Le reazioni avverse da farmaci sintomatiche sono state sintomi simil-influenzali acuti, di severita' da lieve a moderata e dose-correlati, quali mal di testa, febbre, brividi, nausea e mialgia. Anticorpi contro efalizumab sono stati rilevati soltanto nel 6% dei pazienti. In questi pazienti non sono state riscontrate differenze in termini di farmacocinetica, farmacodinamica, eventi avversi clinicamente significativi o efficacia clinica. Gli eventi avversi nella popolazione globale clinicamente studiata con il farmaco sono di seguito elencati in ordine difrequenza di insorgenza e secondo la base dati MedDRA di classificazione organo-sistemica. >>Infezioni ed infestazioni. Non noto: meningiteasettina, infezioni gravi, leucoencefalopatia multifocale progressivacausata da una infezione da virus JC. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucocitosi e linfocitosi. Non comune: trombocitopenia. Non noto: anemia emolitica immuno mediata. >>Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita'. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: paralisi fabbiale. Non noto: poliradiculo-neuropatia infiammatoria. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: polmonite interstiziale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: psoriasi. Non comune: orticaria.Non noto: eritema multiforme. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, artrite/artrite psoriasica. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi simil-influenzali incluso febbre, mal di testa, brividi, nausea e mialgia. Comune: dolore alla schiena, astenia. Non comune: reazioni nel sito dell'iniezione. >>Esami diagnostici. Comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'ALT. Trombocitopenia: nel database combinato di sicurezza relativo a un gruppo di pazienti trattati con il farmaco, al momento dell'approvazione, sonostati rilevati nove episodi di trombocitopenia che hanno riportato meno di 52.000 cellule per ml. Quattro di questi pazienti hanno manifestato segni clinici di trombocitopenia. In base ai valori disponibili diconta piastrinica, la diminuzione delle piastrine si era manifestata in 5 pazienti tra l'8^a e la 12^a settimana dopo la prima dose del farmaco, manifestandosi piu' tardi negli altri pazienti. In un paziente la trombocitopenia si e' manifestata 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Durante il trattamento a lungo termine fino ad un periodo di 3 anni, e' stata osservata una limitata e graduale diminuzione della conta piastrinica entro il normale range. Psoriasi: nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, il tasso di eventi avversi di psoriasi e' stato del 3,2% nei pazienti trattati con il farmaco e dell'1,4% nei pazienti trattati con placebo. Fra ipazienti presenti nel database combinato di sicurezza, 39 hanno presentato una psoriasi eritrodermica o pustolosa. Diciassette di questi eventi si sono verificati dopo la sospensione del farmaco, mentre 22 sono comparsi in corso di trattamento. Artrite/artrite psoriasica: nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo,sono state osservate artrite ed esacerbazione o riacutizzazione dell'artrite. Sintomi simil-influenzali: in ampi studi clinici controllati con placebo, circa il 20% dei pazienti in piu' rispetto al gruppo placebo ha riportato sintomi simil-influenzali incluso mal di testa, brividi, febbre, nausea e mialgia. La percentuale di pazienti che hanno riportato sintomi simil-influenzali e' stata maggiore dopo la prima iniezione e si e' ridotta di oltre il 50% con la seconda. Il mal di testa e' stato il sintomo simil-influenzale piu' frequente. Ipersensibilita' e disordini allergici: in ampi studi clinici controllati con placebo, la percentuale dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi riconducibili a ipersensibilita', quali orticaria, rash e reazioni allergiche, e' stata lievemente superiore nel gruppo del farmaco rispetto a quello del placebo. Aumento della fosfatasi alcalina: in ampi studi clinici controllati con placebo, circa il 4,5% dei pazienti ha sviluppato durante la terapia un aumento prolungato della fosfatasi alcalina rispetto all'1% riscontrato nei pazienti trattati con placebo. Aumento dell'ALT: durante la terapia, circa il 5,7% dei pazienti ha sviluppato unaumento dei livelli di ALT rispetto al 3,5% dei soggetti trattati conplacebo. Tutti i valori sono tornati ai livelli basali con l'interruzione della terapia. Infezioni: altre terapie che alterano la funzione dei linfociti T sono state associate a un aumento del rischio di sviluppare infezioni gravi. Nella popolazione oggetto dell'indicazione arruolata nello studio IMP24011, il tasso di infezioni riscontrato nei pazienti trattati con il farmaco e' stato di circa il 25,7% rispetto al 22,3% dei pazienti trattati con placebo. Per quanto riguarda le infezioni gravi, il tasso di incidenza complessivo sia negli studi controllati che non controllati fino a 12 settimane e' stato di 2,8 per 100 anni-paziente per i soggetti trattati con efalizumab e di 1,4 per 100 anni-paziente per quelli trattati con placebo. Durante il trattamento a lungo termine, l'incidenza di infezioni gravi e' stata di 1,8 per 100 anni-paziente. Un caso di PML da infezione da virus JC e' stato riportato nella sorveglianza post-marketing in un paziente con psoriasi trattato con il farmaco. Neoplasie benigne e maligne: un piu' elevato tasso di tumori maligni e' stato associato a terapie che influiscono sul sistema immunitario. In studi clinici controllati con placebo, il tasso di incidenza complessivo di tumore maligno e' stato simile nei pazientitrattati con efalizumab e in quelli trattati con placebo. Inoltre, l'incidenza di tumori specifici nei pazienti in trattamento con il farmaco si e' dimostrata in linea con quella osservata nelle popolazioni psoriasiche di controllo. Poliradiculoneuropatia infiammatoria: sono stati osservati casi isolati durante la sorveglianza post-marketing.

Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi e' una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA.

Ipersensibilita' a efalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con anamnesi positiva per tumori maligni. Pazienti con tubercolosi attiva ed altre infezioni gravi. Pazienti che presentano quali uniche o predominanti forme specifiche di psoriasi quella guttata, eritrodermica o pustolosa. Pazienti con immunodeficienze.

Polvere per soluzione iniettabile: polisorbato 20, istidina, istidinacloridrato monoidrato, saccarosio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Infezioni: il farmaco e' un immunosoppressore selettivo che altera lafunzione dei linfociti T e puo' influenzare le difese dell'ospite contro le infezioni. Ha la potenzialita' di aumentare il rischio o la gravita' di infezioni e riattivare infezioni croniche latenti. I pazientiche sviluppano un'infezione durante il trattamento devono essere monitorati e, in rapporto alla gravita' dell'infezione, devono interrompere la somministrazione del farmaco; deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di infezioni ricorrenti clinicamente significative.L'uso puo' essere associato ad un incremento del rischio di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML). I pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari al fine di evidenziare qualunque nuovo sintomo o segno oppure peggioramento di sintomi o segni neurologici suggestivi di PML. In caso di sospetto di PML, occorre sospendere la somministrazione di ulteriori dosi fino a quando non e' stata esclusa la PML. Il clinico deve visitare il paziente per verificare se i sintomi sono indicativi di una disfunzione neurologica e, nel caso, se questi sintomi possono essere suggestivi di PML. In caso di dubbio, occorre prendere in considerazione ulteriori valutazioni come la Risonanza Magnetica Nucleare (RMN) preferibilmente con mezzo di contrasto, l'esame delliquor cerebrospinale (LCS) per valutare la presenza di DNA del virusJC e la ripetizione della valutazione neurologica. I pazienti devono inoltre essere avvisati di informare i propri partner o coloro che si prendono cura del loro trattamento poiche' questi potrebbero notare lapresenza di sintomi dei quali il paziente non e' consapevole. Se un paziente sviluppa la PML il trattamento con Raptiva deve essere interrotto definitivamente. Sono disponibili dati limitati sugli effetti della vaccinazione. Neo-vaccinazioni somministrate durante il trattamento con il farmaco possono indurre livelli di anticorpi piu' bassi di quelli osservati nei soggetti non trattati, ma il significato clinico di cio' non e' noto. Durante la terapia, ai pazienti non devono essere somministrati, vaccini da batteri o virus vivi e vivi attenuati. Il trattamento deve essere sospeso 8 settimane prima della vaccinazione, e puo' essere ripreso 2 settimane dopo la stessa. Tumori maligni e alterazioni linfoproliferative: non e' ancora noto se il farmaco possa aumentare o meno il rischio di alterazioni linfoproliferative o altri tumori maligni in pazienti affetti da psoriasi. La somministrazione del farmaco deve essere interrotta nel caso in cui il paziente sviluppi un tumore maligno nel corso del trattamento. Il farmaco non e' stato studiatoin combinazione con medicinali antipsoriasici sistemici immunosoppressivi. Pertanto, non sono raccomandate terapie combinate con questi prodotti. Nella sorveglianza post-marketing, sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica grave durante il trattamento con il farmaco.In queste circostanze il trattamento deve essere interrotto. Durante il trattamento puo' verificarsi trombocitopenia che puo' essere associata a segni clinici quali ecchimosi, ematoma spontaneo o sanguinamento del tessuto mucocutaneo. Se si manifestano tali eventi, si deve interrompere tempestivamente la somministrazione di efalizumab, si deve eseguire una conta piastrinica e si deve istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico. Si raccomanda di eseguire la conta delle piastrine, sia all'inizio della terapia che periodicamente, durante il trattamento con il farmaco. Si raccomanda di effettuare tali valutazioni piu' frequentemente all'inizio della terapia, per poi diminuirne la frequenza nel corso della terapia. Casi di poliradiculoneuropatia infiammatoria sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing in pazienti che hanno assunto il farmaco. I pazienti sono guariti dopo l'interruzione del trattamento. Come tutti i prodotti ricombinanti, il farmaco e' potenzialmente immunogenico. Di conseguenza, in caso di insorgenza di fenomeni di ipersensibilita' grave o reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto immediatamente ed iniziata una terapia appropriata. Casi di artrite sono stati osservati durante il trattamento o dopo l'interrruzione del farmaco. Si raccomanda diinterrompere il trattamento se si osservano casi di artrite. Durante il trattamento con il farmaco, sono stati riscontrati casi di esacerbazione della psoriasi, inclusi i sottotipi pustolosa, eritrodermica e guttata. In tali casi, si raccomanda di interrompere il trattamento. L'interruzione del trattamento puo' causare la ricorrenza o l'esacerbazione della psoriasi a placche, nonche' delle forme di psoriasi eritrodermica e pustolosa, specialmente nei pazienti che non rispondono al trattamento. Le riduzioni graduali della dose o della frequenza non sembrano essere di beneficio. I pazienti che interrompono il trattamento con il farmaco devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Nel casodi ricorrenza o esacerbazione della patologia, cosi' come nei pazienti che interrompono il trattamento e sono non-responder, il medico deveistituire il trattamento della psoriasi piu' appropriato, in base alle necessita'. La ripresa del trattamento puo' essere associata ad una risposta inferiore o inadeguata al farmaco rispetto ai periodi di trattamento precedenti. La terapia puo' essere continuata soltanto nei pazienti che rispondono adeguatamente al trattamento. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (>= 65 anni) e pazienti piu' giovani. Poiche' si osserva una piu' elevata incidenza di infezioni nella popolazione di pazienti anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti in questa fascia di eta'. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti concompromissione della funzionalita' renale o epatica e deve pertanto essere usato con cautela in tali pazienti.