Le reazioni avverse al pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie. Le reazioni piu' comuni sono sintomi simil-influenzali e febbricola (un aumento della temperatura corporea di >1.C che puo' durare fino a 48 ore). Normalmente, la febbre scompare spontaneamente, e non richiede alcun tipo di trattamento. Le reazioni acute simil-influenzali si verificano solitamente solo con la prima infusione di pamidronato. L'ipocalcemia sintomatica e' non comune. Si puo' anche manifestare infiammazione locale dei tessuti molli nella sede d'infusione, inparticolare con le dosi piu' elevate. Osteonecrosi, con interessamento prevalente della mandibola, e' stata riportata raramente. Stima della frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune(>1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, < 1/1.000); molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esiste esperienza clinica sull'esposizione durante la gravidanza al pamidronato. Gli studi negli animali hanno dimostrato un effetto teratogeno (alterazioni scheletriche e della dentatura). Somministrato durante il periodo della gestazione, il pamidronato puo' causare disordini di mineralizzazione ossea specialmente sulle ossa lunghe con risultante distorsione angolare. In generale, questi effetti (reversibili dopo il parto) che si manifestano con alte dosi, sono probabilmente dovuti al meccanismo di chelazione del calcio. Non e' noto il potenziale rischio sull'uomo. Ne consegue che l'uso del pamidronato non e' raccomandato durante la gravidanza. L'allattamento al seno e' controindicato.

Trattamento dell'ipercalcemia neoplastica. Prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia) in pazienti affetti da tumore della mammella con metastasi ossee o mieloma multiplo con lesioni ossee, in aggiunta al trattamento specifico del tumore.

Ipersensibilita' al pamidronato, o altri bifosfonati o agli eccipienti. L'allattamento al seno e' controindicato.

Mannitolo, acido fosforico, soluzione d'idrossido di sodio, acqua perpreparazioni iniettabili.

Avvertenze Il pamidronato non deve mai essere somministrato mediante iniezione in bolo, poiche' puo' provocare gravi reazioni locali e tromboflebiti. Il farmaco deve sempre essere diluito e somministrato mediante infusione endovenosa lenta (4.2 Posologia e modalita' di somministrazione). Non somministrare il pamidronato insieme ad altri bifosfonati. L'utilizzo combinato del pamidronato con altri farmaci che abbassano il livello del calcio, puo' provocare una notevole ipocalcemia. Il pamidronato deve essere somministrato sotto stretto controllo medico e in presenza di adatte apparecchiature per il monitoraggio degli effetti clinici e biochimici. Questa specialita' medicinale contiene meno di1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima (90 mg), puo' quindi essere considerata "non contenente sodio". Precauzioni Il pamidronato puo' indurre irritazioni oculari. I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguente ad ipoparatiroidismo. Sebbene il pamidronato sia escreto immodificato dai reni, la specialita' medicinale e' stata impiegata nei pazienti con valori di creatininemia significativamente elevati, (ed anche nei pazienti sottoposti a emodialisi, o a dialisi peritoneale) senza un apparente aumento degli effetti indesiderati. Pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30ml/min) salvo i casi in cui l'ipercalcemia indotta dal tumorenon metta a rischio la vita e i benefici siano maggiori del rischio potenziale. In questi casi il pamidronato deve essere utilizzato con cautela con attento monitoraggio della funzionalita' renale. Dopo l'inizio della terapia con pamidronato devono essere attentamente monitoratigli elettroliti sierici, il calcio ed i fosfati. I pazienti affetti da anemia, leucopenia o trombocitopenia devono essere sottoposti a regolari controlli ematologici. I pazienti, in particolare quelli che ricevono frequenti infusioni di pamidronato per periodi di tempo prolungati, e quelli con pregresse malattie renali o predisposizione alla compromissione della funzionalita' renale (es. pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia neoplastica), devono essere sottoposti a controlli ematici periodici (creatininemia e azotemia), e a controlli clinici della funzionalita' renale. E' opportuno anche controllare il ricambio dei liquidi (diuresi, peso giornaliero). Se nel corso del trattamento con pamidronato si osserva un deterioramento della funzionalita' renaleoccorre interrompere l'infusione. E' stato segnalato un deterioramento della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale) in seguito a trattamento a lungo termine con pamidronato nei pazienti con mieloma multiplo. Tuttavia, in questi pazienti si era gia' instaurata una progressione della malattia di base e/o erano gia' presenti complicazioni concomitanti e pertanto non e' stata dimostrata una relazione causale con il pamidronato. Al fine di ripristinare la diuresi e' essenziale durante il trattamento iniziale dell'ipercalcemia neoplastica istituire la reidratazione per via endovenosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati per tutta la durata del trattamento, prestando attenzione pero' ad evitare un eccessivo carico idrico. Nei pazienti, specialmente anziani, con malattie cardiache (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia) un sovraccarico salino puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca. Anche la iperpiressia (sintomi simil-influenzali) puo' contribuire a tale peggioramento. Non si raccomanda l'uso di pamidronato durante la gravidanza. Non esiste un'esperienza clinica con il pamidronato nella popolazione pediatrica e negli adolescenti (INTERAZIONIL'uso concomitante di altri bifosfonati, di altri agenti anti-ipercalcemici e di calcitonina puo' causare ipocalcemia e sintomi clinici correlati (parestesia, tetania, ipotensione). Nei pazienti affetti da grave ipercalcemia, l'azione combinata del pamidronato con calcitonina o con mitramicina e' efficace nell'accelerare e potenziare l'effetto della diminuzione del calcio. Poiche' il pamidronato si lega al tessuto osseo, in teoria puo' interferire con gli esami scintigrafici. Il pamidronato disodico e' stato somministrato in concomitanza con i comuni farmaci antitumorali senza interazione significativa.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse al pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie. Le reazioni piu' comuni sono sintomi simil-influenzali e febbricola (un aumento della temperatura corporea di >1.C che puo' durare fino a 48 ore). Normalmente, la febbre scompare spontaneamente, e non richiede alcun tipo di trattamento. Le reazioni acute simil-influenzali si verificano solitamente solo con la prima infusione di pamidronato. L'ipocalcemia sintomatica e' non comune. Si puo' anche manifestare infiammazione locale dei tessuti molli nella sede d'infusione, inparticolare con le dosi piu' elevate. Osteonecrosi, con interessamento prevalente della mandibola, e' stata riportata raramente. Stima della frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune(>1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, < 1/1.000); molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esiste esperienza clinica sull'esposizione durante la gravidanza al pamidronato. Gli studi negli animali hanno dimostrato un effetto teratogeno (alterazioni scheletriche e della dentatura). Somministrato durante il periodo della gestazione, il pamidronato puo' causare disordini di mineralizzazione ossea specialmente sulle ossa lunghe con risultante distorsione angolare. In generale, questi effetti (reversibili dopo il parto) che si manifestano con alte dosi, sono probabilmente dovuti al meccanismo di chelazione del calcio. Non e' noto il potenziale rischio sull'uomo. Ne consegue che l'uso del pamidronato non e' raccomandato durante la gravidanza. L'allattamento al seno e' controindicato.