>>Studi clinici. Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Dati addizionali sulla reattogenicita' sono disponibili da studi clinici in soggetti sani di vari gruppi di eta' a partire da 6 mesi che hanno ricevuto il farmaco. Adulti: la frequenza delle reazioni avverse osservate in entrambi igruppi di eta' e' stata simile, ad eccezione del rossore (piu' frequente nei soggetti >60 anni) e di brividi e sudorazione (piu' frequenti nei soggetti di eta' tra i 18 e i 60 anni). In adulti sani di eta' trai 18 e i 60 anni che hanno ricevuto due dosi da 0,5ml (a 21 giorni didistanza l'una dall'altra) di Pandemrix H1N1, dopo la seconda dose sono state riportate frequenze maggiori dei sintomi piu' comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, brividi, sudorazione efebbre) se confrontate con quanto riportato dopo la prima dose. In bambini dai 10 ai 17 anni che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml (a 21 giorni di distanza l'una dall'altra), non c'e' stato un aumento della reattogenicita' dopo la seconda dose in confronto alla prima dose. Sintomi gastrointestinali e brividi sono stati riportati con tassi piu' alti in confronto alle frequenze sopra riportate derivanti dagli studi con la formulazione del vaccino H5N1. In bambini dai 3 ai 9 anni di eta': che hanno ricevuto una singola mezza dose da adulto (cioe' 0,25 ml) la frequenza delle reazioni avverse e' la seguente. >>Bambini dai 3-5 anni. Dolore: 60%, arrossamento: 26,7%, gonfiore: 21,7%, brividi: 13,3%, sudorazione: 10%, febbre >38 gradi C: 10%, febbre >39 gradi C, diarrea: 5%, sonnolenza: 23,3%, irritabilita': 20%, perdita di appetito: 20%. >>Bambini dai 6-9 anni. Dolore: 63,1%, arrossamento: 23,1%, gonfiore: 23,1%, brividi: 10,8%, sudorazione: 6,2%, febbre > 38 gradi C: 4,6%, artralgia: 15,4%, mialgia: 15,4%, affaticamento: 27,7%, gastrointestinale: 13,8%, cefalea: 21,5%. Nessun dato risulta al momento disponibile sulla reattogenicita' dopo una seconda dose di mezza dose da adulto (cioe' 0,25 ml) in bambini dai 3 ai 9 anni di eta'. Tuttavia, in un altro studio clinico che valutava la reattogenicita' in bambini dai 3 ai 9 anni di eta' che hanno ricevuto due dosi da adulto (cioe' 0,5 ml)( a 21 giorni di distanza l'una dall'altra), c'e' stato un aumento delle reazioni al sito di iniezione e dei sintomi generali dopo la seconda dose se confrontata con la prima. Bambini di eta' tra i 6 e i 35 mesi: in uno studio clinico che ha valutato la reattogenicita' in bambini tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due mezze dosi per adulti (cioe' 0,25 ml) (a 21 giorni di distanza l'una dall'altra) c'e' stato un aumento nelle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali, dopo la seconda dose comparata con la prima, in particolare nei tassi della febbre ascellare (>=38 gradi C). La frequenza per-dose delle seguenti reazioni avverse era come riportato a seguito. >>Dopo la prima dose. Dolore: 31,4%, rossore: 19,6%, gonfiore: 15,7%, febbre >= 38 gradi C ascellare: 5,9%, sonnolenza: 7,8%, irritabilita': 21,6%, perdita di appetito: 9,8%. >>Dopo la seconda dose. Dolore: 41,2%, rossore: 29,4%,gonfiore: 23,5%, febbre >= 38 gradi C ascellare: 43,1%, febbre >= 39 gradi C: 3,9%, sonnolenza: 35,3%, irritabilita': 37,3%, perdita di appetito: 39,2%. >>Sorveglianza successiva alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche. Patologie del sistema nervoso: convulsioni febbrili. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, reazioni generalizzate della pelle, orticaria. Vaccini interpandemici trivalenti. A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati. Raro: nevralgia, trombocitopenia transitoria; Molto raro: vasculite con coinvolgimento renale transitorio. Disturbi neurologici quali encefalomielite, neuritee sindrome di Guillain Barre'. Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto e' possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTODati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati non-adiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicita' fetale o neonatale. Gli studi negli animali non indicano tossicita' riproduttiva. L'impiego puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in conto le raccomandazioni ufficiali. Il farmaco puo' essere somministrato in donne che allattano.

Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.

Storia di una reazione anafilattica (cioe' pericolosa per la vita) aduno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato). Se la vaccinazione e' ritenuta necessaria devono essere immediatamente disponibili in caso di necessita' idonee strutture per la rianimazione.

Flaconcino contenente la sospensione: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro (NaCl), sodio fosfato bibasico (Na2HPO4), potassio fosfato monobasico (KH2PO4), potassio cloruro (KCl), magnesio cloruro (MgCl2), acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino contenente l'emulsione: sodio cloruro (NaCl), sodio fosfato bibasico (Na2HPO4), potassio fosfato monobasico (KH2PO4), potassio cloruro (KCl), acqua per preparazioni iniettabili.

E' necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilita' nota (diversa dalla reazione anafilattica) alprincipio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide,gentamicina solfato e sodio desossicolato). Una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino. Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata. Non somministrare in alcuna circostanza per via intravascolare. Non sono disponibili dati per la somministrazione per via sottocutanea. Pertanto, le persone responsabili della somministrazionedel vaccino debbono valutare i benefici ed i rischi potenziali della sua somministrazione in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione periniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento. La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena puo' non essere sufficiente. Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva. Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicita' dagli studi clinici in bambini di eta' inferiore a 6 mesi. I dati disponibili da uno studio clinico in bambini sani di eta' compresa tra i 10 e i 17 anni sono limitati, i dati disponibili da uno studio clinico in bambini sani di eta' compresa tra i 6 e i 35 mesi sono molto limitati e idati relativi ad uno studio con una versione del farmaco contenente gli antigeni H5N1 in bambini tra i 3 e i 9 anni di eta', sono limitati.Dati molto limitati in bambini con eta' compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (meta' della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi indicano un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali. In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare >=38 gradi C) possono aumentare in modo considerevole dopo la seconda dose. Pertanto, nei bambini piccoli, si raccomanda di monitorare la temperatura ed adottare delle misure per abbassare la febbre dopo ogni vaccinazione. Sono limitati i dati provvenienti da studi clinici in adulti di eta' superiore a 60 anni e sono molto limitati i dati o con una versione del vaccino contenente gli antigeni H5N1 in adulti di eta' superiorea 80 anni. Non esistono dati di sicurezza, di immunogenicita' o di efficacia per supportare l'interscambiabilita' con altri vaccini pandemici H1N1.