gadovist*sir 10ml 1,0mmol/ml gadobutrolo bayer spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è gadovist sir 10ml 1,0mmol/ml?

Gadovist soluzione iniettabile prodotto da bayer spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di mezzi di contrasto per risonanza magnetica.
Contiene i principi attivi: gadobutrolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: gadobutrolo. Codice AIC: 034964167

E' utilizzato per gadobutrolo

Contiene principi attivi: Gadobutrolo.


Il prodotto gadovist sir 10ml 1,0mmol/ml è una formulazione in confezione del farmaco gadovist

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 160,67 €

 Gadovist sir 10ml 1,0mmol/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Gadovist sir 10ml 1,0mmol/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve gadovist sir 10ml 1,0mmol/ml?

Medicinale solo per uso diagnostico. Il farmaco e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta' per:l’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale; l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne; l’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica(RM). Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria viene somministrata per via endovenosa con Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi in bolo. La RM con mezzo di contrasto puo' iniziare immediatamente dopo l'iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d’esame). L'intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo Passaggio Canale.... Leggi arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minutidall’iniezione del farmaco per le indicazioni per l'SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto). Le sequenze T 1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l’esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo. Questo medicinale e' esclusivamente monouso. Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Il farmaco non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso. Siringhe preriempite: la siringa preriempita deve essere estratta dalla confezione e preparata per l'iniezione immediatamente prima della somministrazione. Il cappuccio protettivo deve essere rimosso dalla siringa preriempita immediatamente prima dell'uso. Cartucce: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di mezzi di contrasto deve essere effettuata da personale qualificato con procedure e attrezzature adeguate. In tutte le iniezioni che coinvolgono mezzi di contrasto deve essere utilizzata una tecnica sterile. Il mezzo di contrasto deve essere somministrato con l’impiego di un iniettore tipo MEDRAD Spectris. Rispettare le istruzioni del produttore del dispositivo. >>Dosaggio. Adulti. Indicazioni per il sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale: 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi 1,0 M. Se persiste il forte sospetto Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni piu' precise potrebbero influenzare laterapia del paziente, puo' essere somministrata una seconda iniezionefino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente. Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica del fegato e dei reni: 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi 1,0 M. >>Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica. Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti conpeso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kgdi peso corporeo). Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo). Compromissione della funzionalita' renale: il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi severa (GFR CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZEL'iniezione del medicinale in vene di piccolo calibro puo' provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore. Anche per l'uso del medicinale valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM, con particolare riguardo all’esclusione di materiali ferromagnetici. Reazioni di ipersensibilita': dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco, sono state osservate reazioni di ipersensibilita', incluse le reazioni anafilattoidi fino allo shock. Onde potere affrontare immediatamente una possibile situazione di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali e attrezzature idonee (ad es. tubo endotracheale e respiratore). Le reazioni di ipersensibilita' non sono prevedibili, tuttavia l'ipersensibilita' puo' presentarsi piu' spesso in pazienticon predisposizione allergica che in pazienti senza tale predisposizione. In rari casi sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o giorni). Compromissione della funzionalita' renale: prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening serie di test diagnostici.... Leggi delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF con il prodotto esso deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi severa e nei pazientinel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco puo' essere utile per rimuovere il prodotto dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Anziani:dato che la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale del gadobutrolo puo' essere compromessa,e' particolarmente importante sottoporre a screening serie di test diagnostici.... Leggi della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Disturbi convulsivi: e' necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa sogliaconvulsiva. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (sulla base della quantita' media somministrata ad una persona di 70 kg), cioe' e' praticamente 'senza sodio'.INTERAZIONINon sono stati effettuati studi di interazione.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse al farmaco che si osservano con maggior frequenza(>= 0.5%) nei pazienti che ricevono il farmaco sono cefalea, nausea, reazioni nella sede di iniezione, Disgeusia Alterazione della facolta del gusto.... Leggi e sensazione di calore. Lereazioni avverse al farmaco piu' gravi nei pazienti che ricevono il medicinale sono arresto cardiaco, arresto respiratorio e shock anafilattoide. Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate(dopo ore o diversi giorni). La maggior parte degli effetti indesiderati era di intensita' da lieve a moderata. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse al farmaco neglistudi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: comune(>= 1/100, < 1 /10); non comune (>=1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati circa l'uso del gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita’ riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il medicinale non deve essere utilizzato durantela gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadobutrolo. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco che si osservano con maggior frequenza(>= 0.5%) nei pazienti che ricevono il farmaco sono cefalea, nausea, reazioni nella sede di iniezione, Disgeusia Alterazione della facolta del gusto.... Leggi e sensazione di calore. Lereazioni avverse al farmaco piu' gravi nei pazienti che ricevono il medicinale sono arresto cardiaco, arresto respiratorio e shock anafilattoide. Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate(dopo ore o diversi giorni). La maggior parte degli effetti indesiderati era di intensita' da lieve a moderata. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse al farmaco neglistudi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: comune(>= 1/100, < 1 /10); non comune (>=1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati circa l'uso del gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il medicinale non deve essere utilizzato durantela gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadobutrolo. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale.

 Forme Farmacologiche

Gadovist per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco gadovist è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

L'iniezione del medicinale in vene di piccolo calibro puo' provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore. Anche per l'uso del medicinale valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici. Reazioni di ipersensibilita': dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco, sono state osservate reazioni di ipersensibilita', incluse le reazioni anafilattoidi fino allo shock. Onde potere affrontare immediatamente una possibile situazione di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali e attrezzature idonee (ad es. tubo endotracheale e respiratore). Le reazioni di ipersensibilita' non sono prevedibili, tuttavia l'ipersensibilita' puo' presentarsi piu' spesso in pazienticon predisposizione allergica che in pazienti senza tale predisposizione. In rari casi sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o giorni). Compromissione della funzionalita' renale: prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening serie di test diagnostici.... Leggi delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF con il prodotto esso deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi severa e nei pazientinel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco puo' essere utile per rimuovere il prodotto dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Anziani:dato che la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale del gadobutrolo puo' essere compromessa,e' particolarmente importante sottoporre a screening serie di test diagnostici.... Leggi della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Disturbi convulsivi: e' necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa sogliaconvulsiva. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (sulla base della quantita' media somministrata ad una persona di 70 kg), cioe' e' praticamente 'senza sodio'.

 Composizione ed Eccipienti

Calcobutrolo sodico, trometamolo, acido cloridrico 1 N, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati circa l'uso del gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il medicinale non deve essere utilizzato durantela gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadobutrolo. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC