In corrispondenza del sito d'iniezione si possono presentare dolore edolorabilita' locali, che possono essere evitati suddividendo le dosipiu' alte tra piu' siti d'iniezione. Occasionalmente, possono verificarsi febbre, malessere, cefalea, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati segnalati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico o anafilattico, tra cui dispnea e shock, anche se la paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilita' ad una somministrazione precedente. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10,000, =1/1,000,GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' destinato all'uso in gravidanza.

>>Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative. Profilassi prenatale pianificata. Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza comprendenti aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) da emorragia ante-parto (APH), amniocentesi, biopsia corionica o procedure ostetriche manipolative, ad es. versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o intervento terapeutico sul feto. Profilassi postnatale: nascita di un bambino Rh(D) positivo (D, D^debole, D^parziale). >>Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o altri prodotti contenenti eritrociti, ad es. il concentrato piastrinico.

Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glicina, sodio cloruro, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Non iniettare questo prodotto per via endovenosa (rischio di shock). Somministrare per via intramuscolare. Esercitare cautela nel ritrarre lo stantuffo della siringa prima dell'iniezione per essere certi che l'ago non sia inserito in un vaso sanguigno. In caso di uso postnatale,il prodotto e' destinato alla somministrazione materna. Non deve essere somministrato al neonato. Non e' destinato all'uso ne' in soggetti Rh(D) positivi, ne' in soggetti gia' immunizzati verso l'antigene Rh(D). Le pazienti devono essere tenute in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione e per almeno 1 ora dopo un'iniezione endovenosa accidentale. In rari casi, l'immunoglobulina umana anti-D puo' indurre un brusco abbassamento della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana. Se si verificano sintomi di reazioni ditipo allergico o anafilattico, e' necessario sospendere immediatamente la somministrazione. Le vere reazioni di ipersensibilita' sono rare,ma possono verificarsi reazioni allergiche all'immunoglobulina anti-D. Le pazienti devono essere informate di quali siano i primi segni di reazioni di ipersensibilita' comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, tensione toracica, fiato corto, ipotensione e anafilassi. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, osservare gli standard medici correnti per il trattamento dello shock. Il medicinale contiene una quantita' ridotta di IgA. Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata usata consuccesso per trattare individui selezionati con carenza di IgA, il medico curante deve valutare i benefici a fronte dei rischi potenziali di reazioni di ipersensibilita'. I soggetti con carenza di IgA hanno potenzialmente la capacita' di sviluppare anticorpi IgA e reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di emocomponenti contenenti IgA. Le pazienti che hanno appena ricevuto una trasfusione incompatibile e chericevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D devono essere monitorate clinicamente e attraverso parametri biologici, a causa del rischio di reazione emolitica. Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo'essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti oemergenti e altri agenti patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, e per il virus non capsulato HAV. Le misure adottate possono avere valore limitato neiconfronti di virus non capsulati, come il parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. Ogni volta che il prodotto viene somministrato a una paziente, e' fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lottodel prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (5 ml), vale a dire che e' essenzialmente'privo di sodio'.