Disturbi gastrointestinali, sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare), affaticamento, astenia, anoressia, cardiotossicita', encefalopatia, peggioramento della disfunzione renale ove la funzione fosse gia' precedentemente compromessa e trombosi/embolia. Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune (>= 1/1000, < 1/100).>>Assunzione in monoterapia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione virale erpetica, nasofaringite, infezione del tratto respiratorioinferiore; non comune: sepsi, infezione del tratto urinario, cellulite, tonsillite, faringite, candidosi orale, influenza, gastroenterite, infezione fungina, infezione, ascesso dentale. Tumori benigni, malignie non specificati. Non comune: lipoma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, anemia; non comune: neutropenia febbrile, pancitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia, anemiaemolitica, aumento del rapporto internazionale normalizzato/prolungamento del tempo di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: disidratazione, riduzione dell'appetito, perdita di peso; non comune: diabete, ipokaliemia, disturbi dell'appetito, malnutrizione, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione; non comune: stato confusionale, attacco dipanico, depressione dell'umore, riduzione della libido. Patologie delsistema nervoso. Comune: mal di testa, letargia, capogiro, parestesia, disgeusia; non comune: afasia, disturbi della memoria, atassia, sincope, disturbi dell'equilibrio, disturbi sensori, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Comune: aumento della lacrimazione, congiuntivite, irritazione dell'occhio; non comune: ridotta acuita' visiva, diplopia. Patologie cardiache. Non comune: angina instabile, angina pectoris, ischemia miocardica, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia,tachicardia sinusale, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: tromboflebite; non comune: trombosi venosa profonda, ipertensione, petecchie, ipotensione, arrossamenti, senso di freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, epistassi, tosse, rinorrea; non comune: embolia polmonare, pneumotorace, emottisi, asma, dispnea da sforzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, nausea, stomatite, dolore addominale; comune: emorragia gastrointestinale, costipazione, dolore all'addome superiore, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci; non comune: ostruzione intestinale, ascite, enterite, gastrite, disfagia, dolore all'addome inferiore, esofagite, disturbi addominali, malattia da reflusso gastroesofageo, colite, sangue nelle feci. Patologie epatobiliari. Comune: iperbilirubinemia, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare; comune: rash, alopecia, eritema, pelle secca, prurito, iperpigmentazione cutanea, rash maculare, desquamazione della pelle, dermatite, disturbi di pigmentazione, disturbi ungueali; noncomune: ulcerazione della pelle, rash, orticaria, reazione da fotosensitività, eritema palmare, rigonfiamento facciale, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore all'estremita', dolore alla schiena, artralgia; non comune: rigonfiamento delle articolazioni, dolore osseo, dolore facciale, rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Noncomune: idronefrosi, incontinenza urinaria, ematuria, nicturia, aumento della creatininemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, astenia; comune: piressia, letargia, edema periferico, malessere, dolore toracico; non comune: edema, brividi, malattia simil-influenzale, rigidita', aumento della temperatura corporea. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: vescicola, overdose. >>Assunzione nella terapia di associazione. Infezioni ed infestazioni.Comune: herpes zoster, infezione del tratto urinario, candidosi orale, infezione delle vie aeree superiori, rinite, influenza, infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febbrile, trombocitopenia; comune: depressione midollare, neutropenia febbrile. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: riduzione dell'appetito; comune: ipokaliemia, iponatremia, ipomagnesemia, ipocalcemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici.Comune: disturbi del sonno, ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: alterazione del gusto, parestesia e disestesia, neuropatia periferica, disgeusia, cefalea; comune: neurotossicita', tremore, nevralgia, reazione di ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumento della lacrimazione; comune: disturbi della visione, secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito,ipoacusia. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale, ischemia cardiaca/infarto. Patologie vascolari. Molto comune: edema degli arti inferiori, ipertensione, embolia e trombosi; comune: vampate, ipotensione, crisi ipertensive. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: mal di gola, disestesia della faringe; comune: singhiozzo, dolore della faringe e/o laringe, disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, dispepsia; comune: emorragia dell'addome superiore, ulcerazione della bocca, gastrite, distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore alla bocca, disfagia, emorragia rettale, dolore all'addome inferiore. Patologie epatobiliari. Comune: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia, disturbi a carico delle unghie; comune: iperidrosi, eruzione eritematosa, orticaria, sudorazione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Molto comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita'; comune: dolore mandibolare, spasmi muscolari, trisma, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria, proteinuria, riduzione della clearance della creatinina. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia, debolezza, letargia; comune: infiammazione delle mucose, dolore agli arti, dolore, intolleranza alla temperatura, brividi, dolore al torace, sindrome simil-influenzale, febbre. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusione. >>Successivamente alla commercializzazione. Molto raro: stenosi del dotto lacrimale; moltoraro: insufficienza epatica ed epatite colestatica.

Indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgiaper carcinoma del colon di stadio III (Dukes C); per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico; per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino. In associazione a docetaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Indicato inoltre in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani eun'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Storia di reazioni gravi o inattese alla terapia con una fluoropirimidina; ipersensibilita' alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al fluorouracile; nei pazienti con nota deficienza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD); durante la gravidanza e l'allattamento; nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia; nei pazienti affetti da insufficienza epatica grave; nei pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); durante il trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina. Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi degli agenti nel regime di associazione, tale agente non deve essere utilizzato.

Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo e rosso (E172), talco.

Le tossicita' che limitano il dosaggio comprendono diarrea, dolori addominali, nausea, stomatite e sindrome mano-piede (reazione cutanea mano-piede, eritrodisestesia palmo-plantare). La maggior parte delle reazioni avverse e' reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se puo' rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi. >>I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere loro somministrati liquidi ed elettroliti. Puo' essere somministrato trattamento antidiarroico standard (ad es. loperamide). >>La disidratazione deve essere prevenuta o corretta quando insorge. I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito o diarrea possono rapidamente andare incontro a disidratazione. Se si verifica disidratazione di grado 2 (o superiore), il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta. Il trattamento non deve essere ripreso finche' il paziente non e' stato reidratato e ogni causa precipitante corretta o controllata. Modificazioni della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessita'. >>Sindrome mano-piede(nota anche come reazione cutanea mano-piede o eritrodisestesia palmo-plantare o eritema delle estremita' indotto da chemioterapia). La sindrome mano-piede di grado 1 e' definita come intorpidimento, disestesia/parestesia, formicolio, edema o eritema indolore delle mani e/o dei piedi e/o fastidio che non impedisce il normale svolgimento delle attivita' del paziente. La sindrome mano-piede di grado 2 e' definita comeeritema e edema dolorosi alle mani e/o ai piedi e/o fastidio che influisce sullo svolgimento delle attivita' quotidiane del paziente. La sindrome mano-piede di grado 3 e' definita come desquamazione umida, ulcerazione, formazione di vesciche e forti dolori alle mani e/o ai piedie/o grave fastidio che rende impossibile l'attivita' lavorativa del paziente o lo svolgimento delle attivita' quotidiane. Se dovesse verificarsi sindrome mano-piede di grado 2 o 3 sospendere la somministrazione fino alla risoluzione o riduzione dell'intensita' dei sintomi al grado 1. Dopo il verificarsi di sindrome mano-piede di grado 3, i dosaggisuccessivi devono essere diminuiti. Quando cisplatino e' usato in associazione, non e' raccomandato l'uso di vitamina B6 (piridoxina) per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano-piede, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che puo' ridurre l'efficacia di cisplatino. >>La terapia con fluoropirimidine e' stata associata a cardiotossicita', comprendente infarto del miocardio, angina, aritmia, shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche. Dette reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente nei pazienti con precedente anamnesi di malattia dell'arteria coronarica. >>Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca, angina pectoris, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia. I pazienti con storie significative di cardiopatia, aritmia e anginapectoris devono essere considerati con cautela. I pazienti con pre-esistente storia di ipo o ipercalemia devono essere considerati con cautela. >>I pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale o periferico, per esempio metastasi cerebrale o neuropatia, devono essereconsiderati con cautela. >>I pazienti affetti da diabete mellito o disturbi elettrolitici, vista la possibilita' di aggravamento durante iltrattamento con il farmaco, devono essere considerati con cautela. >>I pazienti che assumono anche anticoagulanti orali cumarino-derivati devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (INR o PT) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza. >>In assenzadi dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con insufficienza epatica, l'utilizzo deve essere attentamente monitorato in pazienti condisfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza di metastasi del fegato. La somministrazione deve essere interrotta se si verificano aumenti della bilirubina, correlati al trattamento, maggiori di 3,0 x LSN o aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), correlati al trattamento, maggiori di 2,5 x LSN. Il trattamento in monoterapia puo' essere ripreso quando la bilirubina si riduce a <= 3,0 x LSN o le aminotransferasi epatiche si riducono a <= 2,5 x LSN. L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da insufficienza renale moderata (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min) e' maggiore rispetto alla totalita' della popolazione. >>Poiche' questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente, pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp e malassorbimento di glucosio-galattosio nondevono assumere tale medicinale.