silodyx 30 capsule 4mg silodosina takeda italia spa

Che cosa è silodyx 30cps 4mg?

Silodyx capsule rigide prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Silodyx risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di urologici, antagonisti degli alfa andrenorecettori.
Contiene i principi attivi: silodosina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
Codice AIC: 039775046 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prosastica benigna (IPB).

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Posologia

La dose raccomandata e' una capsula da 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula da 4 mg al giorno. Negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Disfunzione renale: nei pazienti con disfunzione renale lieve (CLcr da >= 50 a <= 80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con disfunzione renale moderata (CLcr da >= 30 a < 50 ml/min) si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con disfunzione renale grave (CLcr < 30 mg/min) e' sconsigliato. Disfunzione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. Non e' raccomandato l'uso nei pazienti con disfunzione epatica grave dal momento che non sono disponibili dati al riguardo. Non ci sono indicazione relative all'uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti. Mododi somministrazione: la capsula deve essere assunta con il cibo, ognigiorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/100.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non nota: sincope. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: nausea, secchezza delle fauci. Patologie dell'apparato riproduttive e della mammella. Molto comune: eiaculazione retrograda, aneiaculazione; non comune: disfunzione erettile. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera. Ipotensione ortostatica: l'incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo e statadell'1,2% con silodosina e dell1,0% con placebo. L'ipotensione ortostatica puo' occasionalmente essere causa di sincope. Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) : l'IFIS e' stata osservata durante interventi di cataratta.

Indicazioni

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prosastica benigna (IPB).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (mais), mannitolo (E42), magnesio stearato, sodio iaurilsolfato. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).

Avvertenze

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative FloppyIris Sindrome, IFIS): l'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con alfa1-bloccanti o precedentemente trattati con alfa1-bloccanti. Questa circostanza puo' aumentare le complicazioni legate alla procedura durante l'intervento. Si sconsiglia di iniziare una terapia con il farmaco nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta. E' stata consigliata un'interruzione del trattamento con alfa1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipedevono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di interventodi cataratta sono in trattamento o sono stai trattati con il prodotto, in modo da garantire la disponibilita' delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento. Effetti ortostatici: l'incidenza di effetti ortostatici e' molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti puo' verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente puo' essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento e' sconsigliato. Disfunzione renale: l'uso nei pazienti con disfunzione renale grave (CLcr < 30 mg/min) non e' raccomandato. Disfunzione epatica: dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso non e' raccomandato nei pazienti con disfunzione epaticagrave. Carcinoma della prostata: dal momento che l'IPB e il carcinomadella prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia per escludere la presenza di un canciroma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l'esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell'antigene specifico prosastico (PSA). Il trattamento con il prodotto comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che puo' compromettere temporaneamente la fertilita' maschile. L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Non pertinente, in quanto il farmaco e' destinato ai soli pazienti disesso maschile. Fertilita': nel corso di studi clinici, durante il trattamento sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme dovuti alla proprieta' farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilita' maschile.

Interazioni con altri prodotti

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite CYP3A4. l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. Silodosina e' anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono o inducono tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatichedi silodosina e del suo metabolita attivo. Alfa bloccanti: non sono disponibli informazioni adeguate alla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori. Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori non e' raccomandato. Inibitori CYP3A4: in unno studio di interazioni sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatici massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodisina (cioe' all' AUC) con la somministrazione concomitante di un potente inbitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso concomitante di potenti inibitotri del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo oritonavir) non e' raccomandato. Quando silodisna e' stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, e' stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30% mentre la C max e l'emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non e' clinicamente rilevante e non rende necessario nessun aggiustamento posologico. Inibitori PDE-5: sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di eta' compresa tra 45 e 78 anni trattati con il farmaco, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato nel test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di eta' superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 a 10m mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente piu' frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. Ipazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente al prodotto devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse. Antipertensivi: nell'ambito del programma di studiclinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione al sistema renina-angiotestina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che sisia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica. Cio' nonostante, deve essere usta cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse. Digossina: i livelli allo stato stazionario della diossina, un substrato ella glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. None' necessario alcun aggiustamento posologico.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.