fabrazyme*iv 10fl 35mg agalsidasi beta sanofi srl

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 Fabrazyme iv 10fl 35mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Fabrazyme iv 10fl 35mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve fabrazyme iv 10fl 35mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere somministrato sotto controllo di un medicoesperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o daaltre patologie metaboliche ereditarie. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata e' 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa. In uno studio, dopo una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane potrebbe essere in grado di mantenere la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di GL-3 in alcune tipologie cellulari in taluni pazienti; non e' stata tuttavia stabilita la rilevanza clinica a lungo termine di questi risultati. L’iniziale velocita' di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre la potenziale insorgenza di reazioni connesse all’infusione. Dopo aver appurato la tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi del paziente e' possibile accrescere gradualmente la velocita' di infusione nelle successive infusioni. Non e’ necessario aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti con insufficienza renale. Non sono stati eseguiti studi su pazienti con insufficienza epatica. Nonsono state determinate la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di eta' superiore a 65 anni. Pertanto, nessuna posologia puo' essere attualmente raccomandata in questi pazienti. >>Pazienti pediatrici. Non sono stati effettuati studi nei bambini di eta' compresa fra 0 e 7 anni,e attualmente non e’ possibile raccomandare alcuna posologia in questo gruppo di pazienti in eta' pediatrica, poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora determinate. Nei bambini fra 8 e 16 anni non e' necessario regolare la dose.

 Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100, =1/1000, 1/10): cefalea, parestesia. Comune: capogiri, sonnolenza, ipoestesia, sensazione di bruciore, letargia, sincope. Non comune: iperestesia, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: aumentata lacrimazione. Non comune: prurito oculare, iperemia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito, vertigini. Non comune: gonfiore auricolare, mal d'orecchio. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni, bradicardia. Non comune: bradicardia sinusale. Patologie vascolari. Comune: vampate ipertensione, pallore, ipotensione, arrossamento. Non comune: estremita' fredde. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale, oppressione della gola, sibilo, tosse, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi esacerbata. Non comune: broncospasmo,dolore faringo-laringeo, rinorrea, tachipnea, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi delle vie respiratorie superiori. Non nota: ipossia. Patologie gastrointestinali.Molto comune: nausea, vomito. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale superiore, disturbi addominali, disturbi allo stomaco, ipoestesia orale, diarrea. Non comune: dispepsia, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, orticaria, rash, eritema, prurito generalizzato, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi angioneurotico, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, rash maculo-papulare. Non comune: livedo reticularis, rash eritematoso, rashpruriginoso, scoloramento cutaneo, fastidio cutaneo. Non nota: vasculite leucocitoclasica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi delle estremita', mialgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi rachideo, spasmi muscolari, artralgia, tensione muscolare, rigidita' muscoloscheletrica. Non comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: brividi, piressia, sensazione di freddo. Comune: fatica, disturbi toracici, sensazione di caldo, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, dolore, astenia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, ipertermia. Non comune: sensazione di caldo e freddo, malattia simil-influenzale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla sede di infusione, reazione alla sede di infusione, trombosi alla sede di iniezione, malessere, edema. Indagini strumentali. Non nota: riduzione della saturazione dell'ossigeno. Le reazioni connesse all'infusione hanno comportato principalmente febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi e brividi. Si sono avuti ulteriori sintomi, comprese dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi da lieve o moderata, Ipossia Riduzione dell'ossigeno nei tessuti (v).... Leggi (riduzione della saturazione dell'ossigeno), senso di oppressione della gola e disturbi toracici, vampe, prurito, orticaria, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi angioneurotico, rinite, broncospasmo, tachipnea, sibilo, ipertensione, ipotensione, tachicardia, palpitazioni; dolori addominali, nausea, vomito, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi connesso all'infusione, tra cui dolori delle estremita', mialgia, e cefalea. Le reazioni connesse all'infusione sono state controllate mediante la riduzione della velocita' di infusione, accompagnata dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di medicinali antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei, antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e/ocorticosteroidi. E' stata dimostrata la presenza di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi ige dette anche anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi o immunogloboline di tipo E, sono sostanze direttamente implicate nelle reazioni allergiche.... Leggi in un numero ridotto di pazienti. Informazioni limitate suggeriscono che il profilo di sicurezza del trattamento nei pazienti pediatrici (di eta' superiore a 7 anni) non differisce rispetto a quello riscontrato per gli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'agalsidasi beta in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. L'agalsidasi beta potrebbe essere escreto nel latte materno. In assenza di dati circa gli effetti sui neonati esposti all'agalsidasi beta tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante l'uso del prodotto.

 Forme Farmacologiche

Fabrazyme per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco fabrazyme è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• fabrazyme iv 1fl 35mg
• fabrazyme iv 5fl 35mg
• fabrazyme iv 10fl 35mg

Consulta la pagina dedicata a farmaco fabrazyme

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Poiche' agalsidasi beta (r-haGAL) e' una proteina ricombinante, nei pazienti che presentano una attivita' enzimatica residua scarsa o nullae' atteso lo sviluppo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi IgG. La maggior parte dei pazientiha sviluppato anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi IgG alla r-haGAL, normalmente entro 3 mesi dalla prima infusione. Nel tempo la maggior parte dei pazienti sieropositivi negli studi clinici ha evidenziato una tendenza alla riduzione dei titoli (sulla base di una riduzione >= a 4 volte del titolo, dalla misurazione di picco all'ultima misurazione) (40% dei pazienti), tollerizzazione (assenza di livelli anticorpali rilevabili, confermata da 2 analisi consecutive con radioimmunoprecipitazione (RIP)) (14% dei pazienti), oppure il raggiungimento di un plateau (35% dei pazienti). I pazienti che presentano anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi alla r-haGAL sono maggiormente suscettibili a reazioni connesse all'infusione (IARs), definite come qualunque evento avverso insorto il giorno dell'infusione. Tali pazienti vannotrattati con cautela in caso di risomministrazione dell'agalsidasi beta. Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato. Negli studi clinici, il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha avuto almeno una reazione connessa all'infusione. La frequenza delle IARs diminuiva nel tempo. Negli studi clinici i pazienti che presentavano reazioni connesse all'infusione lievi o moderate in corso di terapia con agalsidasi beta hanno proseguito la terapia dopo riduzione della velocita' di infusione (circa 0,15 mg/min; 10 mg/ora) e/o pre-trattamento con antistaminici, paracetamolo, ibuprofene e/o corticosteroidi. Come per qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Un numero limitato di pazienti ha avuto reazioni che suggeriscono ipersensibilita' immediata (Tipo I). Se insorgono reazioni severe di tipo allergico o anafilattico, e' necessario considerare l'interruzione immediata della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e l'avvio di un trattamento appropriato. E' necessario attenersi agli standard medici correnti in materia di trattamento di emergenza. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi con un attento rechallenge,il prodotto e' stato risomministrato a tutti i 6 pazienti risultati positivi per la presenza di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi ige dette anche anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi o immunogloboline di tipo E, sono sostanze direttamente implicate nelle reazioni allergiche.... Leggi o con test Cutaneo Della pelle.... Leggi positivo. In questo particolare studio, inizialmente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di rechallenge e' avvenuta a basse dosi econ una ridotta velocita' di infusione (1/2 della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi terapeutica a 1/25 dell'iniziale tasso standard raccomandato). Se il paziente tollera l'infusione e' possibile aumentare la dose, fino a giungere alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi terapeutica di 1 mg/kg. Inoltre, la velocita' di infusione puo' essere aumentata, accrescendo gradualmente la titolazione secondo la tollerabilita' del paziente. L'effetto del trattamento sui reni puo' esserelimitato nel caso di pazienti con malattia renale in stadio avanzato.Non sono stati eseguiti studi per valutare i potenziali effetti sullacompromissione della fertilita'.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, fosfato di sodio monobasico, monoidrato; fosfato di sodio dibasico, eptaidrato.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'agalsidasi beta in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. L'agalsidasi beta potrebbe essere escreto nel latte materno. In assenza di dati circa gli effetti sui neonati esposti all'agalsidasi beta tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante l'uso del prodotto.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione e sul metabolismo in vitro . In base al suo metabolismo, e' improbabile che l'agalsidasi beta possa dare adito ad interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450. Non somministrare insieme a clorochina, amiodarone, benochina o gentamicina, considerato il rischio teorico di inibizione dell'attivita'intracellulare della alfa-galattosidasi.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: fabrazyme iv 10fl 35mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, fabrazyme.
Ditta produttrice: sanofi srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: N

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 035275039
Forma farmaceutica: polv conc soluzione per infus
Categoria terapeutica: prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo.
Principi attivi: agalsidasi beta , vedi altri prodotti con agalsidasi beta
Composizione Qualitativa e Quantitativa: agalsidasi beta (forma ricombinante della alfa-galattosidasi a umana).
Questo prodotto non ha note Aifa