ipstyl sc siringa 90mg lanreotide ipsen spa
Che cosa è ipstyl sc sir 90mg?
Ipstyl soluzione iniettabile prodotto da
ipsen spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Ipstyl risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di ormoni anticrescita.
Contiene i principi attivi:
lanreotide acetato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: lanreotide (i.n.n.) (come acetato) 60 mg, 90 mg, 120 mg.
Codice AIC: 029399122
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento dell'acromegalia e dei pazienti nei quali la secrezione dell'ormone della crescita (GH) non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a radioterapia. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini
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Posologia
Acromegalia: nei pazienti di prima diagnosi il trattamento puo' essere iniziato con la soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio piu' appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata sulla base della risposta ottenuta (da valutare in termini di riduzione della sintomatologia e/o riduzione dei livelli di GH e/o IGF-1). Il monitoraggio dei sintomi e dei livelli di GH e di IGF-1 deve essere effettuato secondo quanto ritenuto indicato da un punto di vista clinico. Se si ottiene il completo controllo della malattia (nadir delGH dopo carico orale di glucosio inferiore a 1 ng/ml, livelli di IGF-1 circolanti normali per eta' e sesso), la posologia puo' essere modificata utilizzando un dosaggio piu' basso od aumentando gli intervalli fra le somministrazioni. Qualora non si ottenga la risposta desiderata, la posologia puo' essere modificata aumentando la dose o riducendo gli intervalli fra le somministrazioni. Nei pazienti in terapia con la formulazione in polvere e solvente per sospensione iniettabile da 30 mg e' possibile proseguire il trattamento con la soluzione iniettabile ad esempio secondo il seguente schema: dalla formulazione polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato da 30 mg ogni14 giorni a 60 mg di soluzione iniettabile in siringa pre- riempita ogni 28 giorni; dalla formulazione polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato da 30 mg ogni 10 giorni a 90 mg di soluzione iniettabile in siringa pre- riempita ogni 28 giorni; dalla formulazione polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato da 30 mg ogni 7 giorni a 120 mg di soluzione iniettabile in siringa pre- riempita ogni 28 giorni. La posologia puo' anche essere adattata mantenendo costante la dose di IPSTYL soluzione iniettabile e variando l'intervallo fra le somministrazioni ad esempio secondo il seguente schema: da 30 mg ogni 14 giorni a 120 mg ogni 56 giorni; da 30 mg ogni 10 giorni a 120 mg ogni 42 giorni; da 30 mg ogni 7 giorni a 120mg ogni 28 giorni. Tumori neuroendocrini: il trattamento puo' essere iniziato con la soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio piu' appropriato stabilito in base alquadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata modificando le dosi o l'intervallo fra le somministrazioni in base al grado di riduzione dei sintomi ottenuto, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei marcatori di origine tumorale ed alla tollerabilita' del trattamento. Nei pazienti in terapia con la polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato da 30 mg e'possibile proseguire il trattamento con la soluzione iniettabile in siringa pre-riempita secondo il seguente schema: da 30 mg ogni 14 giorni a 60 mg ogni 28 giorni; da 30 mg ogni 10 giorni a 90 mg ogni 28 giorni; da 30 mg ogni 7 giorni a 120 mg ogni 28 giorni. Alterata funzionalita' renale e/o epatica: i pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide. Pazienti anziani: non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica di lanreotide. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: la soluzione iniettabile in siringa pre-riempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda nel quadrante superiore esterno della natica. In caso di auto-somministrazione, l'iniezione deve essere eseguita nella parte superiore esterna della coscia. Quale che sia la sede, la pelle non deve essere sollevata e l'ago deve essere introdotto rapidamente per l'intera lunghezza, perpendicolarmente alla superficie cutanea. La sede di iniezione deve essere alternata tra il lato destro e sinistro. Dopo l'iniezione nonfrizionare o massaggiare l'area sede di iniezione.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati da pazienti affetti da acromegaliae trattati, in studi clinici, con lanreotide, sono elencati nella tabella sotto riportata, nella corrispondente classificazione sistemica organica ed in accordo alla seguente classificazione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; =1/1,000;GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni associati al lanreotide durante l'organogenesi. Nel ratto femmina e' stata osservata una ridotta fertilita' a causa dell'inibizione della secrezione del GH con dosi piu' elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell'uomo. Dati clinici I dati su un numero limitato di donne in statodi gravidanza esposte al farmaco, indicano che non si sono verificatieffetti indesiderati dovuti al lanreotide sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Ad oggi, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici. Poiche' gli studi sugli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, lanreotide deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte umano, e' necessario prestare attenzione quando viene somministrato lanreotide in donne che stanno allattando al seno.
Indicazioni
Trattamento dell'acromegalia e dei pazienti nei quali la secrezione dell'ormone della crescita (GH) non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a radioterapia. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ai peptidi correlati alla somatostatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Acqua p.p.i.
Avvertenze
Lanreotide puo' ridurre la motilita' della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; e' necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti. Studi farmacologici sugli animali e sull'uomo hannomostrato che lanreotide, come la somatostatina ed altri analoghi della somatostatina, inibisce la secrezione dell'insulina e del glucagone.Nei pazienti trattati con lanreotide si puo' verificare quindi ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificata e, se necessario, qualsiasi trattamento anti-diabetico deve essere adattatto. Sono state osservate lievi diminuzioni della funzionalita' tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l'ipotiroidismo clinico sia raro. Test sulla funzionalita' tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati. Nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci, lanreotide puo' portare ad una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti affetti da patologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, si puo' verificare bradicardia sinusale. E' necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia. Nei pazienti con tumori carcinoidi, non bisogna prescrivere lanreotide prima di avere escluso la presenza di tumore intestinale ostruttivo.
Gravidanza e Allattamento
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni associati al lanreotide durante l'organogenesi. Nel ratto femmina e' stata osservata una ridotta fertilita' a causa dell'inibizione della secrezione del GH con dosi piu' elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell'uomo. Dati clinici I dati su un numero limitato di donne in statodi gravidanza esposte al farmaco, indicano che non si sono verificatieffetti indesiderati dovuti al lanreotide sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Ad oggi, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici. Poiche' gli studi sugli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, lanreotide deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte umano, e' necessario prestare attenzione quando viene somministrato lanreotide in donne che stanno allattando al seno.
Interazioni con altri prodotti
Gli effetti farmacologici a livello gastrointestinale di lanreotide, possono portare ad una riduzione dell'assorbimento intestinale di farmaci co-somministrati, inclusa la ciclosporina. La somministrazione concomitante di ciclosporina con lanreotide puo' diminuire la biodisponibilita' relativa alla ciclosporina e quindi potrebbe essere necessario un aggiustamento nella dose di quest'ultima per mantenerne i livelli terapeutici. Interazioni con farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche sono improbabili in considerazione del moderato legame del lanreotide alle proteine. Dati limitati provenienti da pubblicazioni indicano che la somministrazione concomitante degli analoghi della somatostatina e bromocriptina, potrebbe aumentare la disponibilita' di quest'ultima. La somministrazione concomitante con farmaci che inducono bradicardiaca (ad esempio beta bloccanti) puo' avere un effetto aggiuntivo alla debole riduzione della frequenza cardiaca associata a lanreotide. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di tali farmaci.I limitati dati disponibili provenienti da pubblicazioni, indicano che gli analoghi della somatostatina possono ridurre la clearance metabolica dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P 450, probabilmente a causa della soppressione dell'ormone dellacrescita. Dal momento che non si puo' escludere che lanreotide abbia questi effetti, devono essere utilizzati con cautela anche altri farmaci, metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e che hanno un indice terapeutico basso (es. quinidina, terfenadina)
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare in frigorifero (2 gradi C e 8 gradi C) nella confezione originale. Non congelare. Il prodotto puo' rimanere a temperatura inferiore a 25 gradi C per 24 ore prima dell'iniezione.