La reazione avversa piu' comune dovuta al filgrastim e' il dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato: normalmente controllabile con glianalgesici convenzionali. >>Reazioni avverse osservate negli studi clinici in pazienti oncologici. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro < 1/10000: reazioni di tipo allergico, comprendenti anafilassi, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione. Patologie vascolari. Non comune da >1/1000 a < 1/100: ipotensione (transitoria); raro da > 1/10000 a < 1/1000: patologie vascolari comprendenti la malattia veno-occlusiva e alterazioni del volume dei liquidi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: edema polmonare, polmonite interstiziale, infiltrati polmonari. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: sindrome di Sweet, vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune > 1/10: dolore muscoloscheletrico (lieve o moderato); comune da > 1/100 a < 1/10: dolore muscoloscheletrico (grave); moltoraro: esacerbazione dell'artrite reumatoide. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disturbi della minzione. Esami diagnostici. Molto comune: aumento di fosfatasi alcalina, lattato-deidrogenasi (LDH), gamma-glutamiltransferasi (GGT) e acido urico nel sangue. >>Reazioni avverseosservate in donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle PBPC. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: grave reazione allergica, anafilassi, angioedema, orticaria, eruzione cutanea Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucocitosi, trombocitopenia; comune: splenomegalia; non comune: patologie della milza; molto raro: rottura di milza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: emottisi,emorragia polmonare, infiltrati polmonari, dispnea, ipossia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (da lieve a moderato, transitorio); non comune: artrite reumatoide ed esacerbazione dei sintomi artritici. Esami diagnostici. Comune: aumento di fosfatasi alcalina e LDH nel sangue;non comune: aumento dell'aspartato-aminotransferasi (AST) e dell'acido urico nel sangue. >>Reazioni avverse osservate in pazienti NCG. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, splenomegalia; comune: trombocitopenia; non comune: patologie della milza. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: vasculite cutanea, alopecia, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico generale, dolore osseo; comune: osteoporosi, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria, proteinuria. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nella sede di iniezione. Esami diagnostici. Molto comune: aumento di fosfatasi alcalina, LDH e acido urico nel sangue, riduzione della glicemia. >>Reazioni avverse osservate in pazienti HIV. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: patologie della milza, splenomegalia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (da lieve a moderato). Gli effetti indesiderati osservati con uguale frequenza nei pazienti trattati con filgrastim/chemioterapia e placebo/chemioterapia sono stati i seguenti: nausea e vomito, alopecia, diarrea, affaticamento, anoressia, mucosite, cefalea, tosse, eruzione cutanea, dolore toracico, debolezza generale, mal di gola, stitichezza e dolore non specificato. Nei pazienti trattati con filgrastim sono state osservate reazioni allergiche durante il trattamento iniziale o successivo. Nei pazienti che manifestano unagrave reazione allergica al filgrastim, il trattamento deve essere definitivamente interrotto. Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) e decessi. Nei pazienti trattati con alte dosi di chemioterapia seguita da trapianto autologo di midollo osseo sono stati osservati disturbi vascolari. In alcuni casi sono state descritte reazioni avverse polmonari con insufficienza respiratoriao sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), che possono essere fatali. Nell'esperienza post-marketing , molto raramente sono stati segnalati eventi avversi polmonari. Sono stati descritti casi occasionali di sindrome di Sweet nei pazienti oncologici. Nei pazienti conanemia a cellule falciformi sono stati descritti casi isolati di crisi falciformi. Casi di psudo-gotta sono stati riportati in pazienti oncologici trattati con filgrastim. In tutti i casi descritti nei pazienti HIV, la splenomegalia e' stata lieve o moderata all'esame fisico e il decorso clinico e' stato benigno; nessun paziente ha avuto diagnosi di ipersplenismo e nessun paziente e' stato sottoposto a splenectomia.

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). Nei bambini e negli adulti con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (ANC):5 0,5 x 10^9 /l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazionea lungo termine del filgrastim e' indicata per incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni. Trattamento della neutropenia persistente (ANC:5 1,0x 10^9 /l) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre ilrischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido glutammico, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Il filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre il regime posologico standard. Non deve essere somministrato ai pazienti affetti da neutropenia congenita grave con anomalie citogenetiche. Chemioterapia citotossica standard. Proliferazione di cellule maligne: e' stato mostrato che il G-CSF puo' favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro. La sicurezza el'efficacia della somministrazione ai pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state dimostrate. Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta. A causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia, nei pazienti con LMA secondaria il filgrastim deve essere somministrato con cautela. Leucocitosi: in meno del 5% dei pazienti trattati a dosi superiori a 3 mcg/kg/die e' stata osservata una conta leucocitaria >= a 100 x 10^9 /l. In considerazione dei potenziali rischi associati a unaleucocitosi grave, durante la terapia devono essere effettuati controlli a intervalli regolari della conta leucocitaria. Rischi associati alla chemioterapia ad alte dosi: deve essere prestata particolare attenzione, perche' una risposta tumorale piu' favorevole non e' stata dimostrata e perche' la somministrazione ad alte dosi puo' aumentare gli effetti tossici. Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia in seguito alla chemioterapia mielosoppressiva. E' stato dimostrato che l'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la gravita' e la durata della trombocitopenia inseguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa. Altre precauzioni speciali: non e' stato studiato l'effetto nei pazienti con riduzione significativa dei progenitori mieloidi. Per aumentare la conta dei neutrofili, il filgrastim agisce principalmente sui precursori neutrofili. Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di malattia del trapianto versol'ospite (GvHD) e decessi. Mobilizzazione delle PBPC. Esposizione pregressa ad agenti citotossici: nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva, seguita dalla somministrazione di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, e' possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata. Valutazione della raccolta di cellule progenitrici: nella valutazione quantitativa delle cellule progenitrici ottenute nei pazientitrattati deve essere prestata particolare attenzione al metodo di conta. I risultati della conta delle cellule CD34^+ mediante citometria aflusso variano a seconda della metodologia utilizzata. Donatori sani prima del trapianto di PBPC allogeniche: la mobilizzazione delle PBPC non comporta un beneficio clinico diretto nei donatori sani e deve essere presa in considerazione soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche. La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in donatori sani di eta' < 16 anni o > 60 anni. I donatori che ricevono G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere controllati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici. Dopo l'uso del G-CSF in donatori sani sono state osservate modificazioni citogeniche transitorie. Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni, per assicurare il monitoraggio della sicurezza a lungo termine. In seguito a somministrazione di G-CSF, nei donatori sani e nei pazienti e' stata comunemente osservata una splenomegalia generalmente asintomatica e, in casi molto rari, la rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto esito letale. Riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim: le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica, in confrontoal trapianto di midollo osseo. NCG. Emocromo: la conta piastrinica deve essere controllata frequentemente, in particolare durante le prime settimane della terapia. L'interruzione intermittente del trattamento o la riduzione della dose devono essere prese in considerazione nei pazienti che sviluppano trombocitopenia, ovvero con piastrine < 100.000/mm^3 per un periodo prolungato. Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia e incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio dell'emocromo. Trasformazione in leucemia o in sindrome mielodisplastica: particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra NCG e altre patologie ematologiche quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide. Altre precauzioni speciali: le cause di neutropenia transitoria, come le infezioni virali, devono essere escluse. La splenomegalia e' un effetto diretto del trattamento. In un numero esiguo di pazienti si e' verificata ematuria/proteinuria. L'esame delle urine deve essere effettuato a intervalli regolari allo scopo di rilevare tali eventi. La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state dimostrate. Infezione da HIV.Emocromo: l'ANC deve essere controllata frequentemente, in particolare durante le prime settimane della terapia. Rischi associati ad alte dosi di medicinali mielosoppressivi: il trattamento non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia in seguito a terapia mielosoppressiva. Infezioni e neoplasie maligne causa di mielosoppressione: una neutropenia puo' essere dovuta all'infiltrazione midollare da infezioni opportunistiche, come Mycobacterium avium complex , o a neoplasie maligne, come i linfomi. Altre precauzioni speciali: in seguito a somministrazione di G-CSF sono state descritte rare reazioni avverse a carico dei polmoni, in particolare polmonite interstiziale. La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalita' polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da distress respiratorio dell'adulto. Nei pazienti con anemia a cellule falciformi trattati sono state descritte crisi falciformi, in alcuni casi letali. Nei pazienti con anemia a cellule falciformi il medico deve usare cautela nella valutazione dell'utilizzo del filgrastim. L'aumento dell'attivita' emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita e' stato associato a transitori referti positivi nelleimmagini dell'osso. Contiene sorbitolo.