Nell'ambito di studi controllati, disfonia e tinnito sono stati gli unici effetti indesiderati presenti con maggior frequenza. Questi episodi di tinnito sono stati transitori e si sono risolti senza l'interruzione della terapia. Altri effetti indesiderati sono stati: colore dell'espettorato alterato, infezione del tratto respiratorio, mialgia, polipi nasali e otite media. Effetti indesiderati post marketing. Infezioni ed infestazioni. Raro: laringiti; molto raro: candidosi orale, infezione micotica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia.Patologie del sistema nervoso. Raro: mal di testa, vertigini, afonia;molto raro: sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito; molto raro: disturbi dell'orecchio, dolore all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disfonia, dispnea, tosse, faringite; raro: broncospasmo, fastidio al petto, disturbi polmonari, tosse produttiva, emottisi, epistassi, rinite, asma; molto raro: iperventilazione, ipossia, sinusite. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia, nausea, ulcerazioni alla bocca, vomito; molto raro: diarrea, dolore addominale. patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash; molto raro: orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia, piressia, dolore al petto, dolore; molto raro: malessere. Esami diagnostici. Raro: test di funzionalita' polmonare ridotto. Alcuni pazienti con anamnesi di prolungato o concomitante utilizzo di aminoglicosidi per via endovenosa hanno manifestato la perdita dell'udito. Gli aminoglicosidi per via parenterale sono stati associati con ipersensibilita', ototossicita' e nefrotossicita'.

Terapia di lungo periodo dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai 6 anni di eta' affettida fibrosi cistica (FC). Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

La somministrazione e' controindicata in tutti i pazienti con ipersensibilita' accertata nei confronti di qualsiasi aminoglicoside o ad unoqualsiasi degli eccipienti.

Cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforicoe idrossido di sodio per aggiustare il pH.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzionerenale accertata o sospetta, uditiva, vestibolare o neuromuscolare o con emottisi grave in atto. La concentrazione sierica di tobramicina deve essere monitorata solo mediante prelievo di sangue da vena e non campionando il sangue mediante la puntura del dito. La contaminazione della pelle delle dita dalla preparazione e nebulizzazione del medicinale puo' portare a livelli sierici del farmaco falsamente incrementati.Puo' insorgere broncospasmo. La prima dose di medicinale deve essere somministrata sotto controllo medico, usando un broncodilatatore pre-nebulizzazione, se questo fa gia' parte del trattamento in atto per il paziente. Il FEV1 deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione.Se vi e' evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente che non riceve un broncodilatatore, il trattamento deve essere ripetuto in un'altra occasione usando un broncodilatatore. L'insorgenza di broncospasmo in presenza di una terapia con broncodilatatore puo' indicare una reazione allergica. Se si sospetta una reazione allergica il farmaco deve essere sospeso. Il broncospasmo va trattato nel modo clinicamente appropriato. Il medicinale deve essere usato con grande cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari quali Parkinsonismoo altre condizioni caratterizzate da miastenia. Non c'e' stata evidenza di nefrotossicita' negli studi clinici con il farmaco. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzionerenale e devono essere controllate le concentrazioni seriche di tobramicina. I pazienti con grave disfunzione renale, non sono stati inclusi negli studi. L'attuale prassi clinica suggerisce che la funzionalita' renale di base deve essere valutata. I livelli di urea e creatinina vanno rivalutati ogni 6 cicli completi di terapia. In caso di evidenzadi nefrotossicita', tutta la terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando le concentrazioni seriche minime di farmaco scendono al di sotto di 2 mcg/ml. La terapia con puo' essere poi ripresa. Ipazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con aminoglicoside per via parenterale devono essere controllati nel modo clinicamenteopportuno tenendo conto del rischio di tossicita' cumulativa. Nel corso della terapia, nell'ambito di studi clinici controllati, non si e' verificata tossicita' uditiva, misurata in base alla comparsa di perdita di udito o tramite valutazioni audiometriche. Negli studi in apertoe nelle esperienze dopo la commercializzazione, alcuni pazienti, con una storia di uso prolungato precedente o concomitante di aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, hanno manifestato perdita di udito. Nei pazienti con un rischio predisponente, puo' essere necessario considerare l'opportunita' di accertamenti audiologici prima dell'inizio della terapia. La comparsa di tinnito impone cautela, poiche' si tratta di un sintomo di ototossicita'. Se il paziente riferisce tinnito operdita dell'udito nel corso della terapia: predisporre accertamenti audiologici. I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con aminoglicosidi per via parenterale devono essere sottoposti a controlli nel modo clinicamente opportuno, tenendo conto del rischio di tossicita' cumulativa. L'inalazione di soluzioni nebulizzate puo' indurre il riflesso della tosse. L'uso del medicinale nei pazienti affetti da emottisi grave in atto e' consentito solamente se i benefici connessi al trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre ulteriore emorragia. Alcuni pazienti hanno mostrato un aumento delle Concentrazioni Minime Inibitorie di aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati. Esiste un rischio teorico che i pazienti in trattamento contobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti alla tobramicina per via endovenosa.