Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate piu' sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso. Convenzione frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; =1/1.000; =1/10.000; >Reazioni avverse raccolte in pazienti con demenza di Alzheimer trattati con le capsule. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: infezioni urinarie. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; non nota: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, confusione, ansia; non comune: insonnia, depressione; molto raro: allucinazioni; non nota:aggressivita', irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; comune: sonnolenza, tremori; non comune: sincope; raro: crisi convulsive; molto raro: sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson). Patologie cardiache. Raro: angina pectoris; molto raro: aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia); nonnota: sindrome del nodo del seno. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito,diarrea; comune: dolore addominale e dispepsia; raro: ulcera gastricae duodenale; molto raro: emorragia gastrointestinale, pancreatite; non nota: alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; raro: rash cutanei; non nota: prurito, reazioni di ipersensibilita' cutanee disseminate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica ed astenia, malessere; non comune: cadute. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con i cerotti transdermici: delirio, piressia, riduzione dell'appetito, incontinenza urinaria (comune), iperattivita' psicomotoria (non comune), eritema, orticaria, vesciche, dermatite allergica (non nota). >>Reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con le capsule. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:diminuzione dell'appetito, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza, allucinazioni visive, depressione; non nota: aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremori; comune: capogiri, sonnolenza, cefalea, peggioramento della malattia di Parkinson, bradicinesia, discinesia, ipocinesia, rigidita'a ruota dentata; non comune: distonia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare; non nota: sindrome del nodo del seno. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: diarrea, dolore addominale e dispepsia, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non nota: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee disseminate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cadute; comune: fatica ed astenia, disturbi dell'andatura, andatura parkinsoniana. La seguente ulteriore reazione avversa e' stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con i cerotti transdermici: agitazione (comune).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. In studi peri-postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumentodel tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, larivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre.

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Ipersensibilita' nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto.

Gelatina, magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina,silice precipitata, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumentacon le dosi piu' alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito). Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensita' da lieve a moderata. Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l'uso di rivastigmina cerotto puo' portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto. Si deve sospettare una dermatite allergica dacontatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre lazona in cui e' stato applicato il cerotto, se c'e' evidenza di una reazione locale piu' intensa (es. eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigminasolo dopo aver verificato la negativita' al test allergologico. E' possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma. Dopo la commercializzazione sono stati segnalati raricasi di reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee disseminateindipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica)di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti e coloro che assistono abitualmente i pazienti devono essere adeguatamente istruti in merito. Titolazione del dosaggio: subitodopo l'aumento della dose sono state osservate reazioni avverse (es. ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson). Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione di Prometax e' stata interrotta. Disturbi gastrointestinaliquali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasionedi incrementi posologici. Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi didisidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente.La disidratazione puo' essere associata ad eventi gravi. I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso. L'uso degli inibitoridelle colinesterasi, rivastigmina compresa, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato. Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea; si sono verificatiin particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo lasomministrazione di alte dosi. Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del senoo disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare). La rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. Si raccomanda particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritticon cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva. I colinomimetici possono causare o peggiorare ostruzioni urinarie e crisi convulsive . Si raccomanda cautela nel trattamentodi pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associataalla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipidi disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all'eta') non e' stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti. Come altri colinomimetici, la rivastigminapuo' peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali. Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un'aumentata incidenza o gravita' del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson. Tali eventi possono,in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo). Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse. I pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. Il medicinale puo' comunque essere utilizzato in questi pazienti ed e' necessario un attento monitoraggio. I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare piu' reazioni avverse e possono essere piu' facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.