Composizione:
Una bustina contiene 500 mg di paracetamolo. Eccipiente(i): Contiene sorbitolo (E420), 801 mg/bustina. Contiene saccarosio, 0,14 mg/bustina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sorbitolo, Talco, Butilmetacrilato polimero basico, Magnesio ossido leggero, Ipromellosa, Caramellosa sodica, Acido stearico, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato (Ph.Eur.), Biossido di titanio (E171), Sucralosio, Simeticone, N,2,3–trimetil–2–(propan–2–il) butanamide), Aroma di fragola (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, propilenglicole (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)), Aroma di vaniglia (contiene: maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, propilenglicole (E1520), saccarosio)
Indicazioni terapeutiche
SINEBRIV analgesico e antipiretico è usato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.
Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave disfunzione epatica (Child–Pugh > 9)• Grave insufficienza renale o epatica (Child–Pugh > 9) • Epatite acuta • Trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzione epatica • Carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi • Anemia emolitica • Abuso di alcol • Grave anemia emolitica
Posologia
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una dose singola va da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60–75 mg/kg per la dose totale giornaliera. L’intervallo di somministrazione specifico dipende dai sintomi e dalla dose giornaliera massima. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore. SINEBRIV analgesico e antipiretico non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico. Bustina da 500 mg   Peso corporeo (età) Dose singola [bustina] Dose giornaliera massima [bustine]   26 kg – 40 kg (8– 12 anni) 500 mg di paracetamolo (1 bustina) 1500 mg di paracetamolo (3 bustine)   > 40 kg (bambini al di sopra dei 12 anni d’età e adulti) 500 – 1000 di paracetamolo (1 – 2 bustine) 3000 mg di paracetamolo (6 bustine da 500 mg)   Modo di somministrazione Solo per uso orale. I granuli devono essere posti direttamente sulla lingua e ingeriti senz’acqua. &EGRAVE; possibile bere un po’ d’acqua successivamente per sciacquare la bocca. SINEBRIV analgesico e antipiretico non deve essere assunto a stomaco pieno. Gruppi di pazienti speciali Ridotta funzione epatica o renale Nei pazienti con ridotta funzione epatica o renale o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l’intervallo di somministrazione. Pazienti con ridotta funzione renale Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non si deve superare la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani Negli anziani non è richiesta la correzione della dose. Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo Paracetamolo bustine da 500 mg Le bustine di paracetamolo da 500 mg non sono indicate rispettivamente in bambini al di sotto degli 8 anni d’età e in bambini con peso inferiore a 26 kg. Per i pazienti di questo gruppo sono disponibili altre formulazioni e concentrazioni della dose Per tutte le indicazioni: Adulti, anziani e ragazzi di età superiore ai 12 anni: La dose abituale è 500–1000 mg ogni 4–6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno. La frequenza di somministrazione non deve essere superiore a una volta ogni 4 ore. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale è necessario ridurre la dose:   Filtrazione glomerulare: Dose   10–50 ml/min 500 mg ogni 6 ore   < 10 ml/min 500 mg ogni 8 ore   Nelle seguenti situazioni si deve valutare la somministrazione dalla dose giornaliera efficace, fino a un massimo di 60 mg/kg/die (fino a un massimo di 3 g/die): Adulti di peso inferiore a 50 kg, Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata) Alcolismo cronico Disidratazione Malnutrizione cronica Ridotta funzione epatica o renale Nei pazienti con ridotta funzione epatica o renale o sindrome di Gilbert si devono ridurre la dose o la frequenza di somministrazione. La formulazione in bustine non è consigliata nei bambini di età inferiore a 4 anni; nei bambini più grandi (4–12 anni) si possono somministrare 250–500 mg ogni 4–6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell’arco di 24 ore.
Avvertenze e precauzioni
Per evitare il rischio di sovradosaggio è necessario accertarsi che eventuali medicinali assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo può essere somministrato solo con particolare cautela nei seguenti casi: • Insufficienza epatocellulare (Child–Pugh < 9) • Abuso cronico di alcol • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min [vedere paragrafo 4.2]) • Sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico).  In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consultare il medico. In generale, i medicinali che contengono paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che spesso non è possibile trattare con dosi più elevate del medicinale. In generale l’assunzione abituale di analgesici, in particolare di un’associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in un’unica somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questi casi il paziente non perde coscienza, ma si deve richiedere immediatamente assistenza medica. L’uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata eccetto in caso di inefficacia. L’interruzione repentina dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono nell’arco di pochi giorni. Fino a quel momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare paracetamolo in associazione a induttori del CYP3A4 o di sostanze che inducono gli enzimi epatici, quali rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimide, fenobarbital e carbamazepina. &EGRAVE; indicata cautela nel somministrare paracetamolo a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina £ 30 ml/min (vedere paragrafo 4.2)) o insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata). Durante il trattamento con paracetamolo non si deve assumere alcol. I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un’epatopatia alcolica non cirrotica. &EGRAVE; indicata cautela nei casi di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza della sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi per più di 3 giorni è opportuno rivalutare il trattamento. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano il rischio di un gravissimo danno epatico. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato con la massima tempestività (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.
Interazioni
L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, causando una riduzione della clearance del paracetamolo all’incirca di due volte. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo è aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Isolate segnalazioni hanno descritto un’epatotossicità inattesa in pazienti che assumevano medicinali induttori degli enzimi. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza a sviluppare neutropenia. Questo medicinale deve pertanto essere somministrato insieme ad AZT esclusivamente dietro consiglio del medico. L’assunzione concomitante di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo. L’assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l’assorbimento e l’esordio dell’effetto del paracetamolo. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. L’assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana potenzia l’effetto degli anticoagulanti, in particolare del warfarin. Pertanto la somministrazione del paracetamolo per un periodo prolungato in pazienti trattati con anticoagulanti deve essere sottoposta a supervisione medica. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti sui risultati delle analisi di laboratorio Il paracetamolo può interferire con le determinazioni dell’uricemia che utilizzano l’acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio–ossidasi–perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi 2 volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid, è opportuno valutare la riduzione della dose del paracetamolo. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell’acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.
Effetti indesiderati
                 All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: anemia non emolitica e depressione midollare; depressione midollare, trombocitopenia Patologie cardiache: Patologie vascolari: Rari: edema Patologie gastrointestinali Rari: malattie del pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: condizioni allergiche; orticaria; reazioni anafilattiche e allergie ad alimenti o farmaci, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria Patologie renali e urinarie Rari: nefropatie, nefropatie e disturbi tubulari Il paracetamolo è stato utilizzato diffusamente e le segnalazioni di reazioni avverse sono rare e generalmente associate al sovradosaggio. Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati epidemiologici derivanti dall’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi sulla tossicità riproduttiva con la somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione, né effetti fetotossici. Di conseguenza, in normali condizioni d’impiego, il paracetamolo può essere usato per tutta la durata della gravidanza, dopo debita valutazione del rapporto rischi–benefici.Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, a dosi elevate o in associazione ad altri medicinali, poiché la sicurezza d’uso in questi casi non è stata stabilita. Allattamento Dopo uso orale il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l’allattamento al seno è possibile usare dosi terapeutiche di questo medicinale.