Disturbi del sistema immunitario: la terapia sostitutiva puo' portareraramente (>=1/10.000 a < 1/1.000) alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o piu' fattori del complesso protrombinico umano. In tal caso questa condizione si manifesta come una scarsa risposta clinica. Non sono state osservate reazioni allergiche o di tipo anafilattico e aumento della temperatura corporea, anche se tali condizioni si possono comunque verificare raramente. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non e' stato osservato un aumento della temperatura corporea, ma puo' verificarsi raramente. Patologie vascolari: c'e' il rischio di episodi di tromboembolia a seguito di somministrazione del complesso protrombinico umano. Patologie del sistema nervoso: raramente possono verificarsi casi di cefalea. Esami diagnostici: raramente e' stato osservato un aumento transitoriodelle transaminasi epatiche. Il farmaco contiene eparina. Pertanto, raramente puo' essere osservata una riduzione della conta delle piastrine, improvvisa ed indotta da meccanismi di tipo allergico, al di sottodi 100.000/mcl oppure del 50% rispetto alla conta iniziale (trombocitopenia di tipo II). Nei pazienti che non avevano mai manifestato reazioni di ipersensibilita' all'eparina, questa riduzione nella conta delle piastrine puo' manifestarsi 6 -14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti che avevano mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita' all'eparina, questa riduzione puo' comparire gia' poche oredopo l'inizio del trattamento. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che manifestano queste reazioni allergiche. Questi pazienti non devono piu' essere trattati in futuro con medicinali contenenti eparina.

Trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria di emorragia nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, in seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, dove e' necessaria la rapida correzione della deficienza. Trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria in presenzadi deficit congeniti di fattori II e X della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il fattore specifico della coagulazione purificato non e' disponibile.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allergia nota all'eparina o precedenti di trombocitopenia indottada eparina.

Polvere: eparina 0,2 - 0,5 UI/UI FIX, tri-sodio citrato diidrato. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori di coagulazione, vitamina K dipendenti, (ad. es. indotta dal trattamento con antagonisti della vitamina K), il prodotto deve essere usato solo se e' necessariauna rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come in caso di emorragia grave o chirurgia d'urgenza. In tutti gli altri casi, normalmente e' sufficiente la riduzione della dose dell'antagonista della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K. I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K possono presentare uno stato latente di ipercoagulazione che l'infusione del concentrato del complesso protrombinico puo' esacerbare. Nei pazienti con deficit congenito di uno dei fattori vitamina K dipendenti, deve essere utilizzato, quando disponibile, un prodotto per lo specifico fattore di coagulazione. In caso di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock deve essere posto in atto il trattamento medico standard per lo shock. Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci controi virus capsulati quali HIV, HBV e HCV, ma possono essere di efficacia limitata contro virus non capsulati quali HAV e parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e per quei pazienti con immunodeficienza o aumentata produzione eritrocitaria (come nel caso di anemia emolitica). Ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto,al fine di mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto. Si raccomanda una idonea vaccinazione contro l'epatite A e B a quei pazienti che vengono regolarmente/ripetutamente trattati con prodotti del complesso protrombinico derivati da plasma umano. I pazienti condeficienza acquisita o congenita trattati con complesso protrombinicoumano e particolarmente quelli trattati con dosaggi ripetuti, sono a rischio di trombosi o coagulazione intravascolare disseminata. I pazienti cui e' stato somministrato il complesso protrombinico umano devonoessere accuratamente monitorati per segni o sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi. A causa del rischio di complicanze tromboemboliche, deve essere esercitato uno stretto monitoraggio durante la somministrazione del complesso protrombinico umano a pazienti con storia di malattie coronariche, malattie del fegato, a pazienti in condizioniperi-post operatorie, ai neonati, o a pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle suddette situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio potenziale del trattamento, rispetto al rischio di tali complicanze. Non ci sono dati disponibili sull'uso del medicinale nei casi di emorragia perinatale per carenza di vitamina K nel neonato. Contiene sodio. Tenere in considerazione in caso di pazienti in dieta con apporto di sodio controllato.