venlafaxina ran*56cpr 37,5mg venlafaxina ranbaxy italia spa

Che cosa è venlafaxina ran 56cpr 37,5mg?

Venlafaxina ran compresse prodotto da ranbaxy italia spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Venlafaxina ran risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: venlafaxina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: venlafaxina.
Codice AIC: 038431033 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento degli episodi depressivi maggiori; prevenzione della ricomparsa di episodi depressivi maggiori.

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Posologia

Episodi depressivi maggiori: 75 mg al giorno in due o tre dosi suddivise assunte con cibo. I pazienti che non rispondono alla dose inizialedi 75 mg al giorno possono trarre beneficio da aumenti della dose fino ad un massimo di 375 mg al giorno. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente giustificato a causa della gravita' dei sintomi, gli aumenti della dosepossono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, ma non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati,gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo valutazioneclinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Un trattamento a lungo termine puo' anche essere appropriato per la prevenzione della ricomparsa di episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione della ricomparsa di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio in corso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve continuare per almeno sei mesi dopo la remissione della malattia. Uso nei pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun aggiustamento specifico della dose di venlafaxina basato esclusivamente sull'eta' del paziente. Tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (ad es. a causa della possibilita' di compromissione renale e della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempreutilizzare la dose efficace piu' bassa e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando e' richiesto un aumento della dose. Uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: l'uso della venlafaxina non e' raccomandato. Studi clinici controllati in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia enon supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza della venlafaxina per altre indicazioni in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Uso nei pazienti con compromissione epatica: deve essere presa in considerazione una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilita'interindividuale della clearance, puo' essere desiderabile una individualizzazione della dose. Vi sono dati limitati sui pazienti con gravecompromissione epatica. Si raccomanda cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose superiore al 50%. Il potenziale beneficio deve essere valutato rispetto al rischio nel trattamento dei pazienti con grave compromissione epatica. Uso nei pazienti con compromissione renale: sebbene nessun cambiamento della dose sia necessario per i pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per i pazienti che necessitano di emodialisi e nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' interindividuale della clearance in questi pazienti, puo' essere desiderabile una individualizzazione della dose. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione della venlafaxina: si deve evitare un'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione con venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, allora puo' essere considerata la decisione di riprenderela dose precedentemente prescritta. Successivamente continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Per uso orale. Si raccomanda di assumere venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascioimmediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule arilascio prolungato alla dose giornaliera equivalente piu' vicino. Adesempio, si puo' passare dall'assunzione di venlafaxina in compresse a rilascio immediato da 37,5 mg due volte al giorno a venlafaxina in capsule a rilascio prolungato da 75 mg una volta al giorno. Puo' esserenecessario un aggiustamento individuale della dose.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe sistemica organica e per frequenza. La frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'uso della venlafaxina in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI), sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati se la venlafaxina e' usata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina verso la fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di SSRIs in gravidanza, nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di Ipertensione Polmonare Persistente nel Neonato (IPPN). Sebbene non esistano studi che abbiano investigato un'associazione della IPPN al trattamento con farmaci SRNI, questo rischio potenziale non puo' essereescluso con venlafaxina, prendendo in considerazione il relativo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI in gravidanza avanzata: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O- desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Ci sono state segnalazioni post- marketing di bambini allattati al seno che presentavano pianto, irritabilita'e anomalie del ritmo del sonno. Sintomi corrispondenti alla sospensione della venlafaxina sono stati anche riportati dopo l'interruzione dell'allattamento al seno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con venlafaxina per la donna.

Indicazioni

Trattamento degli episodi depressivi maggiori; prevenzione della ricomparsa di episodi depressivi maggiori.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile. L'assunzione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile.

Composizione ed Eccipienti

Ingredienti intra-granulari: lattosio anidro, sodio amido glicolato, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato. Ingredienti extra-granulari: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), talco purificato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischiopersiste fino a che non si verifica una significativa remissione. Altre patologie psichiatriche per le quali la Venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamentosuicida. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Pertanto, quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbi depressivi maggiori. Venlafaxina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidi e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studiclinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, puo' verificarsi con il trattamento con venlafaxina, in particolare con l'uso concomitante di altri agenti, come gli IMAO, che possono influenzare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica possono comprendere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica,aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Puo' manifestarsi midriasi in associazione con la venlafaxina. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentatao i pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto acuto (glaucoma ad angolo chiuso). Aumenti dose-correlati della pressione sanguigna sono stati comunemente riportati. In alcuni casi, un grave aumento dellapressione sanguigna che richiedeva trattamento immediato e' stato riportato nell'esperienza post-marketing. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione sanguigna deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e a seguito di aumenti della dose. Possono verificarsi aumenti della frequenza cardiaca, in particolare con le dosi piu' alte; usare con cautela. L'uso di venlafaxina non e' stato studiato nei pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto, deve essere usata con cautela in questi pazienti.Nell'esperienza post- marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sonostati riportati con l'uso di venlafaxina, specialmente in caso di sovradosaggio. Durante la terapia si possono presentare convulsioni; il trattamento deve essere introdotto con cautela; e interrotto in qualsiasi paziente che sviluppi attacchi convulsivi. Casi di iponatriemia e/odi sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) possono verificarsi con la venlafaxina. Cio' e' stato piu' frequentemente riportato nei pazienti con deplezione volumetrica o disidratati. Ipazienti anziani, i pazienti che assumono diuretici e i pazienti con deplezione volumetrica per altre ragioni possono essere maggiormente arischio per questo evento. I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a una ridotta funzionalita' piastrinica. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, compresa emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato nei pazienti che assumono la venlafaxina. La venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Prendere in considerazione la misurazione dei livelli sierici di colesterolo durante il trattamento a lungo termine. La sicurezza e l'efficacia della terapia con venlafaxina in associazione con agenti dimagranti, compresa la fentermina, non sono state stabilite. La co-somministrazione di venlafaxina edi agenti dimagranti non e' raccomandata. La venlafaxina non e' indicata per perdere peso ne' in monoterapia ne' in associazione con altri medicinali. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola partedi pazienti con disturbi dell'umore che hanno assunto antidepressivi,compresa la venlafaxina. La venlafaxina deve essere usata con cautelanei pazienti con anamnesi personale o familiare di disturbo bipolare.Si puo' manifestare aggressivita'. Questo e' stato riportato all'inizio del trattamento, alla modifica della dose e all'interruzione del trattamento. La venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di aggressivita'. Sintomi da astinenza sono comuni quando siinterrompe il trattamento, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da diversi fattori, comprese la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di grave intensita'. Si verificano di solito entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. In generale, questi sintomi sono auto- limitanti e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Quando si interrompe il trattamento si raccomanda pertanto di ridurre gradualmente la dose di venlafaxina nell'arcodi diverse settimane o mesi, secondo le necessita' del paziente. L'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o angosciante e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall'incapacita' direstare fermi quando si e' seduti o in piedi. E' piu' probabile che questo si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Secchezza delle fauci e' riportata nel 10% dei pazienti trattaticon venlafaxina. Il medicinale contiene lattosio. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI o con venlafaxina puo' alterare il controllo della glicemia. Puo' essere necessario aggiustare la dose di insulina e/o del antidiabetico orale.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della venlafaxina in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI), sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati se la venlafaxina e' usata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina verso la fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di SSRIs in gravidanza, nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di Ipertensione Polmonare Persistente nel Neonato (IPPN). Sebbene non esistano studi che abbiano investigato un'associazione della IPPN al trattamento con farmaci SRNI, questo rischio potenziale non puo' essereescluso con venlafaxina, prendendo in considerazione il relativo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI in gravidanza avanzata: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O- desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Ci sono state segnalazioni post- marketing di bambini allattati al seno che presentavano pianto, irritabilita'e anomalie del ritmo del sonno. Sintomi corrispondenti alla sospensione della venlafaxina sono stati anche riportati dopo l'interruzione dell'allattamento al seno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con venlafaxina per la donna.

Interazioni con altri prodotti

>>Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). IMAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in associazione con IMAOirreversibili non selettivi. L'assunzione di venlafaxina non deve iniziare prima che non siano trascorsi almeno 14 giorni dalla sospensionedel trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo. L'assunzionedi venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo. Inibitore reversibile selettivo della MAO-A (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di venlafaxina con un IMAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata. Dopo il trattamento con un IMAO reversibile, puo' trascorrere un periodo di sospensione inferiore ai 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO reversibile. IMAO reversibile non selettivo (linezolid) L'antibiotico linezolid e' un debole IMAO reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con un IMAO e iniziato quella con venlafaxina,o che avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con un IMAO. Queste reazioni comprendevano tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiri e ipertermiacon caratteristiche assomiglianti alla sindrome neurolettica maligna,convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica: puo' verificarsi con il trattamento con venlafaxina, in particolare con l'uso concomitante di altri agenti che possono influenzare il sistema di neurotrasmissioneserotoninergica (compresi i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadolo o l'Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (compresi gli IMAO), o con precursori della serotonina (come isupplementi del triptofano). Se il trattamento concomitante con venlafaxina e un SSRI, un SNRI o un agonista dei recettori serotoninergici (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e quando si aumenta la dose. L'uso concomitante della venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) non e' raccomandato. Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell'uso di venlafaxina in associazione con altre sostanze che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si raccomanda cautela quando la venlafaxina e' assunta in associazione con altre sostanze che agiscono sul SNC. Etanolo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Tuttavia, come con tutte le sostanze che agiscono sul SNC, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool. >>Effetto di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori deboli (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte dellavenlafaxina (rispettivamente 70% e 21% nei soggetti MP e MI del CYP2D6) e dell'O-desmetilvenlafaxina (rispettivamente 33% e 23% nei soggetti MP e MI del CYP2D6) a seguito di somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e della venlafaxina puo' aumentare i livelli di venlafaxina e O- desmetilvenlafaxina.Pertanto, si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di un inibitore del CYP3A4 e della venlafaxina. >>Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio: la sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. Diazepam: la venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzare la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' della O- desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia un'interazione farmacocinetica e/o farmacodinamica con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. Vi e' stato un aumento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata a dosi da 75 mg a 150 mg al giorno. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve usare cautela in caso di co-somministrazione di venlafaxina e imipramina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un aumento del 70% dell'AUC, un incrementodell'88% della Cmax ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinicodi questa interazione non e' noto. Risperidone: la venlafaxina ha aumentato l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha alterato in modo significativo il profilo farmacocinetico della frazione attiva totale (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Metoprololo: la somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha determinato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololosenza alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolitaattivo, alfa -idrossimetoprololo. La rilevanza clinica di questo datonei pazienti ipertesi non e' nota. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo,l'O-desmetilvenlafaxina. Si deve usare cautela in caso di co-somministrazione di venlafaxina e metoprololo. Indinavir Uno studio di farmacocinetica con indinavir ha mostrato una riduzione del 28% dell'AUC e una riduzione del 36% della Cmax dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di tale interazione non e' noto.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.