Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: stato di torpore/sonnolenza; comune da >= 1/100 a < 1/10: sedazione, vertigini/sensazione di testa vuota, crisi epilettiche, cefalee, parestesie, disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, sdoppiamento della vista, disturbi della dizione, letargie, astenia, diminuzione della coordinazione, depressione respiratoria, insonnia, confusione/disorientamento, ansia/agitazione, depressione; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: ipotermia,nistagmo, disfagia, atassia, perdita della memoria, tentativi di suicidio, euforia, disforia, allucinazioni, paranoia. Patologie cardiache e vascolari. Comune: ipotensione; non comune: ipertensione, bradicardia, trombosi venose profonde, arrossamento cutaneo, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, bradipnea, polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi,secchezza delle fauci, diarrea, perdita di appetito, aumento della salivazione; non comune: disidratazione, occlusione intestinale, perditadi gusto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria/prurito, edema facciale/periferico; non comune: alopecia, sudorazione profuse. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, disturbi vescicali. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: ipotonia muscolare; comune: ipertonia muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione sessuale. Altri. Comune: dolore, febbre/tremori; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: sintomi da sospensione per pericolo di vita dovuto ad insuccesso del farmaco. Sono stati riportati effetti collaterali associati al sistema di rilascio del farmaco (massa infiammatoria alla punta del catetere, dislocazione del catetere con possibili complicanze, infezione della tasca sottocutanea, meningite, sovradosaggio dovuto a errata manipolazione del dispositivo).

Adulti: nei pazienti affetti da grave spasticita' cronica associata asclerosi multipla, a lesioni o ad altre patologie del midollo spinaleche non rispondono a terapie antispastiche orali e/o nei pazienti cheabbiano effetti collaterali inaccettabili con le dosi terapeuticamente valide di tali antispastici. Il farmaco e' stato impiegato con successo nei pazienti con spasticita' cerebrale; tuttavia, l'esperienza e' limitata. Sono stati inoltre trattati con successo anche alcuni pazienti affetti da tetano, per ridurre l'iperreflessia, le clonie e il trisma. Popolazione pediatrica: in pazienti da 4 a < 18 anni di eta' con grave spasticita' cronica di origine cerebrale o spinale non responsiviagli antispastici somministrati per via orale e\o che hanno avuto effetti indesiderati inaccettabili a dosi orali efficaci.

Ipersensibilita' al baclofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ilfarmaco non deve essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o epidurale. Gravidanza e allattamento.

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili; azoto gassoso.

Impiantare la pompa solo dopo aver valutato la risposta del paziente.Nella fase iniziale della somministrazione, usare il farmaco in ambiente adeguatamente equipaggiato. Dispositivi di rianimazione devono essere pronti nel caso di pericolo. Dopo l'impianto della pompa controllare il paziente fino ad una risposta accettabile e stabile. E' importante che il paziente e coloro che sono coinvolti nella sua cura, ricevano corrette informazioni sui rischi. Ogni persona deve conoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio, le procedure da seguire e come manipolare in ambiente domestico la pompa. Sono stati riportati casi di massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato che possono sfociare in gravi compromissioni neurologiche. La formazione di massa infiammatoria e' direttamente correlata ad alta dose e/o alta concentrazione di oppioidi intratecali e nessuna massa infiammatoria si e' formata con baclofene intratecale come unico agente. I sintomi piu' frequenti associati con la massa infiammatoria sono: risposta terapeutica diminuita; dolore; deficit\disfunzione neurologica. Monitorare i pazienti per ogni nuovo segno o sintomo neurologico. I clinici devono utilizzare la loro capacita' di giudizio per il monitoraggio piu' appropriato specifico per le necessita' dei loro pazienti in modo da identificare segni e sintomi prodromici di massa infiammatoria. Nei pazienti con nuovisegni o sintomi neurologici indicativi di una massa infiammatoria considerare una consulenza neurochirurgica in quanto molti dei sintomi collegati a una massa infiammatoria non sono diversi da sintomi di pazienti con grave spasticita' derivante dalla malattia. L'utilizzo di una procedura diagnostica per immagini puo' essere appropriata per confermare o escludere, la diagnosi di una massa infiammatoria. Durante la somministrazione della dose test iniziale, controllare la funzione respiratoria e cardiovascolare del paziente. Prima della fase iniziale di selezione il paziente non deve presentare sintomi di infezioni, poiche'potrebbero interferire con la reale risposta del paziente all'iniezione e aumentare il rischio di complicazioni chirurgiche. Inoltre, un'infezione puo' complicare la fase di definizione della dose. Un'infezione o l'errata applicazione del catetere puo' determinare l'improvvisa interruzione della somministrazione del farmaco e l'insorgenza di sindrome neurolettica maligna e ipertermia. Il riempimento del serbatoio deve essere effettuato da personale preparato e qualificato. L'intervallo di riempimento deve essere calcolato in modo da prevenire il completo svuotamento dello stesso, che potrebbe causare una ricomparsa di grave spasticita' o l'insorgenza di sindrome neurolettica maligna, ipertermia e stati confusionali. Il riempimento deve essere condotto in condizioni di massima asepsi. Dopo ogni riempimento o manipolazione del serbatoio, osservare la situazione del paziente. Usare estrema cautela quando si ricarica una pompa impiantabile dotata di accesso diretto al catetere intratecale: puo' portare ad un pericolosissimo sovradosaggio. Per prevenire un'eccessiva ipotonia e conseguenti cadute, utilizzareil farmaco con cautela qualora un certo grado di spasticita' sia necessaria per mantenere la posizione eretta e per bilanciare la deambulazione o qualora sia usata per mantenere le principali funzioni. Prima di iniziare la terapia, tentare di interrompere i trattamenti concomitanti a base di antispastici orali. Evitare la brusca riduzione o interruzione delle terapie antispastiche concomitanti durante l'uso cronico del medicinale. Precauzioni per pazienti pediatrici: per pazienti con spasticita' dovuta a trauma cranico, non procedere con la terapia a lungo termine, fino a che i sintomi di spasticita' non si stabilizzano. I bambini devono avere un peso corporeo sufficiente per applicare la pompa impiantabile per infusione cronica. I dati sulla sicurezza ed efficacia del farmaco nei bambini al di sotto dei 4 anni d'eta' sono molto limitati. Nei pazienti con anormalita' nella circolazione del liquido cefalo-rachidiano , la distribuzione del farmaco, e la sua attivita'antispastica possono risultare inadeguate. I pazienti con disturbi psicotici, con schizofrenia, con stati confusionali, o con Morbo di Parkinson devono essere trattati con molta cautela e tenuti sotto controllo. Sono stati riportati casi di crisi epilettiche durante un sovradosaggio o una sospensione del medicinale, cosi' come in pazienti trattaticon dosi terapeutiche. Usare il prodotto con cautela nei pazienti conalterazioni del sistema nervoso autonomo. La presenza di stimoli nocicettivi o la brusca sospensione del trattamento possono causare episodi di alterazioni del sistema nervoso autonomo. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza cerebrovascolare o respiratoria. Sono molto improbabili interazioni tra il farmaco e disturbi latenti, non collegati con il SNC. Dopo una terapia orale, prestare cautela nelle seguentisituazioni: precedenti di ulcera peptica, ipertonia sfinterica preesistente, ridotta funzionalita' renale. Sono stati osservati innalzamenti dei valori delle SGOT, della fosfatasi alcalina, del livello serico di glucosio. Non si sono verificati problemi particolari in pazienti di 65 anni di eta'. Poiche' i dosaggi sono calcolati individualmente, non dovrebbero esserci problemi nella determinazione della dose nei pazienti anziani. L'improvvisa sospensione del trattamento ha prodotto un'aumentata spasticita', prurito, parestesia e ipotensione, con conseguente stato di iperattivita' con rapidi spasmi incontrollati, ipertermia e sintomi legati a sindrome neurolettica maligna (SNM). Sono stati riportati attacchi epilettici, convulsioni/epilessia, rabdomiolisi, coagulopatia, insufficienza pluri-organica e morte. Tutti i pazienti sonoa rischio in seguito a sospensione. Alcune caratteristiche associate alla sospensione del farmaco possono provocare disreflessia autonomica, infezione, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altrecondizioni associate ad uno stato ipermetabolico o a rabdomiolisi diffusa. Informare i pazienti e coloro che li assistono dell'importanza della programmazione delle visite per la ricarica ed educarli sui segnali e sintomi della sospensione. I sintomi da sospensione sono comparsida poche ore a pochi giorni dopo l'interruzione della terapia. Al fine di prevenire un'improvvisa sospensione, prestare particolare attenzione alla programmazione ed al monitoraggio del sistema di infusione, alla pianificazione della ricarica, alle procedure e agli allarmi dellepompe. Seguire le istruzioni fornite dai produttori della pompa per l'impianto, la programmazione e/o il riempimento della pompa. Per la brusca interruzione sono stati riportati stati confusionali, allucinatori, psicotici, maniacali o paranoidi nonche' convulsivi e, un temporaneo aggravarsi della spasticita'.