>>Reazioni avverse osservate negli studi clinici. Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi comprendono diarrea,leucopenia, sepsi e vomito; inoltre vi e' un aumento della frequenza di certi tipi di infezioni. I pazienti che ricevono una terapia che prevede un'associazione di medicinali, in cui sia compreso micofenolato mofetile, sono maggiormente a rischio di sviluppare linfomi e altri tumori maligni. Tutti i pazienti sottoposti a trapianto presentano un rischio maggiore di infezioni opportunistiche. Le infezioni opportunistiche piu' frequenti sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da CMV e l'Herpes simplex. In pazienti pediatrici di eta' compresatra 2 e 18 anni, il tipo e la frequenza di reazioni avverse al farmaco sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti.I seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati tuttavia piu' frequenti nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia ed infezioni. I pazienti anziani (>= 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse al farmaco a causa dell'immunosoppressione. I pazienti anziani, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni e forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto ai soggetti piu' giovani. >>Reazioni avverse al farmaco, probabilmente o possibilmente correlate all'assunzione di micofenolato mofetile segnalate nei pazienti trattati con micofenolato mofetile negli studi clinici nel trapianto renale, cardiaco ed epatico quando usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. Infezioni ed infestazioni. Molto comune >= 1/10: sepsi, candidosi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster; comune da >= 1/100 a < 1/10: polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezioni al tratto gastrointestinale, candidosi, gastroenterite,infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candida cutanea, candidosi vaginale, rinite. Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi). Comune: cancro della pelle, neoplasia benigna della pelle. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, trombocitopenia, anemia; comune: pancitopenia, leucocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: convulsioni, ipertonia, tremori, sonnolenza, sindrome miastenica, capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: effusioni pleuriche, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, dolore addominale, diarrea, nausea; comune: emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, stipsi, dispepsia, flatulenza, eruttazioni. Patologie epatobiliari. Comune: epatite, ittero, iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipertrofia cutanea, eruzione cutanea, acne, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renalie urinarie. Comune: compromissione renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, piressia, brividi, dolore, malessere, astenia. Accertamenti. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina ematica, aumento della lattato deidrogenasi, aumento dell'urea ematica, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, calo ponderale. >>Reazioni avverse verificate nell'esperienza post marketing. La tipologia delle reazioni avverse segnalate sono simili a quelle rilevate durante gli studi clinici controllati sul trapianto renale, cardiaco ed epatico. Ulteriori reazioni avverse segnalate. Apparato gastrointestinale: colite inclusa colite da citomegalovirus, pancreatite e atrofia dei villi intestinali. Disturbicorrelati all'immunosoppressione: infezioni gravi potenzialmente letali, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici. Sono stati riportati casi di nefropatia associata a BK e casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associataa virus JC. Sono stati riportati alcuni casi di agranulocitosi e neutropenia: monitorare i pazienti. Sono state segnalate anemia aplastica e depressione midollare. Sono state segnalate reazioni da ipersensibilita', incluso edema angioneurotico e reazioni anafilattiche.

Profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilita'. Pertanto il farmaco e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al micofenolato mofetile o all'acido micofenolico. Controindicato nelle donne che allattano.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), povidone,idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosio (E464), titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), indigotina lacca di alluminio (E 132), ossido di ferro nero (E 172).

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva, sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni. Per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata. I pazienti devono essere informati circa la necessita' di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematomi inattesi, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. Un'inibizioneeccessiva del sistema immunitario aumenta il rischio di infezioni, comprese infezioni opportunistiche, infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistiche si collocano la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso correlate ad un'elevata carica immunosoppressiva totale e possono avere esiti gravi o addirittura fatali. I pazienti trattati devono essere controllati per la neutropenia, che puo' essere correlata afarmaco stesso, a terapie concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause. I pazienti trattati devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana durante il primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno. In caso di sviluppo di neutropenia puo' essere opportuno interrompere o sospendere iltrattamento. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utile la vaccinazione antiinfluenzale. Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali. il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva delsistema digerente. Il micofenolato mofetile e' un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH). Percio' teoricamente deveesserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT). Si raccomanda di non somministrare il farmaco insieme all'azatioprina. La somministrazione contemporanea ddel medicinale con farmaci che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l'efficacia del medicinale potrebbe venire diminuita. Il rapporto rischio:beneficio di micofenolato mofetile in associazione con tacrolimus o serolimus non e' stato stabilito.