Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, =1/10): sintomi vasomotori (vampe di calore, talvolta accompagnate da sudorazioni). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ingrossamento ovarico e cisti ovariche. Comune: dolenzia al seno, sanguinamento uterino anomalo (perdite ematiche intermestruali, menorragia). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi (annebbiamenti, macchie, lampeggiamenti, fotofobia, diplopia,scotoma, fosfene, ondeggiamenti e altri disturbi della visione non specificati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: fastidio pelvico-addominale, tensione e gonfiore. Altri disturbi di cui non e' nota la frequenza (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), dolore gonadico, nervosismo, stanchezza, vertigini o senso di vuoto alla testa, insonnia, mestruazioni abbondanti, orticaria o dermatiti allergiche, aumento di peso, poliuria, pollachiuria, lieve perdita di capelli reversibile. E' stata osservata ritenzione della BSF da colestasi intraepatica in genere asintomatica. In un solo caso e' stata segnalata la comparsa di ittero. Sono stati riferiti rari casi di convulsioni; pazienti con anamnesi positiva per episodi di epilessia potrebbero avere un rischio maggiore. Anomalie congentite: sebbene siano state riportate anomalie congenite a seguito del trattamento con Serofene, in ogni caso il medicinale non risulta aver alterato l'incidenza di malformazioni congenite osservate in bambini nati da donne con problemi di fertilita'. Le malformazioni riferite sonostate: vizi congeniti del cuore, sindrome di Down, piede equino, difetti congeniti dell'intestino, ipospadie, microcefalia, labbro leporinoe palatoschisi, lussazione congenita dell''anca, emangioma, ritenzione dei testicoli, polidattilia, gemelli siamesi con malformazioni teratomatose (pervieta' del dotto arterioso, amaurosi (cecita'), fistola arterovenosa, ernia inguinale, ernia ombelicale, sindattilia, pectus excavatum, miopatia, cisti dermoide del cuoio capelluto, omofalocele, spina bifida occulta, ittiosi, persistenza del frenulo linguale), malformazioni somatiche multiple. Inoltre sono state riportate le seguenti condizioni per le quali pero' non c'e' una dimostrazione causa-effetto: 4 casi di cataratta capsulare (in studi sperimentali), un caso di distacco del vitreo posteriore, un caso di spasmo di arteriole retiniche, un caso di trombosi alle arterie temporali della retina, 8 casi di mola idatiforme. A seguito di trattamenti per l'infertilita' e' stata segnalata in rari casi l'insorgenza di neoplasie ovariche.

Trattamento degli stati di anovularieta' o di brevita' della fase luteinica di pazienti che desiderano una gravidanza. Rientrano nelle indicazioni del farmaco le forme classificate come emorragie uterine funzionali, l'amenorrea secondaria o la grave oligomenorrea, la sindrome daovaio policistico tipo Stein-Leventhal.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Allattamento. Epatopatie. Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta. Disturbi visivi in atto o pregressi: nei casi dubbi e' raccomandabile un esame oculistico. Cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico. Disfunzioni tiroidee o surrenalinon controllate da terapia. Endometriosi. Disturbi della coagulazioneo tromboflebiti. Tumori degli organi genitali. Lesioni intracraniche organiche quali ad esempio tumori della ghiandola ipofisaria. Insufficienza ovarica con ipergonadotropismo o iperprolattinemia.

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

La somministrazione del prodotto e' indicata soltanto nei casi in cuisia dimostrata la funzionalita' ovarica. Una secrezione estrogena normale o di poco inferiore alla norma (rilevabile da strisci vaginali, da biopsia dell'endometrio, dal dosaggio degli estrogeni urinari o da emorragia di risposta al progesterone) costituisce elemento favorevole per il trattamento; un livello ridotto di estrogeni non esclude il buon esito del trattamento. La terapia e' di solito scarsamente efficace nelle pazienti in cui una primaria insufficienza ipofisaria od ovarica(amenorrea primaria) precluda la possibilita' di stimolarne la normale funzione. La terapia non puo' ovviamente essere considerata come sostitutiva della terapia specifica delle alterazioni di altri organi chepossono provocare anovularieta' (tiroide, surrenali, ecc.). E' d'obbligo eseguire un accurato esame della pelvi prima del trattamento e ripeterlo prima di ogni successivo ciclo terapeutico. Poiche' il clomifene provoca interruzioni della gravidanza e malformazioni fetali in ratti o conigli, il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza; per evitare cio' e' necessario prima di ogni ciclo di trattamento avere conferma che la paziente non sia in gravidanza (tramite il dosaggio delle beta-hCG). Il clomifene puo' indurre la crescita di cisti ovariche. E' quindi essenziale prima di ogni ciclo di trattamento accertarsi che non vi siano cisti ovariche (ad eccezione della sindrome da ovaio policistico). Il medicinale non dovrebbe essere somministratoin presenza di cisti ovarica per il pericolo di un ulteriore ingrossamento delle ovaie. Particolare attenzione va posta alle pazienti in fase avanzata della vita riproduttiva per la maggiore incidenza di disturbi anovulatori o l'accresciuta tendenza di carcinomi dell'endometrio.Analoga attenzione va posta alle pazienti con emorragie abnormi primadel trattamento: in particolare e' necessario assicurarsi che non siasfuggita all'osservazione la presenza di lesioni neoplastiche. In entrambe le categorie di pazienti e' necessario eseguire una biopsia dell'endometrio. A seguito di trattamenti per l'infertilita' e' stata segnalata in rari casi l'insorgenza di neoplasie ovariche; l'infertilita' stessa rappresenta un importante fattore di rischio. Dati epidemiologici suggeriscono che trattamenti prolungati con il farmaco potrebbero aumentare questo rischio. Pertanto, sebbene non sia noto se il clomifene aumenti o meno il rischio di neoplasie ovariche, a scopo precauzionale, non dovrebbe essere utilizzato per piu' di 6 cicli. Poiche' il clomifene citrato viene metabolizzato nel fegato, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con alterazioni epatiche preesistenti.Nei casi dubbi occorre eseguire esami clinici e di laboratorio della funzionalita' epatica. Usare con cautela in pazienti con storia di disfunzioni epatiche. In pazienti sottoposte ad induzione dell'ovulazionecon il medicinale sono stati riportati casi di sindrome da iperstimolazione ovarica. Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di un abnorme ingrossamento ovarico, occorre impiegare la minima dose atta a dareun risultato positivo; talune pazienti con sindrome da ovaio policistico possono presentare una risposta esagerata a dosi normali. In tal caso, nel primo ciclo di terapia, dovrebbero essere utilizzati il dosaggio piu' basso e la durata di trattamento piu' breve raccomandati. Bisogna infine tener presente che il massimo ingrossamento dell'ovaio, sia esso fisiologico o abnorme, non si verifica se non dopo parecchi giorni dalla sospensione delle dosi raccomandate. E' provato che il clomifene aumenti in modo rilevante l'incidenza di gravidanze multiple. Pertanto le pazienti devono essere avverite di questa possibilita' cosi' come dei potenziali rischi insiti nei concepimenti multipli. Occasionalmente possono verificarsi disturbi visivi durante la terapia con clomifene o immediatamente dopo. Le pazienti dovrebbero essere avvertite della possibile insorgenza di disturbi visivi e di offuscamento della visione nel corso della terapia. Questi disturbi possono rendere piu' difficoltose alcune attivita' che richiedono particolare acutezza visiva specie in condizione di luce variabile (guida di autoveicoli, operazioni di macchinari, ecc.). Se essi compaiono il trattamento deve essere definitivamente sospeso ed eseguito un esame oculistico. Alle pazienti che desiderano la gravidanza occorre sottolineare la grande importanza di una appropriata scelta di tempo per il coito. Sconsigliabile una terapia ciclica prolungata: poiche' l'innocuita' di una terapia ciclica protratta non e' stata ancora dimostrata, il prodotto non deve essere somministrato come terapia di mantenimento mensile in quelle pazienti in cui ricorra la mancanza dell'ovulazione con la sospensione del trattamento. Valutazione dell'efficacia del trattamento: nelle pazienti con amenorrea od oligomenorrea il trattamento, se efficace, ripristina i flussi mestruali regolari con ovulazione. Un metodo semplice e abbastanza sicuro per rilevare l'avvenuta ovulazione anche nelle pazienti in cura per emorragia anovulatoria e' la misura della elevazione termica che ha luogo nella fase luteinica (temperatura basale). Si puo' ritenere che sia avvenuta l'ovulazione se la paziente ha riscontrato unaumento della temperatura basale che si mantiene per 10-12 giorni ed e' seguito da mestruazione. La presenza di mestruazioni non precedute dal normale aumento della temperatura basale od una elevazione termicaprolungata non seguita da mestruazione, devono essere considerate come risposte negative. Ad evitare la somministrazione del farmaco durante il primo periodo di gravidanza, se la temperatura basale risulta bifasica e non e' seguita da mestruazione, si rende necessario un attentoesame della paziente per accertare la presenza di una cisti ovarica euna prova di gravidanza. Il successivo ciclo di terapia non dovra' essere intrapreso fino a quando non sia stata fatta una esatta diagnosi.Il test della temperatura basale puo' essere completato fra l'altro con l'esame del muco cervicale, la citologia vaginale e la biopsia dell'endometrio. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.