Negli studi clinici in cui itraconazolo veniva somministrato per via endovenosa, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono stati di origine gastrointestinale, metabolica e nutrizionale, ed epatobiliare. Nell'ambito di ogni classificazione organo/sistema, le reazioni avverse sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune ( >= 1/10); Comune ( >= 1/100, = 1/1000, = 1/10.000, < 1/1000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: malattia da siero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia; Non comune: iperglicemia; Non nota: ipertrigliceridemia. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea, vertigini; Non comune: ipoestesia; Non nota: neuropatia periferica, parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi, incluso annebbiamento della vista e diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: perdita dell'udito transitoria o permanente; Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; Non comune: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: dolore addominale,vomito, diarrea, costipazione; Non comune: disgeusia; Non nota: dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: epatite, ittero, iperbilirubinemia, incremento degli enzimi epatici; Non nota: epatotossicita', insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo, prurito; Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, orticaria, alopecia, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie.Non nota: pollachiuria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disordini mestruali, disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza. Non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casiove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto. In studi animali, l'itraconazolo ha dimostrato tossicita' riproduttiva. Dati epidemiologici sull'esposizione durante il primo trimestre di gravidanza (prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto un trattamento a breve termine per candidosi vulvovaginali) non hanno mostrato un rischio superiore di malformazioni se confrontati a soggetti di controllo non esposti ad alcuna sostanza teratogena conosciuta. Donne potenzialmente fertili: donne in eta' fertile, in trattamento, devono adottare adeguate misure contraccettive. Un'efficace contraccezione deve essere mantenuta fino alla mestruazione successiva al termine del trattamento. Allattamento. Una piccolissima quantita' di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Itraconazolo non deve essere somministrato a donne che allattano.L'allattamento deve essere sospeso prima dell'assunzione di itraconazolo.

Trattamento dell'istoplasmosi. Trattamento delle seguenti infezioni micotiche sistemiche quando il trattamento sistemico antimicotico di prima scelta non e' adatto o si e' dimostrato inefficace (a causa di patologie di base, insensibilita' del patogeno o tossicita' del farmaco).Trattamento di aspergillosi, candidosi e criptococcosi (inclusa la meningite criptococcica). Bisogna considerare eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.

Controindicato nei pazienti con nota ipersensibilita' all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non puo' essere utilizzato nei casi in cui sia controindicato l'impiego di soluzione fisiologica. L'eccipiente idrossipropil-b-ciclodestrina viene eliminata attraverso filtrazione glomerulare. Quindi, nei pazienti con compromissione renale grave, definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso e' controindicato. La somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci e' controindicata: substrati metabolizzati da CYP3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, quali per esempio, terfenadina, astemizolo, bepridil, mizolastina, cisapride, dofetilide, levacetimetadolo(levometadil), chinidina, sertindolo e pimozide in quanto la somministrazione concomitante puo' causare un incremento dei livelli plasmatici di questi substrati con conseguente prolungamento del QTc e rari fenomeni di torsione di punta Inibitori della HMG-CoA riduttasi metabolizzati da CYP3A4 come simvastatina, lovastatina e atorvastatina Triazolam e midazolam per via orale Alcaloidi dell'ergot quali diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina) Eletriptan, Nisoldipina. Non usare durante la gravidanza per casi che non siano di pericolo di vita.

Idrossipropil-b-ciclodestrina, glicole propilenico, acido cloridrico,sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Sodio Cloruro 0,9% preparazione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Interazioni potenziali. Potenzialmente puo' dar luogo ad importanti interazioni farmacologiche. Uso pediatrico. Poiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'utilizzo in pazienti pediatrici, il prodotto non deve essere impiegato nei bambini a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale. Impiego negli anziani. Poiche'i dati clinici disponibili relativi all'utilizzo in pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare Sporanox IV in questi pazienti solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Effetti epatici: si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una pre-esistente epatopatia. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mesedi trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epat ite come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalita' epatica. La maggior parte dei casi di epatotossicita' grave ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. In pazienti con aumentati livelli degli enzimi epatici, o una malattia epatica in corso, oppure che hanno gia' sperimentatotossicita' epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso non sia superiore al rischio di danno epatico. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo gli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati.Compromissione epatica: non sono stati condotti studi con itraconazolo per via endovenosa in pazienti con compromissione epatica. Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti affetti da insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti. Compromissione renale: l'idrossipropil-b-ciclodestrina, somministrata per via endovenosa, viene eliminata attraverso filtrazione glomerulare. Quindi,nei pazienti con compromissione renale definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min e' controindicato. Usare con cautela in pazienti con insufficienza renale di gravita' inferiore. In pazienti con compromissione renale lieve e moderata, i livelli di creatinina nel siero devono essere attentamente monitorati ed in caso di sospettatossicita' renale deve essere valutato il passaggio alla formulazioneorale in capsule. Neuropatia: se si manifesta una neuropatia, il trattamento deve essere interrotto. Ipersensibilita' crociata: non ci sonoinformazioni relative ad ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ealtri antimicotici azolici. E' necessario essere prudenti nel prescrivere a pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. Effetti sulla funzionalita' cardiaca: in uno studio su volontari sani, si e' osservata una transitoria asintomantica diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra che si e' risolta prima dell'infusione successiva. Analoga indagine non e' stata effettuata nella popolazione target. L'itraconazolo ha dimostrato di possedere un effetto inotropo negativo ed il farmaco e' stato associato a segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca e' stata riportata piu' frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che ilrischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare se aumenta la dose giornaliera di itraconazolo. Non deve essere utilizzato in pazienticon insufficienza cardiaca congestizia o che abbiano precedenti di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio. I medici devono valutare attentamente i rischi edi benefici della terapia in pazienti con noti fattori di rischio di insufficienza cardiaca congestizia. I fattori di rischio comprendono: patologie cardiache, come patologie ischemiche e valvolari, patologie polmonari gravi, come le patologie polmonari croniche ostruttive, insufficienza renale ed altri disordini edematosi. Tali pazienti devono essere informati dei segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con cautela e durante il trattamento devono essere accuratamente monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia. In caso di comparsa durante il trattamento di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia iltrattamento deve essere interrotto. Deve essere esercitata particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di itraconazolo e farmaci calcio antagonisti. Perdita dell'udito: e' stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento conitraconazolo. In molti di questi casi vi era l'uso concomitante di chinidina, che e' controindicata. La perdita dell'udito si risolve solitamente con l'interruzione del trattamento ma puo' persistere in alcunipazienti.