Gli effetti indesiderati del farmaco piu' comunemente segnalate sono sintomi gastrointestinali minori, insonnia e cefalea. Con l'uso di alcune statine, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: perdita di memoria; disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (=1/100 =1/10): pancreatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>=1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Per la fluvastatina non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza e su sviluppi embrionali/fetali. Siccome gli inibitori di HMG-CoA riduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e possibilmente di altre sostanze biologicamente attive che derivano dal colesterolo, essi possono causare danni fetali quando somministrati a donne in gravidanza. Per queste ragioni, la fluvastatina non deve essere usata indonne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano di essere incinte. Il trattamento con fluvastatina deve esseresospeso per la durata della gravidanza o finche' non sia stato stabilito che la donna non e' incinta. Donne in eta' fertile devono usare uncontraccettivo efficace. Se una paziente resta incinta mentre sta assumendo fluvastatina, la terapia deve essere interrotta. La fluvastatina e' escreta nel latte del ratto con un rapporto plasma/latte di 2. Non e' noto se la fluvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Siccome molti medicinali sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale rischio di serie reazioni avverse, le donne che assumono fluvastatina non devono allattare i loro bambini.

Trattamento dell'ipercolesterolemia e iperlipidemia mista (di Fredrickson Tipo IIa e IIb) come aggiunta alla dieta quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici e' inadeguata. E' ancheindicato in pazienti con malattia coronarica per la prevenzione secondaria degli eventi coronarici (morte cardiaca, infarto del miocardio non fatale e rivascolarizzazione coronarica) dopo intervento coronaricopercutaneo.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con disturbi epatici attivi o con aumenti persistenti nonspiegati delle transaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento.

Nucleo: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietil cellulosa, mannitolo, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

E' raccomandato che in tutti i pazienti vengano eseguiti i test dellafunzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose e periodicamente dopo di allora. I pazienti i cui livelli aumentano in rispostaal farmaco devono essere monitorati molto strettamente, con una immediata ripetizione della misura seguita da misure piu' frequenti. Se l'aumento nell'aspartato aminotrasferasi (AST) o nell'alanina aminotrasferasi (ALT) eccede di 3 volte il limite superiore normale e persiste, la terapia deve essere interrotta. In casi molto rari, sono state osservate epatiti probabilmente associate all'uso del farmaco che si sono risolte dopo interruzione del trattamento. Deve essere esercitata cautela quando si somministra fluvastatina a pazienti con anamnesi di disturbi epatici o nel caso di consumo molto abbondante di alcol. E' stata raramente segnalata miopatia, mentre miosite e rabdomiolisi sono statesegnalate molto raramente. Nei pazienti con mialgie diffuse non spiegate, devono essere considerate dolorabilita' o debolezza muscolare, e/o aumenti marcati dei valori della creatinina chinasi (CK), miopatia, miosite o rabdomiolisi. I pazienti percio' devono essere avvisati di segnalare immediatamente dolore muscolare non spiegato,dolorabilita' o debolezza muscolare in particolar modo se associate a malessere o febbre. Non c'e' evidenza clinica per richiedere un monitoraggio di routine della creatinina chinasi plasmatica totale o di altri livelli enzimatici muscolari in pazienti asintomatici sotto statine. Se la creatinina chinasi deve essere misurata, cio' non deve essere fatto a seguito di un esercizio fisico pesante o in presenza di una qualche possibile causa alternativa di aumento della CK perche' cio' provoca una difficile interpretazione del valore. Prescrivere fluvastatina con cautela in pazienti con fattori di predisposizione per la rabdomiolisi e le sue complicazioni. Il livello della creatinina chinasi deve essere misuratoprima dell'inizio del trattamento con fluvastatina nel caso delle situazioni seguenti: compromissione renale; ipotiroidismo; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; anamnesi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcol; anziani (dieta' >70 anni) dove deve essere considerata la necessita' di queste misurazioni, in accordo con la presenza di altri fattori di predisposizione per rabdomiolisi. In queste situazioni, deve essere considerato il rischio del trattamento in relazione con il possibile beneficio ed e' raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sonosignificativamente aumentati piu' di 5 volte al di sopra del limite normale, i livelli devono essere rimisurati entro 5-7 giorni successiviper confermare i risultati. Se i livelli della CK sono ancora significativamente elevati al di sopra di 5 volte il limite superiore basale normale, il trattamento non deve essere iniziato. Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine. I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta. Se, durante il trattamento, in pazienti che ricevono fluvastatina si verificano sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi, devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto, se questi livelli sono trovati essere significativamente elevati (>5xULN). Sei sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, anche se i livelli della CK hanno raggiunto valori minori di 5 x ULN, deveessere considerata l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli della CK tornano ad essere normali, allora puo' essere considerata la reintroduzione della fluvastatina o di un'altra statina alla dose piu' bassa e sotto stretto monitoraggio. E' stato segnalato che il rischio di miopatia viene aumentato nei pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori (compresa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina insieme ad altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi. Comunque, in studi clinici su pazienti che ricevono fluvastatina in associazione con acido nicotinico, fibrati o ciclosporina none' stata osservata miopatia. Casi isolati di miopatia sono stati segnalati in studi post-marketing per una somministrazione concomitante difluvastatina con ciclosporina e fluvastatina con colchicina. I benefici dell'uso associato di fluvastatina con fibrati, niacina o colchicina devono essere attentamente soppesati contro i potenziali rischi di queste associazioni e la fluvastatina deve essere usata con cautela in pazienti che stanno ricevendo queste cure concomitanti. Non sono disponibili dati sull'uso di fluvastatina in pazienti con iperlipoproteinemia con un maggior incremento dei trigliceridi. Non sono disponibili dati sull'uso di fluvastatina in pazienti con una rara condizione conosciuta come ipercolesterolemia familiare omozigote. Si prevede un effetto basso a causa del deficit dei recettori LDL in questi pazienti. Percio' in questi pazienti non e' raccomandato l'uso di fluvastatina.