Sinora non sono stati osservati effetti indesiderati dopo la somministrazione. Considerato che la quantita' di sostanza somministrata e' molto bassa, il rischio maggiore e' causato dalla radiazione. L'esposizione a radiazioni ionizzanti puo' indurre neoplasia o insorgenza di difetti ereditari. La maggior parte delle indagini di medicina nucleare comporta livelli di radiazione (dose efficace) inferiori a 20 mSv. Questi effetti sono da ritenersi alquanto improbabili. Dopo la somministrazione della massima attivita' raccomandata per questo prodotto la doseefficace e' di circa 7,6 mSv.

Farmaco indicato per l'uso in tomografia ad emissione di positroni (PET). >>Oncologia. Indicato per l'imaging in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche funzionali e per classificare le patologie in cui l'aumento dell'afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici sia il target diagnostico. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate. >>Diagnosi: caratterizzazione di noduli polmonari solitari. Ricerca di neoplasie di origine sconosciuta, rivelate ad esempio da adenopatie cervicali, metastasi epatiche od ossee. Caratterizzazione di masse pancreatiche. >>Stadiazione: neoplasie della testa e del collo, anche come strumento di aiuto nel guidare le biopsie. Neoplasia polmonare primaria. Neoplasia mammaria localmente avanzata. Neoplasia esofagea. Carcinoma del pancreas. Neoplasia colon- rettale, soprattutto nelle recidive che necessitano una nuova stadiazione. Linfomamaligno. Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi. >>Monitoraggio della risposta terapeutica: linfoma maligno, meoplasie della testa e del collo Indagine in casodi ragionevole sospetto di recidiva: glioma con elevato grado di malignita' (III o IV), neoplasie della testa e del collo, neoplasia della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e con scintigrafia total body con iodio radioattivo negativa, neoplasia polmonare primitiva, neoplasia mammaria, carcinoma delpancreas, neoplasia colon-rettale, neoplasia ovarica, linfoma maligno, melanoma maligno. >>Cardiologia. L'obiettivo diagnostico e' costituito dal miocardio vitale che e' in grado di assorbire glucosio ma si trova in condizioni di ipoperfusione, condizione che deve essere valutata prima di scegliere la tecnica di imaging per il flusso piu' adeguata. Valutazione del miocardio vitale in pazienti con scompenso cardiaco ventricolare sinistro di grado severo che siano candidati a procedure di rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionale non sono risolutive. >>Neurologia. L'obiettivo diagnostico e' costituitodall'ipometabolismo glucidico che si manifesta nei periodi intermedi tra episodi acuti. Localizzazione dei foci epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell'epilessia temporale parziale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili.

Contiene un massimo di 51,9 mg di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che sono sottoposti ad una dietaa contenuto controllato di sodio. >>Indicazioni per l'esame. Per ognipaziente, l'esposizione alla radiazione deve essere giustificata dalle informazioni diagnostiche attese, ottenute con la dose di radioattivita' piu' bassa possibile. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta, e' necessaria una valutazione molto accurata prima di iniettare ilprodotto perche' in questi soggetti e' possibile una maggiore esposizione alle radiazioni. Bisogna tenere presente che la dose efficace perMBq nei bambini e' maggiore rispetto agli adulti. >>Preparazione del paziente. Deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da un minimo di 4 ore, per ottenere il massimo accumulo di attivita', poiche' l'assorbimento di glucosio da parte delle cellule e' limitato ("cinetica di saturazione"). La quantita' di liquidi nondeve essere limitata (bisogna evitare le bevande contenenti glucosio). Per ottenere immagini di qualita' ottimale e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni i pazienti devono essere stimolati a berequantita' sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopol'esame PET. >>Oncologia e neurologia. Per evitare l'eccessiva iperfissazione del tracciante a livello del tessuto muscolare, e' consigliabile che i pazienti evitino qualsiasi attivita' fisica importante primadell'esame e rimangano a riposo tra l'iniezione e l'esame e durante l'acquisizione delle immagini (i pazienti devono stare coricati in modoconfortevole senza leggere o parlare). Il metabolismo cerebrale del glucosio dipende dall'attivita' del cervello. Pertanto gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo una fase di rilassamento in una stanza al riparo dalla luce e dal rumore. Bisogna eseguire il test della glicemia prima della somministrazione poiche' l'eventuale iperglicemia puo' ridurre la sensibilita' del farmaco, soprattutto quando il valoredella glicemia e' superiore a 8 mmol/l. Analogamente, la PET con Fluorodesossiglucosio deve essere evitata nei soggetti con diabete non controllato. >>Cardiologia. Poiche' l'assorbimento del glucosio nel miocardio e' insulino-dipendente, per un esame del miocardio si raccomanda la somministrazione di 50g di glucosio circa un'ora prima della somministrazione di Steripet. In alternativa, soprattutto nei pazienti affetti da diabete mellito, se necessario il tasso glicemico puo' essere stabilizzato mediante infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio). >>Interpretazione delle immagini FDG-PET. Le patologie infettive e/o infiammatorie, come pure i processi rigenerativi che seguono un intervento chirurgico, possono causare un accumulo significativo di FDG e dare quindi luogo a falsi positivi. Non e' possibile escludere falsi positivi o falsi negativi della FDG-PET nei primi 2-4 mesi dopo la radioterapia. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante FDG-PET, il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Un ritardo di almeno 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia e' ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante FDG-PET, il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Nel caso di un protocollo chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l'esame FDG-PET deve essere eseguito appena prima di iniziare un nuovo ciclo. Nel linfoma a basso grado e nei casi di sospetta recidiva di neoplasia ovarica ricorrente, bisogna considerare solo i valori predittivi positivi a causa della sensibilita' limitata dell'esame FDG-PET. Fluorodesossiglucosio none' in grado di identificare le metastasi cerebrali. Quando si utilizza un sistema di scansione PET a coincidenza, la sensibilita' si riducerispetto ad una PET dedicata e cio' rende difficile identificare lesioni inferiori ad 1 cm. Si raccomanda di interpretare le immagini PET con Fluorodesossiglucosio confrontandole con le modalita' d'imaging anatomico tomografico (ad es. TAC, ecografia, RMN). La fusione delle immagini funzionali della PET con Fluorodesossiglucosio con le immagini morfologiche, ad es. PET-TAC, puo' aumentare la sensibilita' e la specificita', ed e' raccomandata nelle neoplasie del pancreas, della testa edel collo, nel linfoma, nel melanoma, nelle neoplasie polmonari e neitumori colon-rettali ricorrenti. >>Avvertenze generali. Si raccomandadi evitare qualsiasi contatto stretto fra paziente e bambini piccoli nelle prime 12 ore dall'iniezione. I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche e la ricezione, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle norme ed alle autorizzazioni appropriate delle autorita' competenti. I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare i requisiti di sicurezza radiologica e di qualita' farmaceutica. Steripet deve essere conservato e manipolato utilizzando una schermatura appropriata, in modo daproteggere il piu' possibile i pazienti e il personale ospedaliero. In particolare, si raccomanda di proteggersi dagli effetti delle radiazioni beta+ e dai fotoni di annichilazione utilizzando una schermatura appropriata quando si eseguono i prelievi dal flaconcino e si effettuano le iniezioni.