Sono stati quelli riportati piu' frequentemente: nausea, diarrea, astenia, vomito, flatulenza e dolore addominale. Frequenze: molto comuni(>=10%), comuni(>=1% <10%). Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: comuni:anemia. Alterazioni del sistema immunitario: comuni:ipersensibilita'. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: comuni:diabete mellito, anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici:comuni:diminuzione della libido, disturbi del sonno. Alterazioni del sistema nervoso: comuni:parestesie, neuropatia periferica, stordimento, disgeusia, cefalea. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: comuni:dispnea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: molto comuni:diarrea, nausea; comuni:vomito, distensione addominale, dolore addominale, dolore nelle parti alte dell'addome, stitichezza, secchezza delle fauci, dispepsia, eruttazioni, flatulenza, secchezza delle labbra, feci sciolte. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: comuni:lipodistrofia acquisita, alopecia, secchezza della cute, eczema, lipoatrofia, prurito, rash. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connetivo: comuni: crampi muscolari. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: comuni:astenia, affaticamento, aumento del tessuto adiposo, malessere. Indagini diagnostiche: molto comuni:aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento delle lipoproteine a bassa densita', diminuzione della conta piastrinica; comuni:aumento dell'amilasemia, aumento della bilirubinemia, aumento della craetininemia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della conta linfocitaria, diminuzione della conta dei globuli bianchi. Le reazioni avverse, gravi e non gravi, derivanti da segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione: dal momento che questi dati provengono da un sistema di segnalazioni spontanee, la frequenza delle reazioni avverse non e' nota. Alterazioni del sistema immunitario: ipersensibilita'. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: diabete mellito o iperglicemia, a volte associati con chetoacidosi. Lipodistrofia: la terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo nei pazienti con infezione da HIV, inclusi la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, l'aumento del grasso addominale e viscerale, l'ipertrofia mammaria e l'accumulo di grasso dorsocervicale. La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata ad anomalie metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia. Alterazioni del sistema nervoso: sonnolenza, convulsioni. Alterazioni del sistema vascolare: sono stati riportati casi di aumento di episodi emorragici, comprendenti ematomi cutanei ed emartri spontanei, in pazienti affetti da emofilia di tipo A e B trattati con inibitori della proteasi. Alterazioni delsistema epatobiliare: epatite. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: sono stati riportati aumenti della CPK, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiolisi con gli inibitori della proteasi, in particolare in associazione con analoghi nucleosidici. Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV instadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione. Alterazioni renali e delle vie urinarie: anomaliedella funzionalita' renale. In pazienti affetti da HIV con deficienzaimmunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione, puo' insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.

E' indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1. Deve esseresomministrato solo in combinazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato in caso di malattia epatica scompensata. Non deve essere somministrato con altri medicinali che possono interagire e determinare effetti indesiderati potenzialmente pericolosi per la vita. I medicinali che non devono essere somministrati con Invirase/ritonavir comprendono: terfenadina, astemizolo, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone e flecainide (che possono provocare un'aritmia cardiaca con pericolo di vita); midazolam somministrato per via orale, triazolam (che possono provocare sedazione prolungata o aumentata, depressione respiratoria); simvastatina, lovastatina (aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi); alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (possibilita' di tossicita' acuta provocata dalla segale cornuta); rifampicina (rischio di tossicita' epatocellulare grave).

Non deve essere utilizzato come unico inibitore della proteasi. Deve essere usato solo in combinazione con ritonavir. I pazienti devono essere informati che saquinavir non costituisce una cura dell'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare malattie associate all'infezione da HIV in fase avanzata, comprese le infezioni opportunistiche. Patologia epatica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite, quindi deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti. In caso di lieve disfunzione epatica non e' necessario nessun aggiustamento iniziale della dose raccomandata. Alterata funzionalita' renale: la clearance renale costituisce solo una via di eliminazione di minore importanza, in quanto la maggior parte del metabolismo ed eliminazione di saquinavir avviene per via epatica. Percio' in questipazienti non e' necessario nessun aggiustamento della dose iniziale. Pazienti con diarrea cronica o malassorbimento: nessuna informazione relativa e solo informazioni limitate sull'efficacia e sulla sicurezza di saquinavir non potenziato. Non e' noto se i pazienti con tali condizioni possano ricevere livelli di saquinavir subterapeutici. L'esperienza sull'uso di Invirase nei bambini al di sotto dei 16 anni e negli adulti al di sopra dei 60 anni e' limitata. Le capsule contengono lattosio. Pazienti con emofilia di tipo A e B: sono stati riportati casi diaumento di episodi emorragici, comprendenti ematomi cutanei ed emartri spontanei, in pazienti trattati con inibitori della proteasi. I pazienti che hanno assunto inibitori della proteasi hanno sviluppato diabete mellito, iperglicemia o esacerbazione del diabete mellito esistente. In alcuni di questi pazienti si e' avuta iperglicemia grave, talora anche associata a chetoacidosi. La terapia antiretrovirale combinata e' stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo in pazienticon infezione da HIV. La conoscenza del meccanismo e' incompleta. Osteonecrosi: ne sono stati riportati casi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali ecausare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale di combinazion.Interazione con ritonavir: la dose raccomandata di Invirase e ritonavir e' 1.000 mg di Invirase piu' 100 mg di ritonavir due volte al giorno. Dosi piu' elevate di ritonavir sono risultate associate ad un aumento dell'incidenza di eventi avversi. La somministrazione concomitante di saquinavir e ritonavir ha provocato eventi avversi gravi, rappresentati principalmente da chetoacidosi diabetica e disordini epatici, specialmente in pazienti con malattia epatica pre-esistente. Interazione con tipranavir: somministrati contemporaneamente con basse dosi di ritonavir in un regime doppiamente potenziato, determina una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di saquinavir. Interazione con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi: bisogna usare cautela se il farmaco viene usato in concomitanza con atorvastatina, che e' metabolizzata in misura minore dal CYP3A4. In questa situazione bisogna considerare di somministrare una dose ridotta di atorvastatina. Se e' indicato il trattamento con un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, si raccomanda l'uso di pravastatina o fluvastatina. Contraccetivi orali: poiche' la concentrazione di etinil estradiolo puo' essere diminuita quando somministrato insieme a Invirase/ritonavir, bisogna utilizzare misure contraccetive alternative o addizionali quando si somministrano contemporaneamente contraccetivi orali a base di estrogeni. Glucocorticoidi:l'utilizzo concomitante non e' raccomandato, a meno che il potenzialebeneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effettisistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica. Interazione con efavirenz: la combinazione con il medicinale e' associata ad un aumento del rischio di tossicita' epatica.