xarelto*100cpr riv 10mg rivaroxaban bayer spa

Che cosa è xarelto 100cpr riv 10mg?

Xarelto compresse rivestite prodotto da bayer spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Xarelto risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti antitrombotici.
Contiene i principi attivi: rivaroxaban
Composizione Qualitativa e Quantitativa: rivaroxaban.
Codice AIC: 038744049 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.

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Posologia

La dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale. La dose iniziale deve essere assunta 6-10 ore dopo l'intervento, a condizione che sia stata ottenuta l'emostasi. La durata del trattamento dipende dal rischio individuale di tromboembolismo venoso, determinato dal tipo di intervento chirurgico ortopedico. Nei pazienti sottoposti ainterventi di chirurgia maggiore all'anca, si raccomanda un trattamento di 5 settimane. Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore al ginocchio, si raccomanda un trattamento di 2 settimane. In caso di dimenticanza di una dose, assumere immediatamente e proseguireil giorno seguente con l'assunzione monogiornaliera abituale. Puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina 50-80 ml/min) o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina 30-49 ml/min). I limitati dati clinici relativi aipazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina 15-29 ml/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxabanaumentano in misura significativa in questa popolazione di pazienti. Pertanto, usare con cautela in questi pazienti. Si sconsiglia l'uso inpazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min . E' controindicato nei pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo. Puo' essere usato con cautela nei pazienti con cirrosi e moderata insufficienza epatica (Child Pugh B), se questa non e' associata a coagulopatia. Non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con altre patologie epatiche. Pazienti sopra i 65 anni: nessun adattamento posologico. Peso corporeo: nessun adattamento posologico. Sesso: nessun adattamento posologico. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico. A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso del farmaco puo' essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica. Segni, sintomi e gravita' (compresa l'eventualita' di esito fatale) variano a seconda della sede e dell'entita' o portatadell'emorragia. Il rischio emorragico puo' essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es. nei pazienti con grave ipertensione arteriosa non controllata e/o trattati congiuntamente con altri medicinali che abbiano effetti sull'emostasi. Le complicanze emorragiche possono presentarsi con debolezza, astenia, pallore, capogiro, cefalea o gonfiori di origine sconosciuta. Pertanto, nella valutazione delle condizioni dei pazienti in terapia anticoagulante occorre considerare l'eventualita' di un'emorragia. Le reazioni avverse nei tre studi di fase III sono riportate nella tabella 1 sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza. Comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del rivaroxaban in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Per via della potenziale tossicita' riproduttiva, del rischio emorragico intrinseco e dell'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, e' controindicato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante iltrattamento. Non sono disponibili dati sull'uso di rivaroxaban durante l'allattamento. I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban e' escreto nel latte materno. Pertanto, e' controindicato durante l'allattamento. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia.

Indicazioni

Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emorragie clinicamente significative in atto. Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo. Gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 3350, ipromellosa, titanio diossido E171, ossido di ferro rosso E172.

Avvertenze

Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, hanno un rischio emorragico aumentato. Tali pazienti devono esseresottoposti ad attento monitoraggio riguardo ai segni di complicanze emorragiche dopo l'inizio del trattamento. Tale monitoraggio puo' essere effettuato con visite mediche regolari, attento controllo del drenaggio della ferita chirurgica e determinazioni periodiche dell'emoglobina. Ogni riduzione dell'emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciuta deve essere seguita dalla ricerca di un focolaio emorragico. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono aumentare in misura significativa; cio' puo' aumentare il rischio emorragico. Si sconsiglia l'uso in pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min. Usare con cautela nei pazienti con clearance della creatinina 15-29 ml/min. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-49 ml/min) trattati contemporaneamente con medicinali che inducono un aumento delle concentrazioniplasmatiche di rivaroxaban. Nei pazienti con cirrosi e moderata insufficienza epatica (classificati come Child Pugh B), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono essere significativamente aumentati, con conseguente possibile aumento del rischio emorragico. E' controindicato nei pazienti con malattie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente rilevante. Puo' essere impiegato con cautela neipazienti con cirrosi e moderata insufficienza epatica (Child Pugh B),se questa non e' associata a coagulopatia. L'uso e' sconsigliato nei pazienti trattati congiuntamente con antimicotici azolici per via sistemica (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori delle proteasi HIV (ad es. ritonavir). Tali sostanze attive sono potenti inibitori di CYP3A4 e P-gp e possono pertanto aumentarele concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante: cio' puo' essere causa di un aumento del rischio emorragico.E' prevedibile che il fluconazolo abbia un effetto minore sull'esposizione a rivaroxaban e puo' essere somministrato contemporaneamente concautela. Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente conmedicinali che influiscono sull'emostasi, come i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico, gli antiaggregantipiastrinici o altri agenti antitrombotici. Usare con cautela nei pazienti ad alto rischio emorragico, come in caso di: disturbi emorragici congeniti o acquisiti; ipertensione arteriosa grave non controllata; ulcere gastrointestinali attive; ulcere gastrointestinali recenti; retinopatia vascolare; recente emorragia endocranica o endocerebrale; anomalie vascolari endospinali o endocerebrali; recente chirurgia cerebrale, spinale od oculare. Non e' stato valutato in studi clinici in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per frattura di anca per valutare l'efficacia e la sicurezza in questi pazienti In caso di anestesia neurassiale (anestesia spinale/epidurale) o puntura spinale/epidurale,i pazienti trattati con agenti antitrombotici per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche sono esposti al rischio di ematoma epidurale o spinale, che puo' causare una paralisi prolungata o permanente.Questo rischio puo' aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o di uso congiunto di medicinali che alterano l'emostasi. Il rischio puo' aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta. In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati. Prima dell'intervento neurassiale, il medico deve valutare il rapporto tra il beneficio atteso e il rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti per i quali e' in programma una terapia anticoagulante per la profilassi antitrombotica. Un catetere epidurale non deve essere rimosso prima di 18 ore dopo l'ultima somministrazione.La dose successiva deve essere somministrata non prima di 6 ore dopo la rimozione del catetere. In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore. L'uso concomitante con induttori potenti di CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o iperico) puo' provocare ridotte concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban. Gli induttori potenti di CYP3A4 vanno somministrati con cautela contemporaneamente. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del rivaroxaban in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Per via della potenziale tossicita' riproduttiva, del rischio emorragico intrinseco e dell'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, e' controindicato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante iltrattamento. Non sono disponibili dati sull'uso di rivaroxaban durante l'allattamento. I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban e' escreto nel latte materno. Pertanto, e' controindicato durante l'allattamento. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione congiunta di rivaroxaban e ketoconazolo (400 mg una volta al giorno [od]) o ritonavir (600 mg due volte al giorno [bid]) ha indotto un aumento di 2,6/2,5 volte dell'AUC media di rivaroxabane un aumento di 1,7/1,6 volte della Cmax media di rivaroxaban, con aumento significativo degli effetti farmacodinamici: cio' puo' essere causa di un aumento del rischio emorragico. Pertanto, l'uso e' sconsigliato nei pazienti trattati congiuntamente con antimicotici azolici, quali chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, per via sistemica o con inibitori delle proteasi HIV. Questi principi attivi sono inibitori potenti di CYP3A4 e P-gp. Il fluconazolo dovrebbe avere un effetto minore sull'esposizione a rivaroxaban e puo' essere somministrato contemporaneamente con cautela. Si ritiene che i principi attiviche inibiscono in misura significativa solo una delle vie metabolichedi rivaroxaban, CYP3A4 oppure P-gp, aumentino le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura minore. Claritromicina (500 mg bid), ad es., considerata un inibitore potente di CYP3A4 e un inibitore da debole a moderato di P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,4 volte di Cmax . Tale aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Eritromicina (500 mg tre volte al giorno [tid]), che inibisce CYP3A4 e P-gp in misura moderata, haindotto un aumento di 1,3 volte dell'AUC media e Cmax media di rivaroxaban. Questo aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Dopo somministrazione congiunta di enoxaparina (40 mg dose singola) e rivaroxaban (10 mg dose singola) e' stato osservato un effetto additivo sull'attivita' anti-Fattore Xa in assenza di effetti addizionali sui testdella coagulazione (PT, aPTT). Enoxaparina non ha modificato la farmacocinetica di rivaroxaban. A causa del rischio emorragico aumentato, occorre usare cautela in caso di trattamento congiunto con qualsiasi altro anticoagulante. Dopo somministrazione congiunta di rivaroxaban e 500 mg di naproxene non sono stati osservati aumenti clinicamente rilevanti del tempo di emorragia. Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica piu' pronunciata. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione congiunta di rivaroxaban e 500 mg di acido acetilsalicilico. Clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da una dose di mantenimento di 75 mg) non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica, ma in una sottopopolazione di pazienti e' stato osservato un aumento rilevante del tempo di emorragia, non correlato al grado di aggregazione piastrinica o ai livelli di P-selectina odel recettore GPIIb/IIIa. Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con FANS (compreso acido acetilsalicilico) e antiaggreganti piastrinici, perche' questi medicinali aumentano tipicamente il rischio emorragico. La somministrazione congiunta di rivaroxaban e del potente induttore di CYP3A4 rifampicina ha indotto una riduzione di circa il 50% dell'AUC media di rivaroxaban, con riduzione parallela dei suoi effetti farmacodinamici. Anche l'uso congiunto di rivaroxaban e altri induttori potenti di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di S. Giovanni) puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban. Gli induttori potenti di CYP3A4 vanno somministrati contemporaneamente con cautela. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione congiunta di rivaroxaban e midazolam (substratodi CYP3A4), digossina (substrato di P-gp) o atorvastatina (substrato di CYP3A4 e P-gp). Rivaroxaban non inibisce ne' induce alcuna delle isoforme principali di CYP, come CYP3A4. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con il cibo. I parametri della coagulazione (ad es. PT, aPTT, HepTest) sono alterati come previsto per via del meccanismo d'azione di rivaroxaban.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.