La somministrazione per uso intravescicale provoca una risposta infiammatoria nella vescica ed e' stata associata con ematuria, poliuria, disuria e infezioni batteriche del tratto urinario. Si richiede pertanto un accurato controllo delle vie urinarie. Si sono manifestate, in seguito ad immunoterapia, alcune reazioni collaterali sistemiche, sebbene sintomi irritativi locali o simili all'influenza siano piu' comuni. Le reazioni sistemiche osservate sono: febbre, nausea, diarrea, anemiae leucopenia, prostatite e ostruzione uretrale, e infezione sistemicada BCG. CONTIENE MYCOBATTERI ATTENUATI VIVI. Tutti i materiali (per esempio siringhe, cateteri) usati per l'instillazione vanno gettati in contenitori di plastica contrassegnati e distrutti come rifiuti pericolosi. Durante la somministrazione per via intravescicale, va evitata l'introduzione di sostanze contaminanti nel tratto urinario o la traumatizzazione della mucosa urinaria. Si raccomanda che usato per via intravescicale non venga somministrato prima di una settimana seguente la resezione transuretrale. Non va somministrato qualora il medico ritenga che la cateterizzazione sia stata traumatica (per esempio sanguinamento o possibile falso passaggio), e quindi il trattamento va rinviato di almeno una settimana. La seguente somministrazione poi puo' riprendere come se non ci fossero state interruzioni. Quindi tutte le dosi debbono essere somministrate anche dopo un possibile temporaneo arresto.Se si sospetta un'infezione da BCG (per esempio nel caso i pazienti accusino febbre oltre i 39C oppure la febbre o il malessere persistesseal di sopra dei 38C per oltre 2 giorni), dovra' essere iniziata una terapia antitubercolare con Isoniazide 300 mg al giorno, Rifampicina 600 mg al giorno e Etambutolo 1200 mg al giorno, in seguito interrotta la terapia con BCG, si dovra' consultare uno specialista in malattie infettive. E' da notare che infezioni sistemiche da BCG possono essere confermate solo raramente da colture positive. Per i pazienti che si sottopongono ad una terapia antimicrobica per altre infezioni, si dovra'valutare se la terapia possa interferire con l'efficacia. Nei pazienti con ridotta capacita' vescicale, a maggior rischio di sviluppare piu' serie reazioni locali, dovra' essere valutata la possibilita' del trattamento. E' necessario evitare la terapia con BCG qualora si sospetti infezione sistemica, per esempio epatite granulomatosa.

E' indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassidel carcinoma in situ (CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la profilassi a seguito di resezione transuretrale (TUR) dei tumori papillari ad alto rischio primari o recidivanti di livello Tae/o T1, oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento intravescicale precedente.

Pazienti in terapia immunosoppressiva o con un sistema immune compromesso non vanno trattati con BCG a causa del rischio di sepsi sistemicada mycobacterium. Associazioni con farmaci che possano determinare depressione dell'attivita' midollare e/o immunosoppressivi e/o radiazioni potrebbero pregiudicare la risposta all'ImmuCyst e potrebbero aumentare il rischio di osteomielite o di sepsi da BCG. Non va somministratoa pazienti in stato febbrile a meno che la causa della febbre sia determinata e valutata; se tale febbre e' dovuta ad infezione, va ritardato fin tanto che questa persiste. Pazienti con infezione del tratto urinario non debbono essere trattati per il rischio di una infezione disseminata da BCG o di un peggioramento dell'infiammazione vescicale. E'generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allatamento. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale. Non si sa se possa causare danni fetali quando somministrato a gestanti o se possa interferire con la capacita' di riproduzione. Va somministrato a gestanti solo se strettamente necessario. Le donne durante il periodo dell'allattamento potrebbero infettare il bambino con infezione sistemica daBCG. Non e' noto se questo farmaco venga escreto nel latte umano.