ondansetron fidia*5f 4ml 2mg/m ondansetrone fidia farmaceutici spa

Che cosa è ondansetron fidia 5f 4ml 2mg/m?

Ondansetron fidia preparazione iniettabile prodotto da fidia farmaceutici spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Ondansetron fidia risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5-ht3).
Contiene i principi attivi: ondansetrone cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ondansetrone.
Codice AIC: 037767023 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia, e per la prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

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Posologia

Per iniezione endovenosa o, dopo diluizione, per infusione endovenosa. Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia. Adulti: il potenziale emetogenico del trattamento antitumorale varia a seconda delle dosi e delle combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La via di somministrazione e la dose di ondansetrone deve essere compresa nell'intervallo di 8-32 mg/giorno e selezionata come sotto riportato. Chemioterapia e radioterapia emetogena: per i pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogena, l'ondansetrone puo' essere somministrato sia per via orale sia per iniezione endovenosa. Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogenica, 8 mg di ondansetrone devono essere somministrati per via endovenosa lenta o tramite una infusione endovenosa di breve durata, per 15 minuti, immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni 12 ore. Per la somministrazione orale: 8 mg 1-2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore. Come protezione contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. La dose di ondansetrone, raccomandata per la somministrazione orale, e' di 8 mg 2 volte al giorno. Per il trattamento orale, devono essere utilizzati altri medicinali presenti nel mercato. Chemioterapia altamente emetogena: per pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad esempio alte dosi di cisplatino, l'ondansetrone puo' essere dato per via endovenosa. L'ondansetrone si e' dimostrato egualmente efficace nei seguenti schemi di dose durante le prime 24 ore di chemioterapia: una dose singola da 8 mg per via endovenosa lenta immediatamente prima del trattamento chemioterapico. Una dose singola da 32 mg diluita in 50-100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o altro fluido compatibile per infusione e somministrata per infusione, per almeno 15 minuti, immediatamente prima del trattamento chemioterapico. Una dose da 8 mg per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa di breve durata, per 15 minuti, immediatamente prima del trattamento chemioterapico, seguita da due ulteriori iniezioni da 8 mg, per via endovenosa, a 2 - 4 ore di intervallo l'una dall'altra, oppure mediante una perfusione di 1mg/ora fino a 24 ore. La selezione del regime di dosaggio deve esseredeterminata dalla gravita' della emetogenesi. L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena puo' essere aumentata con l'aggiunta di una dose endovenosa singola di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrata prima della chemioterapia. Come protezione contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con ondansetrone deve essere continuato per un massimo di5 giorni dopo un ciclo di trattamento. La dose di ondansetrone per lasomministrazione orale e' di 8 mg 2 volte al giorno. Per il trattamento orale, devono essere utilizzati altri medicinali disponibili sul mercato. Bambini (di 2 anni di eta' e oltre) e adolescenti (< 18 anni): l'esperienza nei pazienti in eta' pediatrica e' limitata. Nei bambini con piu' di 2 anni, l'ondansetrone puo' essere somministrato come doseendovenosa singola di 5 mg/m^2 in 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg somministrati per via orale 12 ore piu' tardi. La somministrazione orale con una dose proporzionale alla superficie corporea deve essere continuata fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. I bambini con una superficie corporea totale compresa tra 0,6 e 1,2 m^2 devono ricevere un dosaggio di 4 mg 2 volte al giorno, mentre i bambini con una superficie corporea superiore a 1,2 m^2 devono ricevere 8 mg 2 volte al giorno. Nessuna esperienza e' stata acquisita nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. Nausea e vomito post operatorio (PONV). Adulti: per la prevenzione della nausea e del vomitopost-operatori, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale oppure per via endovenosa. L'ondansetrone puo' essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione endovenosa lenta all'induzionedell'anestesia. Per il trattamento della nausea e del vomito post-operatori, quando si siano gia' instaurati, e' raccomandata una singola dose di 4 mg somministrati per iniezione endovenosa lenta. Bambini (2 anni di eta' e oltre) e adolescenti (< 18 anni): per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia eseguita in anestesia generale, l'ondansetrone puo' essere somministrato mediante infusione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg, prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento della nausea e del vomito post-operatori quando si siano gia' instaurati, l'ondansetrone puo' essere somministrato per iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg. Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori in bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Pazienti anziani: l'esperienza sull'uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori nell'anziano e' limitata. Popolazioni particolari. Pazienti con compromissione della funzione renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio,della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con compromissione della funzione epatica: in soggetti con compromissione della funzione epatica di grado moderato-severo, la clearance dell'ondansetrone risulta ridotta e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. Pazienti portatori di insufficienti capacita' metabolicheossidative della Sparteina/Debrisochina: l'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non e' modificata nei metabolizzatori lenti della Sparteina/Debrisochina. Di conseguenza, in tali pazienti, dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono daquelli della popolazione in generale. Non e' quindi necessaria nessuna modifica del dosaggio o della frequenza della somministrazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati qui sotto per sistema d'organoe frequenza. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dagli studi clinici. E' stata tenuta in considerazione l'incidenza del placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati spontanei postmerketing. Le seguenti frequenze sono stimate alla dose standard raccomandata di andansetrone in accordo con l'incidenza e con la formulazione. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' immediata, talvolta gravi, compresa l'anafilassi. L'anafilassi puo' risultare fatale. Reazioni di ipersensibilita' sono state osservate anche in pazienti che erano sensibili verso gli altri antagonisti selettivi per il recettore della 5-HT3. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea. Non comuni: convulsioni, disordini del movimento (compresi le reazioni extrapiramidali come crisi oculogire/reazioni distoniche e discinesia). Rari: capogiri in seguito a rapida somministrazione endovenosa. >>Patologie dell'occhio. Rari: disturbi transitori della visione (ad esempio offuscamento della visione) principalmente con la somministrazione endovenosa. Molto rari: cecita' transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa. >>Patologie cardiache. Non comuni:aritmie, dolore al torace con o senza depressione del segmento ST, bradicardia. >>Patologie vascolari. Comuni: sensazione di calore o flushing. Non comuni: ipotensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: singhiozzo. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: costipazione. >>Patologie epatobiliari. Non comuni: incrementi asintomatici nei test di funzionalita' epatica. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommnistrazione. Comuni: reazioni locali sul sito di iniezione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecita' riportati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte deipazienti avevano ricevuto agenti chemioterapici, compresi il cisplatino. Alcuni casi di cecita' transitoria erano stati riportati in origine come corticali. Questi eventi sono stati comunemente osservati in pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino. I profili di eventi avversi nei bambini e negli adolescenti erano paragonabili a quelliosservati negli adulti.

Indicazioni

Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia, e per la prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' verso qualsiasi componente della preparazione.

Composizione ed Eccipienti

Acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico 1M, soluzione di acido cloridrico 20% (v/v), soluzione disodio idrossido 20% (m/v), Acqua p.p.i.

Avvertenze

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che hanno presentato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3. Eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente ed i clinici devono prestare particolare attenzione a loro come precursori di reazioni di ipersensibilita'. Molto raramente e soprattutto con la somministrazione endovenosa dell'ondansetrone sono state riportate modifiche transitorie dell'ECG compreso l'allungamento dell'intervallo QT. Poiche' e' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati durante la somministrazione. Poiche' ad oggi e' disponibile scarsa esperienza sull'uso di ondansetrone in pazienti cardiopatici, dovrebbe essere fatta molta attenzione nelcaso di somministrazione contemporanea di anestetici a pazienti con aritmia o con alterazioni della conduzione cardiaca o a pazienti che sono stati trattati con agenti antiaritmici o betabloccanti. Il medicinale non deve essere impiegato nei bambini al di sotto dei 2 anni, poiche' in questi pazienti l'esperienza e' limitata. In pazienti sottopostia chirurgia adenotonsillare, il controllo della nausea e del vomito con ondansetrone puo' mascherare il sangue occulto. Percio' questi pazienti devono essere seguiti con attenzione dopo la somministrazione di ondansetrone. Ondansetron Fidia 2 mg/ml soluzione iniettabile contienesodio. Ogni fiala di ondansetrone soluzione iniettabile (fiale da 2 e4 ml) contiene una quantita' di sodio inferiore a 1 mmole (23 mg), per cui e' sostanzialmente privo di sodio. Pazienti pediatrici in trattamento con ondansetrone e agenti chemioterapeutici epatotossici devono essere attentamente monitorati per le funzioni epatiche compromesse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: la sicurezza di ondansetrone nell'uso in gravidanza nelledonne non e' stata stabilita. Studi sperimentali negli animali non evidenziano effetti pericolosi diretti o indiretti nei confronti dello sviluppo embrionale/fetale, del corso della gestazione, dello sviluppo peri- o post-natale. Tuttavia, poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, l'uso di ondansetrone ingravidanza non e' raccomandato. Allattamento: studi sugli animali hanno mostrato che l'ondansetrone si ritrova nel latte materno. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetrone non allattino al seno.

Interazioni con altri prodotti

Non ci sono prove che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismodi altri farmaci generalmente somministrati contemporaneamente. Studispecifici hanno dimostrato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepan, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lignocaina, propofol e tiopentale. L'ondansetrone e' metabolizzato attraverso meccanismi enzimatici multipli del sistema del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Data la molteplicita' degli enzimi in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la riduzione dell'attivita' di un enzima (es carenza genetica di CYP2D6) vengono normalmente compensate da altri enzimi con il risultato di una modifica scarsa o insignificante della eliminazione complessiva dell'ondansetrone o della dose richiesta. Fenitoina, Carbamazepina e Rifampicina Nei pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) si e' avuto l'aumento della eliminazione di ondansetrone a seguito di somministrazione orale, mentre le concentrazioni ematiche sono diminuite. Tramadolo: dati provenienti da studi minori indicano che l'ondansetrone potrebbe ridurre l'effetto analgesico del tramadolo. L'uso di ondansetrone con farmaci che prolungano il QT puo' dar luogo ad un ulteriore allungamento del QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es: antracicline) puo' aumentare il rischio di aritmie.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Mantenere le fiale nella propria scatola.