinib mesilato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: imatinib (come mesilato).
Questo prodotto non ha note Aifa