tobi*nebul 56f 1d 300mg/5ml tobramicina viatris healthcare limited

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è tobi nebul 56f 1d 300mg/5ml?

Tobi soluzione per nebulizzazione prodotto da viatris healthcare limited
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antibatterici amino glicosidici.
Contiene i principi attivi: tobramicina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una fiala piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... leggi da 5 ml contiene tobramicina 300 mg. Codice AIC: 034767018

E' utilizzato per tobramicina

Contiene principi attivi: Una Fiala Piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... Leggi da 5 ml contiene tobramicina 300 mg.


Il prodotto tobi nebul 56f 1d 300mg/5ml è una formulazione in confezione del farmaco tobi

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2825,85 €

 Tobi nebul 56f 1d 300mg/5ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Tobi nebul 56f 1d 300mg/5ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve tobi nebul 56f 1d 300mg/5ml?

Terapia di lungo periodo dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai 6 anni di eta' affettida fibrosi cistica (FC). Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

 Posologia e modo di somministrazione

Il farmaco e' destinato all'uso tramite inalazione e non all’uso parenterale. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per adulti e bambini e' pari ad una Fiala Piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... Leggi due volte al giorno per 28 giorni. L’intervallo tra le due dosi deveessere il piu' vicino possibile alle 12 ore e comunque non inferiore alle 6 ore. Dopo 28 giorni di terapia, i pazienti devono interrompere la terapia per i 28 giorni successivi. Si deve rispettare un ciclo di 28 giorni di terapia, seguito da 28 giorni di interruzione del trattamento. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi non e' stabilito in base al peso. E’ previsto che tutti i pazienti ricevano una Fiala Piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... Leggi due volte al giorno. Regime di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di negli studi clinici controllati. Ciclo 1: 300 mg due volte al giorno piu' trattamento standard per 28 giorni; trattamento standard 28giorni. Ciclo 2: 300 mg due volte al giorno piu' trattamento standardper 28 giorni, trattamento standard 28 giorni. Ciclo 3: 300 mg due volte al giorno piu' trattamento standard per 28 giorni, trattamento standard 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi clinici sia controllati sia in aperto fino a 96 settimane, ma non sono state studiate in pazienti di eta’ inferiore ai 6 anni, in pazienti con un volume respiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 25% o > 75%del previsto, oppure in pazienti infettati da colonie di Burkholderiacepacia. La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e deve essere continuato su baseciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dall'inclusione del farmaco nel regime di trattamento. Pazienti anziani: ci sono dati insufficienti in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non ci sonodati in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favoreo contro un aggiustamento del dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non e' prevista una compromissione epaticadopo esposizione alla tobramicina. Pazienti dopo trapianto di organi:non esistono dati adeguati per l'uso in pazienti dopo trapianto di organi. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Il contenuto di una Fiala Piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... Leggi deve essere versato nel nebulizzatore e somministrato tramite un’inalazione della durata di circa 15 minuti, utilizzando un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS con un compressore adeguato. Si considerano adeguati i compressori che, una volta attaccati ad un nebulizzatore PARI LC PLUS, emettono un flusso di 4-6 l/min e/o una contropressione di 110-217 kPa. Il medicinale viene inalato mentre il paziente e' seduto o in piedi e respira normalmente attraverso il boccaglio del nebulizzatore. Il paziente deve continuare il proprio regime standard di fisioterapia respiratoria. L'uso di broncodilatatori appropriati va continuato a seconda della necessita'. Nel caso in cui i pazienti ricevano diverse terapie respiratorie, si raccomanda che vengano assunte nel seguente ordine: broncodilatatore, fisioterapia respiratoria, altri medicinali inalati ed infine il farmaco. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima giornaliera tollerata del medicinale non e' stata stabilita.Regime di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di negli studi clinici controllati. Ciclo 1: 300 mg due volte al giorno piu'trattamento standarda per 28 giorni; trattamento standard 28 giorni. Ciclo 2: 300 mg due volte al giorno piu' trattamento standard per 28 giorni, trattamento standard 28 giorni. Ciclo 3: 300 mg due volte al giorno piu' trattamento standard per 28 giorni, trattamento standard 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi clinici sia controllati sia in aperto fino a 96 settimane, ma non sono statestudiate in pazienti di eta' inferiore ai 6 anni, in pazienti con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 25% o > 75% del previsto, oppure in pazienti infettati da colonie di Burkholderia cepacia. La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dall'inclusione del farmaco nel regime di trattamento. Pazienti anziani:ci sono dati insufficienti in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non ci sono dati in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non e’ prevista una compromissione epatica dopo esposizione alla tobramicina. Pazienti dopo trapianto di organi: non esistono dati adeguati per l'uso in pazienti dopo trapianto di organi. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Il contenuto di una Fiala Piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... Leggi deve essere versato nel nebulizzatore e somministrato tramite un'inalazione della durata di circa 15 minuti, utilizzando un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS con un compressore adeguato. Si considerano adeguati i compressori che, una volta attaccati ad un nebulizzatore PARI LC PLUS, emettono un flusso di 4-6 l/min e/o una contropressione di 110-217 kPa. Il medicinale viene inalato mentre il paziente e' seduto o in piedi e respira normalmente attraverso il boccaglio del nebulizzatore.Il paziente deve continuare il proprio regime standard di fisioterapia respiratoria. L'uso di broncodilatatori appropriati va continuato a seconda della necessita'. Nel caso in cui i pazienti ricevano diverse terapie respiratorie, si raccomanda che vengano assunte nel seguente ordine: broncodilatatore, fisioterapia respiratoria, altri medicinali inalati ed infine il farmaco. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima giornaliera tollerata delmedicinale non e' stata stabilita.

 Effetti indesiderati

Nell'ambito di studi controllati, disfonia e tinnito sono stati gli unici effetti indesiderati presenti con maggior frequenza. Questi episodi di tinnito sono stati transitori e si sono risolti senza l'interruzione della terapia. Altri effetti indesiderati sono stati: colore dell'espettorato alterato, infezione del tratto respiratorio, mialgia, polipi nasali e otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi media. Effetti indesiderati post marketing. Infezioni ed infestazioni. Raro: laringiti; molto raro: Candidosi Infezione determinata da un fungo detto Candida.... Leggi orale, infezione micotica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia.Patologie del sistema nervoso. Raro: mal di testa, vertigini, afonia;molto raro: sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito; molto raro: disturbi dell'orecchio, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disfonia, dispnea, tosse, faringite; raro: broncospasmo, fastidio al petto, disturbi polmonari, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi produttiva, emottisi, epistassi, rinite, asma; molto raro: iperventilazione, ipossia, sinusite. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia, nausea, ulcerazioni alla bocca, vomito; molto raro: diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale. patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash; molto raro: orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia, piressia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al petto, dolore; molto raro: malessere. Esami diagnostici. Raro: test di funzionalita' polmonare ridotto. Alcuni pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di prolungato o concomitante utilizzo di aminoglicosidi per via endovenosa hanno manifestato la perdita dell'udito. Gli aminoglicosidi per via parenterale sono stati associati con ipersensibilita', ototossicita' e nefrotossicita'.

 Forme Farmacologiche

Tobi per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco tobi è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e' controindicata in tutti i pazienti con ipersensibilita' accertata nei confronti di qualsiasi aminoglicoside o ad unoqualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzionerenale accertata o sospetta, uditiva, vestibolare o neuromuscolare o con emottisi grave in atto. La Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi sierica di tobramicina deve essere monitorata solo mediante prelievo di sangue da vena e non campionando il sangue mediante la puntura del dito. La contaminazione della pelle delle dita dalla preparazione e nebulizzazione del medicinale puo' portare a livelli sierici del farmaco falsamente incrementati.Puo' insorgere broncospasmo. La prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di medicinale deve essere somministrata sotto controllo medico, usando un broncodilatatore pre-nebulizzazione, se questo fa gia' parte del trattamento in atto per il paziente. Il FEV1 deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione.Se vi e' evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente che non riceve un broncodilatatore, il trattamento deve essere ripetuto in un'altra occasione usando un broncodilatatore. L'insorgenza di broncospasmo in presenza di una terapia con broncodilatatore puo' indicare una reazione allergica. Se si sospetta una reazione allergica il farmaco deve essere sospeso. Il broncospasmo va trattato nel modo clinicamente appropriato. Il medicinale deve essere usato con grande cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari quali Parkinsonismoo altre condizioni caratterizzate da miastenia. Non c'e' stata evidenza di nefrotossicita' negli studi clinici con il farmaco. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzionerenale e devono essere controllate le concentrazioni seriche di tobramicina. I pazienti con grave disfunzione renale, non sono stati inclusi negli studi. L'attuale prassi clinica suggerisce che la funzionalita' renale di base deve essere valutata. I livelli di urea sostanza di scarto prodotta dal fegato ed eliminata attraverso le urine.... Leggi e creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi vanno rivalutati ogni 6 cicli completi di terapia. In caso di evidenzadi nefrotossicita', tutta la terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando le concentrazioni seriche minime di farmaco scendono al di sotto di 2 mcg/ml. La terapia con puo' essere poi ripresa. Ipazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con aminoglicoside per via parenterale devono essere controllati nel modo clinicamenteopportuno tenendo conto del rischio di tossicita' cumulativa. Nel corso della terapia, nell'ambito di studi clinici controllati, non si e' verificata tossicita' uditiva, misurata in base alla comparsa di perdita di udito o tramite valutazioni audiometriche. Negli studi in apertoe nelle esperienze dopo la commercializzazione, alcuni pazienti, con una storia di uso prolungato precedente o concomitante di aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, hanno manifestato perdita di udito. Nei pazienti con un rischio predisponente, puo' essere necessario considerare l'opportunita' di accertamenti audiologici prima dell'inizio della terapia. La comparsa di tinnito impone cautela, poiche' si tratta di un sintomo di ototossicita'. Se il paziente riferisce tinnito operdita dell'udito nel corso della terapia: predisporre accertamenti audiologici. I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con aminoglicosidi per via parenterale devono essere sottoposti a controlli nel modo clinicamente opportuno, tenendo conto del rischio di tossicita' cumulativa. L'inalazione di soluzioni nebulizzate puo' indurre il riflesso della tosse. L'uso del medicinale nei pazienti affetti da emottisi grave in atto e' consentito solamente se i benefici connessi al trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre ulteriore emorragia. Alcuni pazienti hanno mostrato un aumento delle Concentrazioni Minime Inibitorie di aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati. Esiste un rischio teorico che i pazienti in trattamento contobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti alla tobramicina per via endovenosa.

 Composizione ed Eccipienti

Cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforicoe idrossido di sodio per aggiustare il pH.

 Gravidanza e Allattamento

Il farmaco non deve essere utilizzato nel corso della gravidanza e dell'allattamento. Non esistono adeguati dati sull'uso di tobramicina somministrata tramite inalazione a donne gravide. Se il medicinale vieneusato nel corso della gravidanza, o se la paziente rimane incinta nelcorso della terapia, e' necessario informarla del rischio potenziale per il feto. La tobramicina somministrata per via sistemica viene escreta nel latte materno. A causa del pericolo potenziale di ototossicita' e nefrotossicita' connesso all'assunzione della tobramicina da partedei bambini, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o la terapia.

 Interazioni con altri prodotti

I pazienti che hanno assunto il farmaco contemporaneamente a dornase alfa, P agonisti, corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi inalatori ed altri antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi antipseudomonas orali o parenterali, hanno mostrato eventi avversi simili aquelli del gruppo di controllo. L'uso concomitante e/o sequenziale del farmaco con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o ototossici deve essere evitato. Alcuni diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi possono aumentare la tossicita' degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni dell'antibiotico nel Siero Parte liquida del sangue.... Leggi e nei tessuti. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a furosemide, urea sostanza di scarto prodotta dal fegato ed eliminata attraverso le urine.... Leggi o mannitolo. Altri medicinali che hanno dimostrato di aumentare la potenziale tossicita' degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale includono: Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine; composti del platino; anticolinesterasi, tossina botulinica.

 Prodotti Generici Equivalenti

Il prodotto ha 3 prodotti equivalenti in base alle liste di equivalenza

 Come Conservare il prodotto

Conservare tra 2 e 8 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta tolti dal frigorifero, o nel caso un frigorifero non sia disponibile, i sacchetti possono essere conservati fino a 25 gradi C per un periodo massimo di 28 giorni. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi delle fiale e' normalmente di colore giallino, ma si possono osservare alcune variazioni del colore che non indicano una perdita di attivita' del prodotto se lo stesso e' stato conservato come indicato.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC