>>Sistema nervoso centrale. Reazioni extrapiramidali: opistotono, trisma, torcicollo, torcicollo spastico, dolore e intorpidimento agli arti, irrequietezza motoria, crisi oculogire, iperriflessia, distonia, inclusi protrusione, alterazione del colore, dolore e arrotolamento della lingua, spasmo tonico dei muscoli masticatori, senso di costrizione alla gola, dizione confusa, disfagia, impossibilita' a star seduti, discinesia, parkinsonismo e atassia. Discinesia tardiva puo' comparire in alcuni pazienti in terapia a lungo termine ovvero puo' insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Sebbene il rischio sembri maggiore negli anziani, specialmente nelle donne, trattati con alte dosi di farmaco, tale fenomeno puo' anche verificarsi in pazienti di ambo i sessi e nei bambini. Sebbene molto meno comunemente che con l'uso prolungato, questa sindrome puo' svilupparsi dopo periodi di trattamento relativamente brevi e a basse dosi. La sindrome potrebbe venire nascosta qualora fosse necessario istituire nuovamente il trattamento, aumentare ildosaggio o passare ad un altro agente antipsicotico. Lievi movimenti vermicolari della lingua possono essere un segno precoce della sindrome. Interrompendo il trattamento in questo momento, la sindrome completa potrebbe non svilupparsi. Altri effetti sul sistema nervoso centrale: edema cerebrale; anomalie delle proteine del fluido cerebrospinale; attacchi convulsivi, particolarmente in pazienti con anomalie dell'EEGo con storia di tali disturbi, e cefalea. In pazienti trattati con farmaci neurolettici e' stata segnalata sindrome neurolettica maligna (SNM). E' una sindrome relativamente non comune, potenzialmente letale, caratterizzata da grave disfunzione extrapiramidale, accompagnata da rigidita' ed eventualmente stupor o coma, ipertermia e disturbi autonomi, tra cui effetti cardiovascolari. Se dopo la guarigione dalla SNM per il paziente e' richiesto un trattamento con farmaci antipsicotici, e' consigliabile un monitoraggio cautelativo, in quanto la SNM potrebberipresentarsi. Puo' subentrare sonnolenza, soprattutto nel corso della prima o seconda settimana di trattamento; dopo di che, solitamente, tale disturbo scompare. Gli effetti ipnotici sembrano essere minimi, specialmente in pazienti cui e' permesso rimanere attivi. Eventi avversi a livello comportamentale: aggravamento paradosso di sintomi psicotici, stati simil-catatonici, reazioni paranoiche, letargia, eccitamentoparadosso, irrequietezza, iperattivita', confusione notturna, sogni bizzarri e insonnia. Iperriflessia e' stata riferita nel neonato quandouna fenotiazina e' stata somministrata nel corso della gravidanza. Effetti del sistema autonomo: occasionalmente secchezza delle fauci o salivazione, nausea, vomito, ritenzione gastrica, diarrea, anoressia, stipsi, stitichezza ostinata, fecaloma, ritenzione urinaria, frequente bisogno di urinare o incontinenza, paralisi della vescica, poliuria, congestione nasale, pallore, miosi, midriasi, visione offuscata, glaucoma, sudorazione, ipertensione, ipotensione e alterata frequenza del polso. Significativi effetti autonomi sono risultati poco frequenti in pazienti trattati con meno di 24 mg di perfenazina al giorno. A seguito di terapia con fenotiazina puo' occasionalmente verificarsi ileo adinamico che, se grave, puo' causare complicanze e decesso. Cio' e' particolarmente preoccupante nei pazienti psichiatrici che possono non richiedere spontaneamente di essere trattati per tale condizione. Effetti allergici: occasionalmente si possono verificare orticaria, eritema, eczema, dermatite esfoliativa, prurito, fotosensibilita', asma, febbre, reazioni anafilattoidi ed edema della laringe. Edema angioneurotico e dermatite da contatto sono stati riferiti nel personale infermieristico che ha somministrato le fenotiazine. In casi estremamente rari, l'idiosincrasia individuale ovvero l'ipersensibilita' alle fenotiazine hanno causato edema cerebrale, collasso circolatorio e decesso. Effetti endocrini: lattazione, galattorrea, moderato ingrossamento mammario nelle donne e ginecomastia negli uomini dopo dosi elevate, disturbi del ciclo mestruale, amenorrea, alterazioni della libido, inibizione dell'eiaculazione, iperglicemia, ipoglicemia, glicosuria, sindrome della secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (ADH). Effetti cardiovascolari: ipotensione posturale, tachicardia (specialmente con improvviso marcato aumento del dosaggio), bradicardia, arresto cardiaco, svenimento e capogiri. Talvolta l'effetto ipotensivo puo' provocare una condizione simile allo shock. Alterazioni non specifiche (effetto simil-chinidinico), solitamente reversibili, dell'ECG sono state osservate in alcuni pazienti sottoposti a trattamento con tranquillanti fenotiazinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmieventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. In pazienti sottoposti a trattamento con fenotiazine e' stata occasionalmente riferita morte improvvisa. In alcuni casi, il decesso era dovuto apparentemente ad arrestocardiaco; in altri, la causa sembrava essere asfissia dovuta ad insufficienza del riflesso della tosse. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e di trombosi venosa profonda, con farmaci antipsicotici (frequenza non nota). Effetti ematologici: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, anemia emolitica,porpora trombocitopenica e pancitopenia. La maggior parte dei casi diagranulocitosi sono avvenuti tra la quarta e la decima settimana di terapia. Effetti epatici: puo' insorgere danno epatico (stasi biliare).L'ittero, che compare solitamente tra la seconda e la quarta settimana di trattamento, e' considerato come una reazione di ipersensibilita'. L'incidenza e' bassa. Il quadro clinico assomiglia a quello dell'epatite infettiva ma con le caratteristiche di laboratorio dell'ittero ostruttivo. E' solitamente reversibile; tuttavia e' stato riportato ittero cronico. Particolari fattori collegati alla terapia a lungo terminecomprendono: pigmentazione cutanea, soprattutto nelle aree esposte; alterazioni oculari che consistono nel deposito di fine sostanza particellare nella cornea e nel cristallino e che, nei casi piu' gravi, arrivano a opacita' del cristallino a forma stellare; cheratopatie epiteliali; alterazioni retiniche; retinopatia pigmentaria. Sono stati osservati inoltre: edema periferico; effetto epinefrinico inverso; aumento della PBI non attribuibile ad un aumento della tirossina; gonfiore parotideo (raro); iperpiressia; sindrome simile al lupus eritematoso sistemico; aumento dell'appetito e del peso; polifagia; fotofobia; debolezza muscolare.

Trattamento delle psicosi croniche associate o meno a manifestazioni deliranti o allucinatorie, comprese le schizofrenie, gli stati maniacali, le psicosi paranoidi e le sindromi da lesione cerebrale cronica. Terapia di alcuni disordini della personalita' caratterizzati da agitazione, ostilita' ed altre turbe del comportamento. Nel trattamento delle forme psicotiche esplica un'azione stabilizzante a livello dell'omeostasi emotiva, attenuando l'agitazione psicomotoria e l'ansia psicotica; il paziente diviene cosi' piu' cooperante e piu' disponibile ad essere sottoposto alle varie terapie. Migliora le condizioni di convivenza e di socializzazione nelle comunita' sia ospedaliere che extra-murarie e favorisce il reinserimento dei pazienti nell'ambito sociale. E' utile inoltre nella terapia di mantenimento dei pazienti (ospedalizzatio no) che non sono in grado per la natura del loro disturbo psichico di attuare in modo corretto e costante un trattamento per via orale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti: stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.); pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale; gravi stati di depressione, discrasie ematiche; affezioni epatiche. La sicurezza d'impiego del prodotto nei soggetti di eta' inferiore a 12 anni non e' stata stabilita, per cui l'uso nei bambini non e' raccomandato. Primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Propile paraidrossibenzoato ed olio di sesamo.

Usare con cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, feocromocitoma, malattie polmonari acute e croniche, affezioni renali, glaucoma, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell'apparato digerente ed urinario. In caso di ipotensione non utilizzare epinefrina che puo' determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. L'effetto antiemetico dei fenotiazinici puo' mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o puo' renderepiu' difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del sistema nervoso centrale come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito. Quando impiegato comeantiemetico il prodotto deve essere usato in gravidanza solo nei casidi sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa. Poiche' il trattamento con perfenazinadetermina un aumento del livello plasmatico della prolattina, i prodotti contenenti fenotiazine devono essere usati con cautela nelle donnecon neoplasia mammaria. Durante la terapia, specie se prolungata o adalte dosi, bisogna tenere sempre presente l'evenienza degli effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale, del fegato, del midollo osseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare ed e' quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. Poiche' il rischio di discinesie persistenti tardive e' stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondono al farmaco e per i quali non e' possibile una appropriata terapia alternativa.Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Gli effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una discrasia puo' essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a caricodella bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Tuttavia a seguito di brusca interruzione possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Speciale attenzione va posta nei pazienti con depressione psichica, ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche, per lapossibilita' di un rapido cambiamento del tono dell'umore verso la depressione. Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidita' muscolare inindividui affetti dal morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore o al coma. Il trattamento della s.n.m. consiste nel sospendere immediatamentela somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare ricorrendo, se necessario, all'uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a temperature troppo alte o troppo basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela evigilanza per evitare inattesi, indesiderati effetti di interazione. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Durante la fase post-operatoria in pochi pazienti in trattamento con fenotiazine sie' verificata aspirazione di vomito. Anche se non e' stata stabilita una relazione causale, questa possibile evenienza deve essere tenuta in considerazione durante la gestione post-operatoria. Evitare l'uso dialcool, in quanto potrebbe potenziare gli effetti del farmaco, compresa ipotensione. Il rischio di suicidio ed il pericolo di sovradosaggiopuo' aumentare nei pazienti che fanno abuso di alcool. Poiche' le fenotiazine influiscono su molte funzioni organiche, il loro uso sicuro ed efficace richiede un pretrattamento e periodici test di laboratorio,soprattutto durante trattamenti ad alte dosi o prolungati. Periodicamente devono essere controllati la conta dei globuli rossi e la funzionalita' epatica e renale. Se c'e' il sospetto che il farmaco induca effetti cardiovascolari, deve essere fatto un elettrocardiogramma. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento QT. Se compaiono anomalie nei test di funzionalita' epatica o renale, il trattamento con fenotiazine deve essere interrotto. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Usare con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Poiche' pazienti in trattamento con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per il TEV, tutti i possibili fattori di rischio per il TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento e devono essere intraprese opportune misure preventive. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza Dati derivanti da due grandi studi osservazionali hanno mostrato che pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici hanno un lieve aumento del rischio di morte rispetto ai pazienti non trattati. Tuttavia, i dati disponibili non sono sufficienti per poter fornire una stima precisa della dimensione del rischio. La causa dell'aumentato rischio non e' nota. Il prodotto non e'autorizzato per il trattamento di disturbi comportamentali correlati a demenza.