Negli studi clinici, 308 pazienti sono stati trattati con Striant™ per un periodo fino a 12 mesi. Le reazioni avverse piu' frequenti sono state fenomeni irritativi al sito di applicazione, riportati dal 7,7% dei pazienti. Altre reazioni avverse comuni (riportate da 1-10% dei pazienti) che sono state giudicate possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate all'uso del prodotto sono elencate di seguito: Irritazione al sito di applicazione, Cefalea, Dolore al sito di applicazione, Affaticamento, Alterazioni del gusto, Aumentata policitemia/ematocrito. Tutte queste reazioni avverse sono comuni (>1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' inteso per un uso solo negli uomini. Il testosterone puo' danneggiare il feto e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.

Per la terapia sostitutiva del testosterone per l'ipogonadismo maschile quando la carenza di testosterone e' stata confermata mediante caratterizzazioni cliniche e test biochimici.

Gli androgeni sono controindicati in uomini con carcinoma mammario o con carcinoma prostatico sospetto o noto, sindrome nefrosica, anamnesidi tumori primari del fegato e ipercalciuria e ipercalcemia consolidate. Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' nota nei confronti del principio attivo o di qualsiasi suo eccipiente.

Deve essere utilizzato solo se l'ipogonadismo (iper- e ipogonadotrofico) e' stato dimostrato e se sono state escluse altre eziologie, responsabili dei sintomi, prima di iniziare il trattamento. L'insufficienzadi testosterone deve essere dimostrata chiaramente con caratterizzazioni cliniche (regressione dei caratteri sessuali secondari, variazionenella composizione corporea, astenia, riduzione della libido, disfunzione erettile, etc.) e confermata con 2 misurazioni separate del testosterone ematico. Ci sono esperienze limitate sull'uso in pazienti anziani oltre i 65 anni. Attualmente non c'e' unanimita' sui valori di riferimento di testosterone specifici per eta'. Tuttavia si dovrebbe tenere in considerazione il fatto che i livelli sierici fisiologici di testosterone diminuiscono con l'aumentare dell'eta'. A causa della variabilita' nei valori di laboratorio, tutte le misurazioni di testosteronedevono essere effettuate nello stesso laboratorio. Prima di iniziare la terapia con testosterone, i pazienti devono essere sottoposti a esami dettagliati per escludere il rischio di cancro prostatico pre-esistente. Un controllo attento e regolare della ghiandola prostatica e delle mammelle deve essere effettuato, in conformita' con i metodi raccomandati localmente (per esempio ispezione digitale rettale e valutazione del PSA sierico) in pazienti in terapia con testosterone, almeno unavolta all'anno e due volte all'anno in pazienti anziani e in pazientia rischio (quelli con fattori clinici o familiari). Gli androgeni possono accelerare il progresso di cancro prostatico subclinico e di iperplasia prostatica benigna. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, o con malattia cardiaca ischemica, il trattamentocon testosterone puo' causare gravi complicazioni caratterizzate da edema, con o senza collasso cardiaco congestizio. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non sono stati intrapresi studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale in pazienti con danni renali o epatici. In questi pazienti la terapia sostitutiva con testosterone deve essere adottata con cautela. La ginecomastia e' associata a ipogonadismo maschile, ma puo' svilupparsi e persistere in pazienti in terapia sostitutiva con testosterone. Gli atleti trattati con terapia sostitutiva con testosterone per ipogonadismo maschile primario o secondario devono essere informati sul fatto che Striant™ contiene un principio attivo che puo' provocare una reazione positiva nei test antidoping. I livelli di emoglobina ed ematocritodevono essere controllati periodicamente (per rilevare policitemia) in pazienti in terapia a lungo termine con androgeni. Anche i test della funzionalita' epatica devono essere controllati periodicamente in questi pazienti. Il testosterone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione, cardio-, nefro- ed epatopatie preesistenti, epilessia, emicrania, diabete mellito o altre condizioni che possono essere aggravate dalla possibilita' di ritenzione idrica o edema. In pazienti diabetici gli effetti metabolici degli androgeni possono diminuire la glicemia e quindi la richiesta di insulina. Striant™ deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con xerostomia. Striant™ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con cancro a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) a causa di metastasi ossee. In questi pazienti si raccomanda un controllo regolare delle concentrazioni sieriche di calcio. Non e' un trattamento per la sterilita' maschile. Ci sono pubblicazioni riguardanti l'aumento di rischio di apnea nel sonno in soggetti ipogonadici trattati con esteri di testosterone, specialmente in quelli con fattori di rischio, come obesita' e malattia respiratoria cronica. Segni clinici certi: irritabilita', nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare una eccessiva esposizione ad androgeni. Questo farmaco contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucoso-galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.