fanhdi inf fl1500ui+sir solv+s fattore di grifols italia spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è fanhdi inf fl1500ui+sir solv+s?

Fanhdi 250ui soluzione per infus polv solv prodotto da grifols italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vitamina k ed altri emostatici.
Contiene i principi attivi: fattore viii umano di coagulazione/fattore di von willebrand
Composizione Qualitativa e Quantitativa: polvere liofilizzata per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi per infusione, che contiene nominalmente 250 u.i., 500 u.i., 1000 u.i. o 1500 u.i. per flacone di fattore viii umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi del sangue. Codice AIC: 033866070

E' utilizzato per fattore di von willebrand e fattore viii di coag.in associaz

Contiene principi attivi: Polvere liofilizzata per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per infusione, che contiene nominalmente 250 U.I., 500 U.I., 1000 U.I. o 1500 U.I. per flacone di fattore VIII umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del sangue.


Il prodotto fanhdi inf fl1500ui+sir solv+s è una formulazione in confezione del farmaco fanhdi 250ui

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1157,61 €

 Fanhdi inf fl1500ui+sir solv+s è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Fanhdi inf fl1500ui+sir solv+s è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve fanhdi inf fl1500ui+sir solv+s?

Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Il medicinale puo' essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII; trattamento degli emofilici A con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro il fattore VIII (inibitori); trattamento di soggetti con malattia di Von Willebrand.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere intrapreso sotto la responsabilita' di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia. Le dosi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita’ del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate viene espresso in Unita' Internazionali (UI), che sono correlate agli attuali standard OMS per prodotti a base di fattore VIII. L’attivita' del fattore VIII nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi viene espressa o in percentuale (relativamente al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) o in Unita' Internazionali (relativamente a uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico). Una Unita' Internazionale (UI) di fattore VIII equivale alla quantita' di fattore VIII in 1 ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. Il calcolo del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi richiesto di fattore VIII si basa sulla evidenza empirica che 1 Unita’ Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' plasmatica del fattore VIII del 2,1 +/- 0,4% (ad esempio, 0,5 U.I./kg sono necessarie per aumentare di circa 1% i livelli plasmatici di fattore VIII). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria si determinaapplicando la formula seguente: unita' necessarie uguale peso corporeo (Kg) per aumento desiderato di fattore VIII (%) (U.I./dl) per 0,5. La quantita' da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre tendere al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso. Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attivita' del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attivita’ plasmatica (in % del normale o UI/dl) nel tempo indicato. >>Dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia. >>Emorragia. Emartrosi recente, emorragia intramuscolare o nel cavo orale: livelli di fattore VIII necessari 20 - 40 (%) (UI/dl), ripetere ogni 12 - 24 ore. Almeno 1 giorno, fino a quando l'episodio emorragico evidenziato dal dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi si e' risolto,oppure si ha cicatrizzazione. Emartrosi piu' estesa, emorragia intramuscolare o ematoma: 30-60 (%) (UI/dl), ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore per 3-4 giorni o piu', finche' non si risolvano il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e lo stato acuto di disabilita'. Emorragie comportanti pericolo di vita: 60-100 (%) (UI/dl), ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finche' il pericolo non e' stato sventato. >> Chirurgia. Minore (incluse le estrazioni dentarie): 30-60 (%) (UI/dl), ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla cicatrizzazione. Chirurgia maggiore: 80 - 100 (pre- e postoperatorio), ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino all'adeguata cicatrizzazione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenereun’attivita' di fattore VIII da 30 a 60% (UI/dl). Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII, per aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. Nel caso di interventi chirurgici maggiori, in particolare, e' indispensabile un preciso monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapiadi sostituzione per mezzo di test della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (attivita' plasmatica del fattore VIII). I singoli pazienti possono dare risposte diverse per il fattore VIII, raggiungendo differenti livelli di recupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e mostrando emivite diverse. Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia A grave, le dosi d'uso vanno da 20 a 40 U.I. di fattore VIII per kg di peso corporeo, ad intervallidi 2 - 3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei soggetti piu' giovani, puo' essere necessario ridurre gli intervalli tra una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e l'altra o somministrare dosi piu' elevate. I dati provenienti dagli studi clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso del medicinale nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se i livelli di attivita' plasmatica attesi per il fattore VIII non sono raggiunti, o se l'emorragia non e' controllata con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi appropriata, deve essere effettuato un test per determinare se e' presente un inibitore del fattore VIII. In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e bisognera' considerare altre opzioni terapeutiche. La gestione di tali pazienti va effettuata da medici con esperienza nella cura degli emofilici. Lo scopo della terapia sostitutiva con il farmaco nella malattia di Von Willebrand e' di aumentare i livelli circolanti dell'attivita' del Cofattore della Ristocetina e del fattore VIII a piu' del 50% del normale, al fine di migliorarela funzione emostatica. Durante il trattamento vanno determinate e monitorate le attivita' plasmatiche di VWF:RCo, FVIII:Ag, la conta piastrinica ed il tempo di sanguinamento. Il prodotto va somministrato per via endovenosa. Studi di stabilita’ hanno dimostrato che il prodotto puo' essere somministrato per infusione continua. Il medicinale deve essere somministrato ad una velocita' non superiore a 10 ml/minuto.

 Effetti indesiderati

Infrequentemente sono state osservate reazioni di ipersensibilita' o allergiche (che possono includere angioedema, infiammazione e Dolore acuto Male improvviso e forte, ma di breve durata.... Leggi nel sito d'iniezione, brividi, arrossamento, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi diffusa, mal di testa, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, Costrizione Restringimento.... Leggi al torace, formicolio, vomito, sibilo), che possono in alcuni casi progredire in anafilassi grave (incluso lo shock). In rare occasioni, e' comparsa febbre. Pazienti con emofilia A possono sviluppareanticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII. Se si presentano tali inibitori, questa condizione si manifestera' come una rispostaclinicamente insufficiente. In tali casi, si raccomanda di contattareun centro emofilia specializzato.

 Forme Farmacologiche

Fanhdi-250ui per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco fanhdi-250ui è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Come per tutti i prodotti endovenosi a base di proteine, sono possibili reazioni di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteineumane diverse da fattore VIII. I pazienti devono essere informati deiprimi segni delle reazioni di ipersensibilizzazione, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi diffusa, Costrizione Restringimento.... Leggi al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si presentano questi sintomi, i pazienti devono sapere che devono sospendere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il loro medico. In casodi shock, si devono seguire le attuali linee guida per il trattamentodello shock. Le misure standard atte a prevenire infezioni conseguenti all'uso di specialita' medicinali derivati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per specifici marcatori d'infezione e l'adozione di processi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando si somministrano prodotti derivatida sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, non si puo' escludere totalmente la possibilita' di trasmettere agenti infettivi. Tale principio si applica anchea virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulato HAV. Le misure adottate possono essere di valore limitato verso virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulati quali il parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza oaumentata eritropoiesi (per esempio: anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica). La formazionedi anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII e' una complicanza nota nel trattamento dei soggetti con emofilia A. Tali inibitori sono tipicamente immunoglobuline G dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma, usando il saggio modificato di Nijmegen. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilico, con un rischio massimo entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Pazienti trattati con fattore VIII di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi umano devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori tramite adeguate analisi cliniche e test di laboratorio. Si raccomanda la vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti che devono ricevere concentrati di fattore VIII derivati dal plasma. Si raccomanda, ogni volta che viene somministrato il medicinale ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, per mantenere una tracciabilita' tra il paziente e il lotto del medicinale.

 Composizione ed Eccipienti

Istidina; arginina; albumina umana; acqua p.p.i. (solvente).

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi con fattore VIII sulla riproduzione animale. Dato che l'emofilia A si verifica raramente nelle donne, non c'e' esperienza riguardo l'uso di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di fattore VIII di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi umano con altri medicinali.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Non congelare. Tenere al riparo dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti fattore di von willebrand e fattore viii di coag.in associaz
  • Vitamina K ed altri emostatici.
  • Contiene principi attivi: Polvere liofilizzata per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per infusione, che contiene nominalmente 250 U.I., 500 U.I., 1000 U.I. o 1500 U.I. per flacone di fattore VIII umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del sangue.

 Categoria Merceologica ATC