armonil septem 4 cerotti 50mcg/24h estradiolo meda pharma spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è armonil septem 4cer 50mcg/24h?

Armonil cerotti transdermici prodotto da meda pharma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di estrogeni.
Contiene i principi attivi: estradiolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: estradiolo emiidrato 5,16 mg equivalente a 5,0 mg di estradiolo. Codice AIC: 032926065

E' utilizzato per estradiolo

Contiene principi attivi: Estradiolo emiidrato 5,16 mg equivalente a 5,0 mg di estradiolo.


Il prodotto armonil septem 4cer 50mcg/24h è una formulazione in confezione del farmaco armonil

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 8,02 €

 Armonil septem 4cer 50mcg/24h è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Armonil septem 4cer 50mcg/24h è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve armonil septem 4cer 50mcg/24h?

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi da carenza di estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi in donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione. L'esperienza di trattamento in donne al di sopra dei 65 anni di eta’ e' limitata.

 Posologia e modo di somministrazione

Cerotto di solo estrogeno da applicare sulla pelle una volta alla settimana in modo da assicurare una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi continua di estradiolo; il cerotto deve essere rimosso dopo sette giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi per il farmaco: 25, 50 e75 mcg. Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post-menopausali, deve essere usata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi efficace piu' bassa per il periodo piu’ breve. Se dopo un trattamento di 1-2 mesi con il cerotto da 25 mcg applicato una volta alla settimana i sintomi da carenza di estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi non risultano neutralizzati, puo' essere somministrata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu’ elevata. Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovraddosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta. Nelle donne con utero intatto, si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia dell’endometrio dovuta a stimolazione estrogenica. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. Si possono impiegare due differenti schemi terapeutici. Ciclico: il prodotto e' somministrato ciclicamente con un intervallo di sospensione del trattamento, di solito 21 giorni di trattamento e 7 giorni di sospensione. Il progestinico e' solitamente somministrato per 12-14 giorni del ciclo. Si puo’ verificare sanguinamento nel periodo di sospensione. Continuo sequenziale: il prodotto e' somministrato senza interruzioni. Il progestinico e' generalmente somministrato per 12-14 giorni (o piu') di ogni ciclo di 28 giorni, in maniera sequenziale. Il trattamento continuo sequenziale e' raccomandato nel caso in cui si manifestino sintomi marcati dovuti a carenza estrogenicadurante la Fase Parte di un processo.... Leggi di sospensione del trattamento. Si puo' verificare sanguinamento da sospensione dopo aver interrotto la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del progestinico. Il trattamento puo' iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano gia' sottoposte ad una terapia estrogenica. Le donne trattate con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento; il momento piu’ appropriato per cominciare la terapia e' ilprimo giorno di sanguinamento da sospensione. Le donne che stanno gia' facendo uso di una terapia continua combinata estrogeno/progestinicapossono passare direttamente al trattamento con il farmaco. Applicareil cerotto sulla pelle dei fianchi, del quadrante superiore dei glutei, oppure della regione lombare o addominale premendo bene su tutta lasuperficie del cerotto e lungo i margini per garantire una buona adesione. La capacita' di assorbimento della pelle e' il fattore che determina la velocita' di rilascio dell'estradiolo dal cerotto. L'applicazione su un'area differente (superiore) da quelle raccomandate non e' consigliabile, poiche' questa potrebbe influire sul rilascio di estradiolo. La pelle nel luogo di applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Devono essere evitate le parti del corpo che formano pieghe o che sono soggette a sfregamenti durante i movimenti. Il prodotto non deve essere applicatosul seno o vicino ad esso. I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede. Se il cerotto viene applicatocorrettamente aderira' alla pelle senza problemi per il periodo richiesto di 7 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi, lo si deve sostituire con uno nuovo per il periodo restante alla fine della settimana di trattamento. Successivamente, il cerotto deve essere sostituito regolarmente, facendo in modo che il paziente ripristini lo schema iniziale di trattamento. Allo stesso modo, se nel giorno previsto il cerotto non viene sostituito, lo si deve sostituire al piu' presto e, successivamente, nel giorno previsto dallo schema iniziale di trattamento. La mancata applicazione del nuovo cerotto al tempo previsto puo’ aumentare la probabilita' di sanguinamento da interruzione e spotting. Se il cerotto e' correttamente applicato, il paziente puo' fare il bagno o la doccia. Tuttavia, il cerotto puo' staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se cio' dovesse succedere deve essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna deve essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.

 Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: irritabilita', mal di testa; non comune: emicrania, capogiri; raro: variazioni della libido, peggioramento delle crisi epilettiche. Patologie vascolari. Non comune: aumento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna; raro: tromboembolia venosa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, crampi addominali, meteorismo; non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: valori di funzionalita' epatica normali o alterati. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite allergica da contatto, Pigmentazione Colorazione.... Leggi post-infiammatoria reversibile, prurito generalizzato ed esantema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: tensione mammaria o dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi del seno, metrorragia, alterazioni delle secrezioni vaginali, iperplasia endometriale; raro: tumori dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ritenzione idrica con edema, pesantezza degli arti inferiori, aumento o diminuzione del peso corporeo. Non comune: alterazione della tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi al glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi e della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi sanguigna; raro: irritazione oculare durante l'uso di lenti a contatto, reazioni anafilattiche (a volte in pazienti che presentano un'anamnesi di reazioni allergiche). Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di un trattamento estrogeno-progestinico: colecistopatia. Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare; probabile Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi sopra i 65 anni di eta'. Rischio di cancro al seno: un aumento del rischio fino a 2 volte di diagnosi di cancro al seno viene riportato nelle donne che assumono la terapia estrogeno-progestinica combinata peroltre 5 anni. Un aumento del rischio nelle utilizzatrici della terapia a base di soli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi e' sostanzialmente inferiore rispetto a quello osservato nelle utilizzatrici di combinazioni estrogeno-progestiniche.

 Forme Farmacologiche

Armonil per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco armonil è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (per es. cancro endometriale);sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale nontrattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (trombosi venosaprofonda, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare); disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S, o da antitrombina); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (per es. angina pectoris, infarto miocardico); Epatopatia Malattia del fegato.... Leggi acuta o storia di Epatopatia Malattia del fegato.... Leggi finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualunque degli eccipienti; porfiria.

 Avvertenze

Per il trattamento della post-menopausa, la TOS deve iniziare solo inpresenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualita' della vita. Dev'essere eseguita almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Esame medico e controlli successivi: prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite un'anamnesi familiare e personale complete, oltre a una visita generale e ginecologica. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici. Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico: leiomiomio endometriosi; fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti; ipertensione; epatopatie; diabete mellito; colelitiasi; emicrania o cefalea; lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi eritematoso sistemico; anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi d'iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi. Ragioni per un'immediata sospensione del trattamento: itteroo alterazioni della funzione epatica; aumento significativo della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa; nuovo attacco di cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi tipo emicrania; gravidanza.Iperplasia endometriale: nelle donne con utero intatto, il rischio aumenta quando gli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi vengono somministrati da soli per periodi prolungati. Dopo aver sospeso il trattamento il rischio rimane elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico ciclicamente o la terapia estrogeno-progestinica continua combinata nelle donne non isterectomizzate riduce fortemente questo rischio. Per i cerotti che rilasciano piu' di 50 mcg al giorno, la sicurezza endometriale dell'aggiunta di progestinici non e' stata dimostrata. Sanguinamenti da sospensione e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento, lecause di tali eventi devono essere investigate per escludere un tumore maligno dell'endometrio. Una stimolazione estrogenica non bilanciatapuo' portare alla trasformazione premaligna o maligna di focolai residui di endometriosi. Percio' l'aggiunta di progestinici alla TOS con estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi deve essere considerata nelle donne sottoposte ad isterectomia dovuta a endometriosi. Cancro al seno: l'evidenza complessiva suggerisce un rischio maggiore nelle donne che assumono la TOS estrogeno-progestinica combinata e possibilmente anche la TOS a base di soli estrogeni. Terapia estrogeno-progestinica combinata: studi epidemiologici hanno riscontrato un rischio maggiore di cancro al seno, che diventa evidente dopo circa 3 anni. Terapia a base di soli estrogeni: uno studio non ha rilevato alcun aumento del rischio di cancro al seno. Studi osservazionali hanno per lo piu' riportato un lieve aumento del rischio di avere diagnosticato un cancro al seno, che e' sostanzialmente inferiore a quello riscontrato nelle utilizzatrici di combinazioni estrogeno-progestiniche. L'aumento del rischio diviene evidente entro alcuni anni di utilizzo ma torna alle condizioni pretrattamento entro pochi anni (al massimo cinque) dalla sospensione. La TOS, in particolare il trattamento estrogeno- progestinico combinato, aumenta la densita' delle immagini mammografiche, il che puo' influire negativamente sulla rilevazione radiologica del cancro al seno. Carcinoma ovarico: il cancro Ovarico Relativo alle ovaie.... Leggi e' molto piu' raro del cancro al seno. L'uso a lungo termine (almeno 5-10 anni) di prodotti per la TOS a base di soli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi e' stato associato a un rischio leggermente maggiore di cancro ovarico. Tromboembolismo venoso: la TOS e' associata a un rischio di sviluppare il tromboembolismo venoso (TEV), ovvero trombosi venosa profonda o embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare. La manifestazione di un tale evento e' piu' probabile cheaccada nel primo anno di TOS. Le pazienti con stati trombofilici notisono a maggior rischio di TEV e la TOS puo' aggiungersi a questo rischio. La TOS e' quindi controindicata in queste pazienti. Devono essereconsiderate delle misure profilattiche al fine di prevenire il TEV successivamente a interventi chirurgici. Se e' necessario che a un intervento di chirurgia elettiva segua l'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di sospendere temporaneamente la TOS per un periodo da 4 a 6 settimane prima dell'intervento. Non ricominciare il trattamento finche' la donna non ha recuperato la completa mobilita'. Nelle donne senzaalcuna storia personale di TEV, ma con una parentela di primo grado avente una storia di trombosi in giovane eta', lo screening serie di test diagnostici.... Leggi puo' essereproposto dopo attenta consulenza riguardante le sue limitazioni (solouna parte di difetti trombofilici viene identificata tramite lo screening). Se viene identificato un difetto trombofilico che si evidenzia con la trombosi tra i membri della famiglia o se l'alterazione e' grave la TOS e' controindicata. Le donne gia' trattate con terapia anticoagulante cronica richiedono attenta considerazione del rischio-beneficio. Se la terapia si sviluppa TEV, il farmaco deve essere sospeso. Le pazienti devono contattare il medico qualora riscontrino un potenziale sintomo tromboembolico. Coronaropatie (CAD): gli studi controllati randomizzati non hanno evidenziato alcuna protezione dall'infarto. Terapia estrogeno-progestinica combinata: il rischio relativo di CAD aumentaleggermente. Il rischio assoluto in condizioni basali di CAD dipende fortemente dall'eta'. Terapia di soli estrogeni: i dati controllati randomizzati non hanno rilevato alcun maggior rischio di CAD. Ictus: la terapia combinata estrogeno-progestinica e quella a base di soli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi sono associate ad un aumento del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non cambia con l'eta' o col tempo dalla menopausa. Il rischio di ictus in condizioni basali dipende fortemente dall'eta'. Altre condizioni: gli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi possono causare ritenzione idrica, e pertanto pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere attentamente osservate. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente, poiche' sono stati segnalati rari casi di elevati aumenti dei trigliceridi tipo di grassi che se presenti in quantità eccessiva sono dannosi per la salute.... Leggi plasmatici e conseguente pancreatite. Gli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l'ormonetiroideo, con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante, misurato iodio legato alla proteina (PBI), livelli di T4 (misurati con cromatografia su colonna e dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi radioimmunologico)o livelli di T3 (misurati con dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi radioimmunologico). L'adsorbimento su resina di T3 e' ridotto, a riflettere l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T3 e T4 Triiodotironina e tetraiodotironina: sono i due ormoni prodotti e liberati dalla tiroide.... Leggi liberi non sono modificate. Altre proteine leganti, come le globuline che legano corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi (CBG) e ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi sessuali (SHBG), possono aumentare e determinare un aumento dei rispettivi livelli circolanti. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate. L'uso della TOS non migliora la funzione cognitiva. C'e' una certa evidenza di aumento del rischio di probabile Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi nelle donne che iniziano ad utilizzare la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi dopo i 65 anni.

 Composizione ed Eccipienti

Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici (Durotak 387-2353, Durotak 387-2287). Pellicola di supporto: polietilene materiale plastico a elevato peso molecolare impiegato per rivestire le superfici di scivolamento delle protesi.... Leggi tereftalato.

 Gravidanza e Allattamento

Il farmaco non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi non determina effetti teratogeni o fetotossici. Il medicinale non e' indicato durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Il metabolismo degli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprieta' di induzione quando usati in concomitanza con ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi steroidei. Preparati a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni. I preparati transdermici, evitando l'effetto di primo Passaggio Canale.... Leggi epatico, sono meno influenzati dagli induttori enzimatici rispettoai preparati orali. Dal punto di vista Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi un aumentato metabolismo di estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi e progestinici puo' ridurre l'efficacia e comportare modificazioni nel sanguinamento uterino.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C in confezionamento integro.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC