I dati di sicurezza si riferiscono a 650 pazienti con neoplasie ematologiche arruolati in 3 studi clinici randomizzati e controllati verso placebo e in uno studio di farmacocinetica. I pazienti hanno ricevuto il medicinale (n = 409) o placebo (n = 241) prima, oppure prima e dopo, la chemioterapia mielotossica con o senza irradiazione corporea totale e terapia di supporto con cellule progenitrici del sangue periferiche (PBPC). Le reazioni avverse erano compatibili con l'azione farmacologica del prodotto sulla cute e sull'epitelio della cavita' orale. Queste reazioni erano di entita' prevalentemente lieve e moderata ed erano reversibili. Il tempo mediano all'insorgenza era di 6 giorni dopo laprima delle 3 dosi consecutive giornaliere, con una durata mediana di5 giorni. Le reazioni avverse di dolore e artralgia erano coerenti con il fatto che i pazienti trattati con il farmaco hanno ricevuto meno analgesici oppioidi dei pazienti trattati con placebo. Reazioni avverse verificatesi con un'incidenza >= 5% piu' elevata con il farmaco rispetto al placebo. Molto comune (> 1/10). Alterazioni del sistema nervoso: alterazione del gusto. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:sensazione di spessore o alterazione del colore a livello di bocca e/o lingua. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito ed eritema. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema, dolore e febbre. Il recupero ematopoietico inseguito all'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico era simile nei pazienti che ricevevano il farmaco o placebo e non sono state osservate differenze riguardo la progressione della malattia o la sopravvivenza. Il medicinale puo' causare un aumento dei livelli di lipasi e amilasi in alcuni pazienti con o senza sintomi quali dolore addominale o lombalgia. L'incidenza di queste alterazioni con il medicinale rispetto al placebo e' stata la seguente: lipasi (28% vs 23%) e amilasi (62% vs 54%). Non sono stati segnalati casi di pancreatite conclamata in questa popolazione di pazienti. L'analisi delle frazioni di amilasi nei casi di aumento della sua concentrazione ha messo in luce un prevalente incremento dell'amilasi di origine salivare. Tossicita' limitanti la dose sono state osservate nel 36% (5 su 14) dei pazienti che avevano ricevuto 6 dosi di 80 mcg /kg/die, somministrate per via endovenosa in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa). Questi eventi erano corrispondenti a quelli osservati alla dose raccomandata, ma erano di maggiore gravita'. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-marketing: disturbi alla lingua (es. arrossamento, pomfi, edema), edema delviso ed edema della bocca; iperpigmentazione della pelle; e reazioni anafilattiche/allergiche.

Il farmaco e' indicato per ridurre l'incidenza, la durata e la gravita' della mucosite orale in pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono una terapia mieloablativa associata ad un'alta incidenza di mucosite grave e richiedente supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.

Ipersensibilita' a palifermin o a uno qualsiasi degli eccipienti, oppure ipersensibilita' alle proteine derivate da Escherichia coli.

L-istidina, mannitolo, saccarosio, polisorbato 20, acido cloridrico diluito.

Non somministrare nelle 24 ore che precedono la somministrazione della chemioterapia citotossica, durante l'infusione della stessa e nelle 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia. In uno studio clinico la somministrazione entro 24 ore dalla chemioterapia ha aumentato la gravita' e la durata della mucosite orale. Se si usa eparina per mantenere la pervieta' del catetere endovenoso, e' necessario usare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione del farmaco. E' noto che i recettori per il KGF vengono espressi nel cristallino. Non sono state finora raccolte evidenze di un aumento dell'opacita' del cristallino in pazienti trattati con il farmaco negli studi clinici. Non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine. La sicurezza a lungo termine non e' stata ancora pienamente valutata in rapporto alla sopravvivenza complessiva, alla sopravvivenza libera da progressione e alle neoplasie secondarie. Ilfarmaco e' un fattore di crescita che stimola la proliferazione dellecellule epiteliali che esprimono il recettore per il KGF. Non sono state ancora determinate la sicurezza e l'efficacia in pazienti con neoplasie non ematologiche che esprimono il recettore per il KGF.