Le reazioni avverse piu' frequenti osservate nel corso della terapia con alitretinoina sono cefalea (30 mg: 21%; 10 mg: 11%), vampate di calore (30 mg: 5,9%, 10 mg: 1,6% ) e alterazione di parametri ematici consistenti in aumento dei livelli dei trigliceridi (30 mg: 35,4%; 10 mg: 17,0% ), aumento del colesterolo (30 mg: 27,8%; 10 mg 16,7%), diminuzione dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide (TSH, 30 mg: 8,4%,10 mg: 6,0%) e diminuzione dei livelli di T4 libero (30 mg: 10,5%; 10mg: 2,9%). Queste reazioni avverse sono reversibili e dose - dipendenti e pertanto possono essere alleviate riducendo la dose. Molto comune(>= 1/10), Comune (>= 1/100 < 1/10), Non comune (>= 1/1.000 < 1/100),Raro (>= 1/10.000 < 1/1.000). >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, aumento della capacita' di legare il ferro, diminuzione dei monociti; aumento dei trombociti. >>Patologie endocrine. Comune: diminuzione del TSH, diminuzione della T4 libera. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; Raro: ipertensione intracranica benigna. >>Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite, secchezza oculare, irritazione oculare; Non comune: vista offuscata, cataratta. >>Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; Raro: vasculite. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi. >>Patologie epatobiliari. Comune: aumento della transaminasi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza della cute, labbra secche, cheilite, eczema, dermatite, eritema, alopecia; Non comune: prurito, eritema, esfoliazione della cute, eczema asteatotico. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia; Non comune: esostosi, (iperostosi), spondilite anchilosante. >>Esami di laboratorio. Molto rari: ipertrigliceridemia, diminuzione della lipoproteina ad alta densita', ipercolesterolemia; Comune: aumento della creatinina fosfochinasi. L'incidenza di reazioni avverse non e' stata superiore a quella osservata nel gruppo corrispondente trattato con il placebo. Sono stati associati ai retinoidi effetti psichiatrici quali, in particolare, depressione, cambiamenti di umore e ideazione suicida. Negli studi clinici, nei quali sono stati esclusi i pazienti con disturbi psichiatrici in corso o pregressi,i pazienti sono stati monitorati per rilevare sintomi di depressione usando il punteggio CES-D. Il trattamento con l'alitretinoina non e' stato associato a cambiamenti nel punteggio CES-D. I seguenti effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici con l'alitretinoina, ma sono stati osservati con altri retinoidi: malattie infiammatorie intestinali , diabete mellito, cecita' ai colori (deficienze della visione a colori) e intolleranza alle lenti a contatto. Alterazionidella mineralizzazione ossea e calcificazioni extra-ossee sono state associate al trattamento con retinoidi sistemici. Negli studi clinici con l'alitretinoina sono state segnalate frequentemente alterazioni degenerative della colonna vertebrale e calcificazioni dei legamenti in pazienti affetti da eczema cronico alle mani prima del trattamento (livello basale), con progressione minore in un esiguo numero di pazientidurante il trattamento. Queste osservazioni erano in linea con i processi degenerativi legati all'invecchiamento. Le valutazioni della densita' ossea (DXA) non indicavano un effetto dose-dipendente sulla mineralizzazione ossea.

Indicato negli adulti per il trattamento dell'eczema cronico severo alle mani, resistente al trattamento con potenti corticosteroidi topici. E' piu' probabile che rispondano al trattamento i pazienti affetti da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai pazienti nei quali l'eczema e' prevalentemente a carattere disidrosico.

E' assolutamente controindicato in gravidanza. E' controindicato nelle donne in eta' fertile, a meno che siano rispettate tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. Contiene olio di soia. Pazienti allergici alle arachidi, alla soia o affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.E' controindicato nelle donne che allattano. E' inoltre controindicato in pazienti con insufficienza epatica; con insufficienza renale grave; con ipercolesterolemia non controllata; con ipertrigliceridemia noncontrollata; con ipotiroidismo non controllato; con ipervitaminosi A;con ipersensibilita' sia all'alitretinoina sia ad altri retinoidi o auno qualsiasi degli eccipienti, in particolare in caso di allergie alle arachidi o alla soia; sottoposti a trattamento concomitante con tetracicline.

>>Contenuto capsula: olio di semi di soia raffinato; olio di semi di soia parzialmente idrogenato; trigliceridi a catena media; cera d'api gialla; all-rac-alfa-tocoferolo. >>Rivestimento capsula: gelatina; glicerolo; sorbitolo liquido (non cristallino); acqua purificata; ferro ossido (E 172).

PROGRAMMA DI PREVENZIONE DELLA GRAVIDANZA. Il medicinale e' TERATOGENO. E' controindicato nelle donne in eta' fertile, a meno che la paziente rispetti tutte le seguenti condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. >>Comprenda il rischio teratogeno. >>Comprenda la necessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile. >>Comprenda ed accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, un mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento. Dovrebbe essere usato almeno uno e preferibilmente due metodi complementaridi prevenzione della gravidanza comprendenti un metodo contraccettivodi barriera. >>Anche in caso di amenorrea, segua tutte le indicazioniper una efficace prevenzione della gravidanza. >>Sia in grado di attenersi ai metodi di contraccezione in modo efficace. >>Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza. >>Comprenda la necessita' e accetti di sottoporsi al test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e cinque settimane dopo la fine del trattamento. >>Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso del farmaco. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive,a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza. PREVENZIONE DELLA GRAVIDANZA: le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione; devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace e preferibilmente usare due metodi di contraccezione complementari, compreso un metodo di barriera, e deve proseguire per almeno unmese dopo la fine del trattamento. Eseguire un Test di Gravidanza consensibilita' minima di 25 mUI/ml nei primi tre giorni del ciclo mestruale, come segue: UN MESE PRIMA DELL'INIZIO DELLA TERAPIA, per escludere la possibilita' di gravidanza prima dell'inizio dell'uso di metodi contraccettivi; ALL'INIZIO DELLA TERAPIA deve essere eseguito un test (durante la visita di prima prescrizione o nei tre giorni antecedenti tale visita) e deve essere posticipato fino a quando la paziente non abbia utilizzato un metodo di contraccezione efficace per almeno un mese. VISITE DI CONTROLLO: devono essere fissate a intervalli di 28 giorni. TERMINE DEL TRATTAMENTO: 5 settimane dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza finale allo scopo di escludere un'eventuale gravidanza. >>Pazienti di sesso maschile: piccole quantita' di alitretinoina sono state rilevate nel liquido seminale di volontari sani che hanno ricevuto dosi pari a 40 mg di alitretinoina e non ci sono evidenze di accumulo del farmaco nel liquido seminale. Assumendo un completo assorbimento vaginale di queste quantita', si avrebbe un effetto trascurabile sui livelli plasmatici della partner e quindi cio' non costituirebbe un rischio per il feto se la partner e' in gravidanza. I pazienti non devono donare il sangue durante laterapia e per un mese dopo la sospensione del trattamento. >>Disturbipsichiatrici. In pazienti trattati con retinoidi sistemici sono statiriscontrati depressione, aggravamento della depressione, ansia, aggressivita', alterazioni dell'umore, sintomi psicotici e, molto raramente, ideazione suicida, tentativi di suicidio e suicidio. E' necessario porre particolare attenzione ai pazienti con precedenti di depressione e, pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con alitretinoina devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di depressione e, se necessario, indirizzati al trattamento appropriato. La sospensione del trattamento con alitretinoina, comunque, puo' non essere sufficiente a ridurre la sintomatologia psichiatrica e puo' quindi rendersi necessaria un'ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. >>Luce UV.La terapia retinoide intensifica gli effetti della luce UV, pertanto i pazienti devono evitare una esposizione prolungata alla luce solare e l'uso non controllato di lampade abbronzanti. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Il trattamento con altri retinoidi sistemici e' stato associato ad alterazioni ossee, inclusisaldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione di tendini e legamenti. Nei pazienti trattati con alitretinoina sono stati riscontrati mialgia, artalgia e aumento dei livelli sierici di creatinfosfochinasi. >>Patologie dell'occhio. Il trattamento con alitretinoina e'stato associato a secchezza oculare. Solitamente i sintomi si risolvono dopo l'interruzione della terapia. Potrebbe verificarsi un'intolleranza alle lenti a contatto, per cui il paziente potrebbe essere costretto a portare gli occhiali durante il trattamento. Il trattamento con retinoidi sistemici e' stato associato ad opacita' corneali e a cheratite. Nei pazienti trattati con alitretinoina e' stata osservata una riduzione della percezione visiva notturna. >>Ipertensione endocranica benigna. Il trattamento con retinoidi sistemici, compresa l'alitretinoina, e' stato associato a casi di insorgenza di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l'uso concomitante di tetracicline. >>Metabolismo lipidico. L'alitretinoina e' stata associata a unaumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel plasma. >>Funzione tiroidea. Nei pazienti trattati con alitretinoina sono state stateosservate alterazioni dei test di funzionalita' tiroidea, per lo piu'identificate come una riduzione reversibile dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) e della T4 (tiroxina libera). >>Patologie epatobiliari. Il trattamento con altri retinoidi sistemici e' stato associato ad aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche. >>Patologie gastrointestinali. Il trattamento con retinoidi sistemici e' stato associato a malattie infiammatorie intestinali in pazienti senza disturbi intestinali pregressi. In caso di diarrea grave, occorre prendere in considerazione la diagnosi di malattia infiammatoria intestinale e interrompere immediatamente la terapia con alitretinoina. >>Reazioni allergiche. Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattiche associate ai retinoidi sistemici, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi. >>Pazienti a rischio elevato. Neipazienti con diabete, obesita', fattori di richio cardiovascolare o con disturbi del metabolismo lipidico, in trattamento con alitretinoina, possono essere necessari controlli piu' frequenti dei valori dei lipidi plasmatici. Si raccomanda di iniziare il trattamento di questi pazienti con 10 mg una volta al giorno, aumentando la dose fino al massimo di 30 mg se necessario.