remeron*iv 3mg/ml 10f 2ml mirtazapina organon italia spa

Che cosa è remeron iv 3mg/ml 10f 2ml?

Remeron preparazione iniettabile prodotto da organon italia spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Remeron risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: mirtazapina
Codice AIC: 029444054 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Episodi di depressione maggiore.

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Posologia

La dose di Remeron concentrato per soluzione per infusione endovenosarichiesta deve essere aggiunta a 500 ml di una soluzione di glucosio al 5%; Remeron deve essere aggiunto al liquido per infusione con una siringa sterile; la soluzione deve essere poi agitata per assicurare lacorretta dispersione del farmaco, prima che venga iniziata l'infusione in una vena dell'avambraccio. Puo' essere utilizzato qualunque set standard per infusione ma e' necessario scegliere una cannula o un ago sottile a farfalla che possa essere fissato in posizione. Il trattamento per via endovenosa deve essere effettuato per 7-14 giorni; il dosaggio deve essere gradualmente aumentato da 6 a 21 mg al giorno. Una volta che la terapia endovenosa ha cominciato a manifestare la sua efficacia, di solito dopo 7-14 giorni, si deve passare alla terapia orale (15-45 mg al giorno), mentre la somministrazione endovenosa deve essere sospesa E' consigliabile somministrare per via orale circa il doppio della dose endovenosa massima, onde assicurare la risposta terapeutica del paziente. Adulti: per la somministrazione endovenosa di Remeron deve essere seguito uno schema di dosaggio gradualmente crescente, per esempio 6 mg/die il primo e secondo giorno, 9 mg/die il terzo e quarto,15 mg/die il quinto e sesto giorno. Nei successivi 8 giorni la dose giornaliera puo' essere poi gradualmente aumentata, se necessario, finoa 21 mg. La soluzione deve essere infusa lentamente, nell'arco di un periodo di 2 ore. Anziani: la dose raccomandata e' uguale a quella degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico per assicurare una risposta efficace e sicura. I parametri cardiovascolari debbono essere attentamente monitorati. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Remeron non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Durante l'infusione i pazienti debbono essere attentamente controllati per quanto riguarda gli effetti avversi. Particolare attenzione deve essere rivolta al monitoraggio della pressione sanguigna. La clearance della mirtazapina puo' essere ridotta in pazienti con insufficienza renale o epatica;cio' deve essere tenuto presente quando si prescrive Remeron a questecategorie di pazienti. Poiche' l'emivita della mirtazapina somministrata per via endovenosa e' di 17-20 ore, Remeron puo' essere somministrato in dose unica giornaliera.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertarequali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con Remeron. L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato durante il trattamento con Remeron per via endovenosa e': sonnolenza/sedazione (N.B.: la riduzione del dosaggio di solito non porta a minore sedazione ma puo' compromettere l'efficacia antidepressiva). Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati (1-10%) durante iltrattamento orale con Remeron sono: aumento dell'appetito e del peso corporeo; sonnolenza (che puo' ridurre la capacita' di concentrazione), di solito durante le prime settimane di trattamento (N.B.: la riduzione del dosaggio di solito non porta a minore sedazione ma puo' compromettere l'efficacia antidepressiva)edema generalizzato o localizzato econseguente aumento di peso, vertigini, mal di testa. Rari: ideazione/comportamento suicidarlo. Raramente (0,01-0,1%) si possono presentarei seguenti effetti indesiderati:ipotensione (ortostatica); mania; convulsioni (attacchi), tremori, mioclono; depressione midollare acuta (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia); aumento dei livelli sierici delle transaminasi; esantema;parestesia; sindrome delle gambe irrequiete; artralgia/mialgia; affaticamento; incubi notturni/sogni vividi.

Indicazioni

Episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze

Durante il trattamento con la maggior parte degli antidepressivi e' stata segnalata depressione midollare, di solito sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi; essa si manifesta per lo piu' dopo 4-6 settimane di terapia ed e' in genere reversibile una volta sospeso il trattamento. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con Remeron somministrato per via orale; questa non e' stata osservata con Remeron somministrato per via endovenosa. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; quandoquesti si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica; secondo l'esperienza clinica raramente si verificano attacchi nei pazienti trattati con Remeron somministrato per via orale; insufficienza epatica o renale; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infartodel miocardio recente; in questi casi debbono essere prese le normaliprecauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; ipotensione. Come con altri antidepressivi, vanno seguiti con attenzione pazienti con: disturbi della minzione da ipertrofia prostatica(sebbene non si prevedano problemi con Remeron, poiche' esso possiedeun'attivita' anticolinergica molto debole); glaucoma acuto ad angolo chiuso ed ipertensione oculare (anche in questi casi la probabilita' di problemi con Remeron e' scarsa, poiche' la sua attivita' anticolinergica e' molto debole); diabete mellito. Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere nel dovuto conto che: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare; quando viene trattata la fase depressiva di una psicosi maniaco-depressiva, essa si puo' trasformare in fase maniacale; i pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Comunque,durante gli studi clinici condotti con Remeron somministrato per via orale non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre classi di eta'; tuttavia l'esperienza finora acquisita e' limitata. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Remeron nondeve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti aldi sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliatoattentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termineper i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismoe suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissionesignificativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamentecontrollati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Remeron e'prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti condisturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesseprecauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un gradosignificativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumentodel rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al loro medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Gravidanza e Allattamento

Benche' gli studi condotti negli animali non abbiano dimostrato effetti teratogeni di significato tossicologico, non e' stata accertata nella donna gravida la sicurezza di Remeron somministrato per via endovenosa (e orale). Durante la gravidanza Remeron deve essere impiegato solo se cio' e' strettamente necessario. Durante l'assunzione di Remeron,le donne fertili che possono andare incontro ad una gravidanza debbono adottare un adeguato metodo contraccettivo. Sebbene le prove condotte negli animali dimostrino che la mirtazapina e' escreta con il latte solo in bassissima quantita', l'uso di Remeron durante l'allattamento al seno non e' consigliato poiche' non sono disponibili dati relativi alla specie umana.

Interazioni con altri prodotti

Durante il trattamento con la maggior parte degli antidepressivi e' stata segnalata depressione midollare, di solito sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi; essa si manifesta per lo piu' dopo 4-6 settimane di terapia ed e' in genere reversibile una volta sospeso il trattamento. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con Remeron somministrato per via orale; questa non e' stata osservata con Remeron somministrato per via endovenosa. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; quandoquesti si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica; secondo l'esperienza clinica raramente si verificano attacchi nei pazienti trattati con Remeron somministrato per via orale; insufficienza epatica o renale; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infartodel miocardio recente; in questi casi debbono essere prese le normaliprecauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; ipotensione. Come con altri antidepressivi, vanno seguiti con attenzione pazienti con: disturbi della minzione da ipertrofia prostatica(sebbene non si prevedano problemi con Remeron, poiche' esso possiedeun'attivita' anticolinergica molto debole); glaucoma acuto ad angolo chiuso ed ipertensione oculare (anche in questi casi la probabilita' di problemi con Remeron e' scarsa, poiche' la sua attivita' anticolinergica e' molto debole); diabete mellito. Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere nel dovuto conto che: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare; quando viene trattata la fase depressiva di una psicosi maniaco-depressiva, essa si puo' trasformare in fase maniacale; i pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Comunque,durante gli studi clinici condotti con Remeron somministrato per via orale non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre classi di eta'; tuttavia l'esperienza finora acquisita e' limitata. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Remeron nondeve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti aldi sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliatoattentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termineper i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismoe suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissionesignificativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamentecontrollati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Remeron e'prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti condisturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesseprecauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un gradosignificativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumentodel rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al loro medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Forme Farmacologiche


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