zutectra sc 5sir 1ml 500ui immunoglobulina biotest italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è zutectra sc 5sir 1ml 500ui?

Zutectra soluzione iniettabile prodotto da biotest italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di immunoglobuline specifiche.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana antiepatite b
Composizione Qualitativa e Quantitativa: immunoglobulina umana anti-epatite b. Codice AIC: 039644012

E' utilizzato per immunoglobulina epatitica b

Contiene principi attivi: Immunoglobulina umana anti-epatite B.


Il prodotto zutectra sc 5sir 1ml 500ui è una formulazione in confezione del farmaco zutectra

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1840,20 €

 Zutectra sc 5sir 1ml 500ui è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Zutectra sc 5sir 1ml 500ui è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve zutectra sc 5sir 1ml 500ui?

Prevenzione della reinfezione da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B (HBV) in pazienti HBV-DNA-negativi >= 6 mesi dopo trapianto epatico in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B. E' indicato solo negli adulti.Va preso in considerazione l’uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi della reinfezione da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B.

 Posologia e modo di somministrazione

>>Adulti HBV-DNA-negativi >= 6 mesi dopo trapianto epatico. Pazienti con peso corporeo < 75 kg: 500 UI (1 ml)/settimana. Pazienti con peso corporeo >= 75 kg: 1.000 UI (2 volte 1 ml)/settimana. Prima dell'inizio del trattamento sottocutaneo bisogna stabilizzare i livelli sierici di anti-HBs con un'adeguata immunoglobulina anti-epatite B per via endovenosa, fino a livelli pari o superiori a 300-500 UI/l. La prima doseva somministrata all’incirca 14-21 giorni dopo l'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi endovenosa a livelli sierici stabilizzati di anti-HBs, allo scopo di assicurare un’adeguata copertura anti-HBs durante il Passaggio Canale.... Leggi dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa a quella sottocutanea. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere adattata fino a 1.000 UI/settimana per mantenere un livello Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi di anti-HBs> 100 UI/l nei pazienti HBsAg-negativi e HBV-DNA-negativi. I pazientidevono essere periodicamente monitorati per quanto riguarda i livellisierici degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-HBs. Non ci sono indicazioni relative all'uso del farmaco nei bambini. >>Modo di somministrazione. Somministrare per via sottocutanea. E’ necessario un sufficiente periodo di sorveglianza con livelli sierici di valle stabili di anti-HBs > 100 UI/l e un regime di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi fisso. Inoltre, il paziente o l'assistente devono seguire la tecnica di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi e il regime di dosaggio, per garantire livelli sierici di valle di anti-HBs > 100 UI/l dopo prolungati periodi tra i controlli dei livelli.

 Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel contesto di 697 applicazioni sottocutanee durante due studi clinici completati. Lamaggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate nei due studi clinici e' stata di natura da lieve a moderata. >>Reazioni diipersensibilita' aspecifica. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, >Reazioni della sede d'iniezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, >Effetti riportati in singoli case report da studi clinici completati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, stanchezza. Con le immunoglobuline normali possono comparire occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa e moderatalombalgia. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un'improvvisa caduta della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Reazioni locali in corrispondenza delle sedi d'iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematomi ed eruzioni cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza del medicinale durante la gravidanza non e' stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e durante l'allattamento. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedono effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

 Forme Farmacologiche

Zutectra per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco zutectra è disponibile nelle seguenti formulazioni:


Consulta la pagina dedicata a farmaco zutectra

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane. Non deve essere somministrato per via endovenosa.

 Avvertenze

Accertarsi di non somministrare il farmaco in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Se il ricevente e' un portatore Il termine portatore viene utilizzato per indicare un individuo che sia infettato da un agente patogeno. Si parla poi di portatore sano quando la pers... Leggi di HBsAg, non ricavera' alcun beneficio dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale. Nonsono disponibili dati sull'efficacia della profilassi post-esposizione. Le reazioni d'ipersensibilita' vere sono rare. Il medicinale contiene una piccola quantita' di IgA. Gli individui con deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di componenti ematici contenenti IgA. Raramente, l'immunoglobulina umana anti-epatite B puo' indurre una caduta della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana. Le potenziali complicanze possono spesso essere prevenute accertandosi che: il paziente non sia ipersensibile all'immunoglobulina umana normale, iniettando il medicinale lentamente all'inizio;i pazienti vengano attentamente monitorati per l'intera durata dell'iniezione per riconoscere i sintomi. I pazienti vanno tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock va attuato il trattamento medico standard dello shock. Le misure standard per la prevenzione delle infezioni risultanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o da Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening serie di test diagnostici.... Leggi delle singole donazioni e dei pool plasmatici tramite ricerca dei marker specificidi infezione e l'inclusione di efficaci fasi produttive per la inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, le possibilita'di trasmissione di un agente infettivo non possono essere completamente escluse. Questo vale anche per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi ancora sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni. Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi capsulati, quali HIV, HBV e HCV, e per il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulato HAV. Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulati, quali il parvovirus B19. C'e' una rassicurante esperienza clinica riguardante la mancanza di trasmissione di epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume anche che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. Ogni volta che si somministra il prodotto a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere un collegamento tra paziente e lottodel medicinale. Questa raccomandazione vale anche per la documentazione nel diario durante l'autosomministrazione del medicinale nel trattamento domiciliare.

 Composizione ed Eccipienti

Glicina ed acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

La sicurezza del medicinale durante la gravidanza non e' stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e durante l'allattamento. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedono effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

 Interazioni con altri prodotti

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di immunoglobuline puo' interferire con lo sviluppo di una risposta immune ai vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi contenenti virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati come quelli della rosolia, della parotite, del morbillo Il morbillo è una malattia infettiva acuta con altissimo indice di contagiosità (97-98%) , tanto che è molto difficile raggiungere l'età adulta se... Leggi e della varicella La varicella è una malattia esantematica, infettiva ed epidemica causata dal virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi varicella-zoster appartenente al gruppo degli Herpes-virus. Il c... Leggi per un periodo di 3 mesi. Dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi contenenti virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati. L'immunoglobulinaumana anti-epatite B va somministrata tre o quattro settimane dopo lavaccinazione con un tale vaccino vivo attenuato; nel caso in cui sia essenziale la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di immunoglobulina umana anti-epatite Bentro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, va effettuata la rivaccinazione tre mesi dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dell'immunoglobulina umana anti-epatite B. Dopo l'iniezione di immunoglobulina, l'aumento transitorio dei vari anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' portare a risultati falsi positivi ai test sierologici. La trasmissione passiva degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, puo' interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi eritrocitari, ad esempio con il test dell'antiglobulina (test di Coombs).

 Come Conservare il prodotto

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggereil medicinale dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC