Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo in toto: manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', sindrome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita'. Sistema digerente: disturbi gastrointestinali. Sistema endocrino: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico: ecchimosi. Sistema nervoso: tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio: Sbadiglio. Cute e annessi: alopecia. Sistemi sensoriali:disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia ein certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale: disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Sistema nervoso centrale: stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1. grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: nausea, secchezza delle fauci, diarrea. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: anemia, leucopenia,trombocitopenia, porpora. Metabolici e nutrizionali: ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Rapporti successivi alla commercializzazione: dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale,iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti. Rari: ideazione/comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/acatisia. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione deltrattamento: L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/oprolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

E' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivocompulsivo e della bulimia nervosa.

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.

Capsule rigide da 20 mg. Ogni capsula contiene: dimeticone 350, amidodi mais pregelatinizzato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), patent blu V (E 131). Compresse da 20 mg dispersibili. Ogni compressa contiene: lattosiomonoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, crospovidone, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma susina, aroma menta. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000.

Inibitori delle Monoamino. Ossidasi: sospendere gli inibitori delle MAO almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Eruzione cutanea ed altri eventi di possibile natura allergica: segni clinici riferiti in associazione all'eruzione cutanea includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione. In studi clinici precedenti la commercializzazione, due pazienti hanno sviluppato una malattia sistemica cutanea grave. Altri pazienti hanno presentato sindromi sistemiche indicative di una malattia da siero. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Benche' questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Sono stati anche riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici. Sono statiriferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il broncospasmo, l'angioedema e l'orticaria. Sono stati riferiti raramente anche eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi. La dispnea e' stato l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi. Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Una metanalisi degli studi clinici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Avvertire i pazienti (o chi si prende cura di loro) della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Il farmaco dovrebbe essere prescritto in quantita' minime necessarie, per ridurre il rischio di sovradosaggio. Attivazione maniacale/ipomaniacale: nel corso di studi clinici precedenti la commercializzazione del prodotto, sono sate osservate ipomania o mania. Malattie concomitanti: l'esperienza clinica con fluoxetina in pazienti con malattie concomitanti e' limitata. Si raccomanda cautela nell'uso con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Controllo glicemico: nei pazienti diabetici, la fluoxetina puo' alterare il controllo glicemico. Durante la terapia si e' verificata ipoglicemia, mentre si e' sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco. Associazione con psicofarmaci: l'associazione richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Effetti centrali, ansia, tensione nervosa e insonnia sono presenti. Cefalea, sonnolenza, astenia e tremori sono ugualmente effetti sgraditi,frequenti nei pazienti trattati. Alterazioni dell'appetito e del peso: perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, puo' essere un risultato indesiderato del trattamento. In prove cliniche controllate, circa il 9% dei pazienti trattati con fluoxetina ha sperimentato anoressia. Convulsioni: come per altri antidepressivi, il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con una anamnesi di convulsioni. Iponatremia: sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/L. L'iponatremia e' regredita sospendendo la somministrazione.La maggior parte dei casi ha riguardato pazienti anziani e pazienti che assumevano diuretici o che erano in condizione di ipovolemia per altre cause. Pertanto usare con cautela in associazione con diuretici. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studiclinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Uso geriatrico: non e' stato osservato alcun fenomeno avverso legato all'eta'. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Funzione piastrinica: ci sono stati rapporti sporadici di alterata funzione piastrinica in pazienti che assumono fluoxetina. La fluoxetina puo' prolungare il tempo di sanguinamento poiche' riduce il contenuto di serotonina nei granuli delle piastrine. L'interruzione della terapia e' lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento: i sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se avviene in maniera brusca. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Questi sintomi sono di intensita' variabileda lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi si risolvono entro 2 settimane, anche se possono essere prolungati.Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessita' del paziente.