I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel contesto di 697 applicazioni sottocutanee durante due studi clinici completati. Lamaggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate nei due studi clinici e' stata di natura da lieve a moderata. >>Reazioni diipersensibilita' aspecifica. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, >Reazioni della sede d'iniezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, >Effetti riportati in singoli case report da studi clinici completati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, stanchezza. Con le immunoglobuline normali possono comparire occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderatalombalgia. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Reazioni locali in corrispondenza delle sedi d'iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematomi ed eruzioni cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza del medicinale durante la gravidanza non e' stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e durante l'allattamento. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedono effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti HBV-DNA-negativi >= 6 mesi dopo trapianto epatico in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B. E' indicato solo negli adulti.Va preso in considerazione l'uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane. Non deve essere somministrato per via endovenosa.

Glicina ed acqua per preparazioni iniettabili.

Accertarsi di non somministrare il farmaco in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, non ricavera' alcun beneficio dalla somministrazione del medicinale. Nonsono disponibili dati sull'efficacia della profilassi post-esposizione. Le reazioni d'ipersensibilita' vere sono rare. Il medicinale contiene una piccola quantita' di IgA. Gli individui con deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA. Raramente, l'immunoglobulina umana anti-epatite B puo' indurre una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana. Le potenziali complicanze possono spesso essere prevenute accertandosi che: il paziente non sia ipersensibile all'immunoglobulina umana normale, iniettando il medicinale lentamente all'inizio;i pazienti vengano attentamente monitorati per l'intera durata dell'iniezione per riconoscere i sintomi. I pazienti vanno tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock va attuato il trattamento medico standard dello shock. Le misure standard per la prevenzione delle infezioni risultanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o da plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici tramite ricerca dei marker specificidi infezione e l'inclusione di efficaci fasi produttive per la inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilita'di trasmissione di un agente infettivo non possono essere completamente escluse. Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni. Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, e per il virus non capsulato HAV. Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19. C'e' una rassicurante esperienza clinica riguardante la mancanza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume anche che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. Ogni volta che si somministra il prodotto a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere un collegamento tra paziente e lottodel medicinale. Questa raccomandazione vale anche per la documentazione nel diario durante l'autosomministrazione del medicinale nel trattamento domiciliare.